Inhaltsverzeichnis
Werbung
Унікальний
ідентифікатор
пристрою
Імпортер
Одинарна
система захисту
стерильності
Маркування CE
Тільки за
приписом
лікаря
Щоб отримати докладніші відомості, відвідайте веб-
сайт HCBGregulatory.3M.com
x Indikacije za uporabu
Jedinica za zagrijavanje krvi/tekućine Ranger namijenjena je zagrijavanju krvi,
krvnih pripravaka i tekućina.
Populacija pacijenata i okruženje
Odrasli i pedijatrijski pacijenti koji se liječe u operacijskim salama, u okruženjima
hitne službe ili na drugim mjestima gdje je potrebna infuzija krvi/tekućina.
Objašnjenje posljedica javljanja signalne riječi
UPOZORENJE: Označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može
rezultirati smrću ili ozbiljnom ozljedom.
OPREZ: Označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može rezultirati
lakšom ili umjerenom ozljedom.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizike povezane sa zračnom embolijom:
• Nikada nemojte ubrizgavati tekućinu ako su u cijevi tekućine prisutni
mjehurići zraka.
• Provjerite jesu li svi luer spojevi zategnuti.
• Zamka za mjehuriće ne uklanja zrak automatski. Pogledajte upute za „Uklanjanje
zraka iz jednokratnog seta".
• Nemojte postavljati sustav za zagrijavanje krvi i tekućine Ranger iznad razine
pacijenta jer to može dovesti do zračne embolije.
• Zamka za mjehuriće uvijek mora biti u okomitom položaju tijekom infuzije.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizike od izloženosti biološkoj opasnosti, unakrsne
kontaminacije ili infekcije:
• Samo za jednokratnu uporabu. Ovaj je proizvod osmišljen samo za uporabu na
jednom pacijentu.
• Nemojte upotrebljavati ako čepovi nisu na mjestu.
• Provjerite jesu li svi luer spojevi čvrsto zategnuti prije punjenja seta.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizik od propuštanja i gubitka terapije:
• Samo za jednokratnu uporabu. Ovaj je proizvod osmišljen samo za uporabu na
jednom pacijentu.
• Provjerite jesu li svi luer spojevi čvrsto zategnuti prije punjenja seta.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizike povezane s mogućim gubitkom krvi:
• Nemojte upotrebljavati zajedno s izvantjelesnim krvotokom.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizik povezan s izloženošću pacijenta struji curenja
koja premašuje ograničenja za opremu tipa BF:
• Nemojte upotrebljavati zajedno s drugom medicinskom opremom, a da
prethodno ne provjerite prelazi li ukupna struja curenja iz kombinirane opreme
sigurnosna ograničenja za opremu tipa BF.
OPREZ: Da biste smanjili rizik od propuštanja i gubitka terapije:
• Nemojte upotrebljavati s pritiskom, primijenite samo gravitaciju.
• Nemojte uklanjati kasetu za zagrijavanje iz jedinice za zagrijavanje
tijekom uporabe.
OPREZ: Da biste smanjili rizike povezane sa zračnom embolijom:
• Nemojte ubrizgavati niti primjenjivati ikoju tekućinu u priključak za aspiraciju.
OPREZ: Da biste smanjili rizike povezane sa zagrijavanjem suspenzija trombocita,
krioprecipitata ili granulocita:
• Slijedite smjernice AABB-a za uporabu proizvoda za zagrijavanje krvi prema
kojima se ne preporučuje zagrijavanje prilikom primjene suspenzija trombocita,
krioprecipitata ili granulocita.
OPREZ: Da biste smanjili rizike povezane s mogućom toksičnosti materijala:
• Nemojte upotrebljavati zajedno s izvantjelesnim krvotokom jer sustav za
zagrijavanje krvi/tekućine Ranger nije osmišljen za uporabu sa sustavom
cirkulirajuće krvi, stoga nije dovršeno ispitivanje biokompatibilnosti za
procjenu genotoksičnosti.
Upute za uporabu
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje prethodno otvoreno ili oštećeno. Za
postavljanje i uporabu sustava za zagrijavanje pogledajte upute za uporabu
jedinice za zagrijavanje krvi/tekućine 3M™ Ranger™, model 245.
Указує штрих-код для сканування
інформації про продукт в
електронний медичний
запис пацієнта.
Указує організацію, що імпортує
медичний виріб у ЄС.
Ідентифікує окремий шар,
який утворює систему захисту
стерильності (СЗС), окремо від шарів
захисної упаковки, призначеної для
запобігання пошкодженню СЗС та
її вмісту.
Указує на відповідність усім
чинним постановам і директивам
Європейського Союзу за участю
вповноваженого органу.
Указує на те, що Федеральне
законодавство США дозволяє продаж
цього пристрою лише медичному
працівнику або на його замовлення.
Зведення 21 федеральних
регулятивних актів США (CFR), розділ
801.109(b)(1)
A
B
Slika 1: Ilustracija jednokratnog seta
A. Ulazna cijev
B. Plava ulazna obujmica
C. Kaseta za zagrijavanje tekućine
D. Priključak za ubrizgavanje bez igle
E. Zamka za mjehuriće s priključkom za aspiraciju zraka
F. Bijela izlazna obujmica
G. Priključak za pacijenta
Slika 2
Peel To Open
Upute
Postavljanje i punjenje jednokratnog seta
1.
Podesite visinu jedinice za zagrijavanje na razinu pacijenta ili niže.
2. Otvorite vrećicu seta za zagrijavanje na mjestima označenima strelicama (sl. 2).
3. Prije punjenja umetnite kasetu za zagrijavanje tekućine (sl. 1, C) u utor na
jedinici za zagrijavanje.
4. Spojite ulaznu cijev (sl. 1, A) na setu za zagrijavanje Ranger s izvorom tekućine.
5. Napunite sve cijevi kako biste uklonili zrak iz njih. Preokrenite zamku za
mjehuriće (sl. 1, E) prilikom punjenja i pustite da se napuni. Okrenite zamku za
mjehuriće tako da je desna strana prema gore i napunite cijev za pacijenta.
6. Stavite zamku za mjehuriće, tako da je desna strana prema gore, u držač
jedinice za zagrijavanje.
7. Zatvorite sve stezaljke.
8. Uključite jedinicu za zagrijavanje.
9. Nadgledajte cijevi s tekućinom kako biste bili sigurni da u njima nema zraka
UPOZORENJE: Zamka za mjehuriće ne uklanja zrak automatski. Pogledajte upute
za „Uklanjanje zraka iz jednokratnog seta"
Set za zagrijavanje tekućine sad je spreman za uporabu.
Uklanjanje zraka iz jednokratnog seta
1.
Zatvorite stezaljku (sl. 1, F) između priključka za aspiraciju zraka (sl. 1, E)
i priključka za pacijenta (sl. 1, G).
2. Umetnite štrcaljku u priključak za aspiraciju zraka (sl. 1, E) i aspirirajte zrak dok
se ne ukloni sav zrak iz zamke za mjehuriće i cijevi za infuziju.
3. Otvorite stezaljku i nastavite infuziju.
Uklanjanje jednokratnog seta
1.
Zatvorite ulaznu stezaljku proksimalno od kasete za zagrijavanje
tekućine (sl. 1, B).
2. Otvorite izlaznu stezaljku distalno od kasete (sl. 1, F).
3. Omogućite protok tekućine u pacijenta (to može potrajati 2 – 3 sekunde).
4. Izvadite kasetu za zagrijavanje tekućine iz jedinice za zagrijavanje i odložite je u
otpad u skladu s pravilima ustanove.
Društvu 3M i lokalnom nadležnom tijelu (EU) ili lokalnom regulatornom tijelu
prijavite ozbiljne nezgode koje su se javile u vezi s proizvodom.
Pojmovnik simbola
Naziv simbola
Simbol
Proizvođač
Ovlašteni
zastupnik u
Europskoj uniji
Datum
proizvodnje
Rok valjanosti
- 31 -
C
G
D
Peel To Open
Opis i referenca
Označava proizvođača medicinskih
proizvoda kako je definirano u Uredbi o
medicinskim proizvodima (EU) 2017/745,
ranije Direktivi EU 93/42/EEZ. Izvor:
ISO 15223, 5.1.1
Označava ovlaštenog predstavnika u
Europskoj uniji. Izvor: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU i/ili 2014/30/EU
Označava datum kada je medicinski
proizvod proizveden. ISO 15223, 5.1.3
Navodi datum nakon kojeg se medicinski
proizvod ne smije koristiti. ISO 15223,
5.1.4
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
