Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Fjern væskevarmekassetten fra varmeenheten og kast i henhold til
institusjonens retningslinjer.
Vennligst rapporter en alvorlig hendelse som opptrer i forbindelse med enheten, til
3M og de ansvarlige lokale myndigheter (EU) eller lokale reguleringsmyndigheter.
Symbolordliste
Symboltittel
Symbol
Produsent
Autorisert representant
i Det europeiske
fellesskap
Produksjonsdato
Utløpsdato
Batchkode
Artikkelnummer
Sterilisert med
etylenoksyd
Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet
eller åpen
Steril væskebane
Kun til engangsbruk
Forsiktig
Naturgummilateks er
ikke tilstede
Medisinsk utstyr
Unik
udstyrsidentifiktionskode
Importør
Enkelt sterilt
barrieresystem
CE-merke
Grønt punkt varemerke
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
Symbolbeskrivelse
Angir produsenten av det
medisinske utstyret, som definert
i forordningen for medisinsk
utstyr (EU) 2017/745, tidligere
EU-direktiv 93/42/EØF. Kilde:
ISO 15223, 5.1.1
Viser autorisert representant I
Det europeiske fellesskap. Kilde:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU
og/eller 2014/30/EU
Viser produksjonsdato for det
medisinske utstyret. ISO 15223,
5.1.3
Angir dato for når det medisinske
utstyret ikke lenger skal brukes.
ISO 15223, 5.1.4
Angir produsentens batchkode,
slik at batch eller lot kan
identifiseres. Kilde: ISO 15223,
5.1.5
Angir produsentens
artikkelnummer, slik at det
medisinske utstyret kan
identifiseres. Kilde: ISO 15223,
5.1.6
Indikerer en medisinsk enhet
som er blitt sterilisert med
etylenoksyd. Kilde: ISO 15223,
5.2.3
Indikerer at en medisinsk enhet
ikke skal brukes hvis pakningen
er blitt skadet eller åpnet. Kilde:
ISO 15223, 5.2.8
Indikerer nærværet av en steril
væskebane i den medisinske
enheten i tilfeller når andre deler
av den medisinske enheten,
inkludert utsiden, ikke leveres
steril. Kilde: ISO 15223, 5.2.9
Indikerer et medisinsk utstyr som
er beregnet for engangsbruk
eller til bruk på én pasient i løpet
av en enkeltprosedyre. Kilde:
ISO 15223, 5.4.2
Indikerer behovet for brukeren for
å se bruksanvisningen for viktig
informasjon om forsiktighet, som
advarsler for forholdsregler som
ikke, av forskjellige grunner, kan
presenteres på den medisinske
enheten selv. Kilde: ISO 15223,
5.4.4
Indikerer at naturgummi eller tørr
naturgummilateks ikke er brukt
som konstruksjonsmateriale i
den medisinske enheten eller
innpakningen til en medisinsk
enhet. Kilde: ISO 15223, 5.4.5 og
vedlegg B
Angir at dette produktet er et
medisinsk utstyr.
Angir strekkode for å skanne
produktinformasjon til elektronisk
pasienthelseregister
Angir hvilken juridisk enhet som
er ansvarlig for import av det
medisinske utstyret til EU
For å identifisere et enkelt
lag som danner det sterile
barrieresystemet (SBS) og
differensiere det fra lagene
med beskyttende innpakning
for å forebygge skader på det
sterile barrieresystemet og
dets bestanddeler
Indikerer samsvar med alle
europeiske direktiver og
forordninger for medisinsk
utstyr med inkludering av
teknisk kontrollorgan.
Angir at nordamerikansk lov
innskrenker salg av dette
produktet til å gjelde kun for
profesjonelt helsepersonell eller
på deres anordning. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sek.
801.109(b)(1)
j Käyttöaiheet
Ranger veren/nesteen lämmitin on tarkoitettu veren, verivalmisteiden ja
nesteiden lämmittämiseen.
Potilasjoukko ja asetukset
Aikuiset ja pediatriset potilaat, joita hoidetaan leikkaussaleissa, ensiavun
traumavastaanotoilla tai muilla alueilla, joilla infusoidaan verta/nesteitä.
Huomiosanojen merkitykset
VAROITUS: Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai
vakavaan loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
HUOMIO: Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen
loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
VAROITUS: Ilmaemboliaan liittyvien riskien pienentäminen:
• Älä infusoi nesteitä, jos nesteletkussa on kuplia.
• Varmista, että kaikki luer-liitännät ovat tiukalla.
• Ilmakuplien poistolaite ei poista ilmaa automaattisesti. Katso ohjeet kohdasta
"Ilman poistaminen kertakäyttöisestä setistä".
• Älä asenna Ranger veren-/nesteenlämmitysjärjestelmää potilaan tasoa
korkeammalle, sillä tämä saattaa aiheuttaa ilmaemboliaa.
• Pidä ilmakuplien poistolaite aina pystyasennossa infuusion ajan
VAROITUS: Toimi seuraavasti biologisille vaaroille altistumisen, ristikontaminaation
tai infektioriskin pienentämiseksi:
• Kertakäyttöinen. Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
• Ei saa käyttää ilman, että tulpat ovat paikoillaan.
• Varmista, että kaikki luer-liitännät ovat tiukalla ennen setin esitäyttämistä.
VAROITUS: Toimi seuraavasti vuodon riskin ja hoidon menetyksen
riskin pienentämiseksi:
• Kertakäyttöinen. Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
• Varmista, että kaikki luer-liitännät ovat tiukalla ennen setin esitäyttämistä.
VAROITUS: Toimi seuraavasti mahdolliseen verenhukkaan liittyvien
riskien pienentämiseksi:
• Älä käytä yhdessä kehon nesteiden ulkoiseen kierrätykseen tarkoitettujen
laitteiden kanssa.
VAROITUS: Toimi seuraavasti potilaan altistumiseen tyypin BF laitteiden rajat
ylittävälle vuotovirralle liittyvän riskin pienentämiseksi:
• Ei saa käyttää yhdessä muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa, jos ei ole
varmistettu, että laitekokonaisuuden kokonaisvuotovirta ei ylitä tyypin BF
laitteen turvarajoja.
HUOMIO: Toimi seuraavasti vuodon riskin ja hoidon menetyksen
riskin pienentämiseksi:
• Älä käytä painetta vaan pelkästään painovoimaa.
• Älä irrota lämmityskasettia lämmitysyksiköstä, kun se on käytössä
HUOMIO: Ilmaemboliaan liittyvien riskien pienentäminen:
• Älä injisoi äläkä annostele mitään nestettä ilmanimuporttiin.
HUOMIO: Toimi seuraavasti verihiutaleiden, kryopresipitaattien tai
granulosyyttisuspensioiden lämmitykseen liittyvien riskien pienentämiseksi:
• Noudata verenlämmityslaitteiden käytön yhteydessä AABB-ohjeita, joissa
varoitetaan lämmityksen käytöstä verihiutaleiden, kryopresipitaattien tai
granulosyyttisuspensioiden antamisen yhteydessä.
HUOMIO: Toimi seuraavasti mahdolliseen aineiden myrkyllisyyteen liittyvien
riskien pienentämiseksi:
• Älä käytä Ranger veren-/nesteenlämmitysjärjestelmää yhdessä kehon
nesteiden ulkoiseen kierrätykseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, sillä sitä ei
ole tarkoitettu käytettäväksi verta kierrättävien järjestelmien kanssa. Tästä syystä
genotoksisuutta ei ole arvioitu biologista yhteensopivuutta selvittävillä testeillä.
Käyttöohjeet
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu aiemmin tai vaurioitunut. Katso
lämmitysjärjestelmän valmistelu- ja käyttöohjeet 3M™ Ranger™ veren-/nesteen
lämmitysyksikön mallin 245 käyttöoppaasta.
A
B
- 13 -
C
G
D
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
