Inhaltsverzeichnis
Werbung
OSTRZEŻENIE: Odpowietrzacz nie usuwa powietrza automatycznie. Zapoznać
się z instrukcjami zawartymi w rozdziale „Usuwanie powietrza z zestawu
jednorazowego użytku".
Zestaw do podgrzewania cieczy jest gotowy do użycia.
Usuwanie powietrza z zestawu jednorazowego użytku
1.
Zamknąć zacisk (Rys. 1, F) między dozownikiem do wstrzykiwania (Rys. 1, E)
i złączem pacjenta (Rys. 1, G).
2. Umieścić strzykawkę w porcie do aspiracji powietrza (Rys. 1, E)
i aspirować powietrze do momentu usunięcia powietrza z odpowietrzacza
i przewodu dożylnego.
3. Otworzyć zacisk i kontynuować infuzję.
Demontaż zestawu jednorazowego użytku
1.
Zamknąć zacisk wlotowy przy kasecie do podgrzewania płynów (Rys. 1, B).
2. Otworzyć zacisk wylotowy znajdujący się dalej od kasety (Rys. 1, F).
3. Poczekać, aż płyn wpłynie do ciała pacjenta (może to potrwać 2–3 sekundy).
4. Wyjąć kasetę do podgrzewania płynów z urządzenia do podgrzewania
i zutylizować ją zgodnie z procedurą obowiązującą w placówce.
Poważne zdarzenia związane z tym wyrobem należy zgłaszać firmie 3M
oraz w odpowiednim lokalnym urzędzie (UE) lub w lokalnym urzędzie ds.
rejestracji leków.
Słownik symboli
Nazwa symbolu
Symbol
Wytwórca
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Data produkcji
Użyć do daty
Kod partii
Numer
katalogowy
Sterylizowany
tlenkiem etylenu
Nie używać, jeżeli
opakowanie jest
uszkodzone
Sterylna droga
płynu
Nie używać
powtórnie
Przestroga
Lateks kauczuku
naturalnego nie
jest obecny.
Wyrób medyczny
niepowtarzalny
kod
identyfikacyjny
wyrobu
Importer
Opis symbolu
Wskazuje producenta wyrobu
medycznego, jak określono w
rozporządzeniu (UE) 2017/745 w
sprawie wyrobów medycznych,
poprzednio dyrektywie 93/42/EWG.
Źródło: ISO 15223, 5.1.1
Wskazuje autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. Źródło: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU i/lub 2014/30/EU
Wskazuje datę wyprodukowania
wyrobu medycznego. ISO 15223, 5.1.3
Wskazuje datę, po której wyrób
medyczny nie powinien być używany.
ISO 15223, 5.1.4
Wskazuje kod partii nadany
przez wytwórcę, umożliwiający
identyfikację partii lub serii. Źródło:
ISO 15223, 5.1.5
Wskazuje numer katalogowy nadany
przez wytwórcę, tak że można
zidentyfikować wyrób medyczny.
Źródło: ISO 15223, 5.1.6
Wskazuje wyrób medyczny, który
był sterylizowany tlenkiem etylenu.
Źródło: ISO 15223, 5.2.3
Wskazuje wyrób medyczny,
którego zaleca się nie używać, jeżeli
opakowanie jest uszkodzone lub
otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
Wskazuje obecność sterylnej drogi
płynu wewnątrz wyrobu medycznego.
W przypadku gdy inne części wyrobu
medycznego, w tym jego zewnętrzna
strona, mogą nie być dostarczone jako
sterylne. Źródło: ISO 15223, 5.2.9
Wskazuje wyrób medyczny, który
jest przeznaczony do jednorazowgo
użycia lub do użycia u jednego
pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Informuje użytkownika o konieczności
zapoznania się z instrukcją obsługi
w celu uzyskania takich istotnych
informacji, jak ostrzeżenia czy środki
ostrożności, których z różnych
powodów nie można umieścić
na wyrobie medycznym. Źródło:
ISO 15223, 5.4.4
Wskazuje brak obecności kauczuku
naturalnego lub wysuszonego
kauczuku naturalnego, jako materiału
konstrukcyjnego w wyrobie
medycznym lub opakowaniu wyrobu
medycznego. Forrás: ISO 15223, 5.4.5
i załącznik B
Wskazuje, że produkt jest
wyrobem medycznym.
Wskazuje kod paskowy, która pozwala
zeskanować informacje o wyrobie do
elektronicznej kartoteki pacjenta
Wskazuje podmiot importujący wyrób
medyczny na teren Unii Europejskiej.
System jednej
bariery sterylnej
Znak CE
Wyłącznie na
receptę
Więcej informacji można znaleźć na stronie HCBGregulatory.3M.com
n Felhasználási javallatok
A Ranger vér- és folyadékmelegítő vér, vérkészítmények és egyéb folyadékok
melegítésére szolgál.
Betegpopuláció és felhasználási környezet
Felnőtt és gyermekkorú betegek műtőben, sürgősségi ellátásban és más olyan
helyzetben történő kezelése, ahol vér vagy más folyadék infundálása történik.
A figyelmeztető jelzések következményeinek magyarázata
VIGYÁZAT! Olyan veszélyhelyzetet jelez, amely, ha nem kerülik el, halált vagy
súlyos sérülést okozhat.
FIGYELEM! Olyan veszélyhelyzetet jelez, amely, ha nem kerülik el, kisebb
vagy mérsékelten súlyos sérülést okozhat.
VIGYÁZAT! A légembóliával kapcsolatos kockázat csökkentése érdekében:
• Soha ne infundáljon folyadékot, ha légbuborék található a folyadékvezetékben.
• Ellenőrizze, hogy az összes Luer-csatlakozó megfelelően legyen rögzítve.
• A buborékcsapda nem távolítja el automatikusan a levegőt. Lásd az „Egyszer
használatos készlet légtelenítése" című részben foglalt tudnivalókat.
• Ne rögzítse a Ranger vér- és folyadékmelegítő rendszert a beteg szintjénél
magasabbra, mert az légembóliát eredményezhet.
• Gondoskodjon arról, hogy az infundálás időtartama alatt a buborékcsapda
mindig függőleges helyzetben legyen.
VIGYÁZAT! A biológiai veszély, a keresztfertőződés és a fertőzések
kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja fel újra! Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használható.
• Ne használja, ha a zárókupakok nincsenek a helyükön.
• A kezdeti feltöltés előtt ellenőrizze, hogy az összes Luer-csatlakozó megfelelően
legyen rögzítve.
VIGYÁZAT! A szivárgás és a terápiás hatás elvesztése kockázatának
csökkentése érdekében:
• Ne használja fel újra! Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használható.
• A kezdeti feltöltés előtt ellenőrizze, hogy az összes Luer-csatlakozó megfelelően
legyen rögzítve.
VIGYÁZAT! Az esetleges vérveszteséghez társított kockázatok
csökkentése érdekében:
• Ne használja együtt testen kívüli folyadékkörrel.
VIGYÁZAT! Annak érdekében, hogy csökkentse a beteg BF típusú
berendezések határértékét meghaladó szivárgó áramnak való kitettségéhez
kapcsolódó kockázatokat:
• Ne használja együtt más orvosi berendezéssel annak előzetes ellenőrzése
nélkül, hogy a készülékek együttes szivárgó árama semmiképp ne haladja
meg a BF típusú orvosi berendezések biztonsági határértékeit.
FIGYELEM! A szivárgás és a terápiás hatás elvesztése kockázatának
csökkentése érdekében:
• Ne használja nyomás alatt, csak a gravitációt használja.
• Használat közben a melegítő kazettát a melegítő egységből eltávolítani tilos!
FIGYELEM! A légembóliával kapcsolatos kockázat csökkentése érdekében:
• Ne fecskendezzen vagy adjon be folyadékot a légtelenítő csatlakozón keresztül.
FIGYELEM! A felmelegedő thrombocytákkal, krioprecipitátumokkal vagy
granulocyta-szuszpenziókkal kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében:
• Kövesse a vérmelegítő készülékek használatára vonatkozó AABB irányelveket,
amelyek figyelmeztetnek a melegítés veszélyeire thrombocyták,
krioprecipitátumok vagy granulocyta-szuszpenziók beadása esetén.
FIGYELEM! Egyes anyagok esetleges toxicitásához társított kockázatok
csökkentése érdekében:
• Ne használja együtt testen kívüli folyadékkörrel; mivel a Ranger vér- és
folyadékmelegítő rendszert nem vérkeringető rendszerrel való együttes
használatra tervezték, ezért nem végeztek a genotoxicitás értékelésére
szolgáló biokompatibilitási tesztelést sem.
Használati utasítás
Ne használja fel, ha a csomagolás korábban már fel lett nyitva, vagy sérült.
A melegítőrendszer összeszerelésével és használatával kapcsolatban olvassa
el a 245-ös modellszámú 3M™ Ranger™ vér- és folyadékmelegítő rendszer
használati utasítását.
- 18 -
Wskazuje, że system bariery sterylnej
(SBS) składa się z pojedynczej
warstwy oraz odróżnia ją od
warstw ochronnych opakowania,
których celem jest zapobieganie
uszkodzeniom systemu bariery
sterylnej oraz zawartości opakowania
Wskazuje zgodność ze wszystkimi
obowiązującymi rozporządzeniami lub
dyrektywami UE, potwierdzoną przez
jednostkę notyfikowaną.
Wskazuje, że prawo federalne
Stanów Zjednoczonych zezwala na
sprzedaż tego wyrobu wyłącznie
przez personel medyczny lub na
jego zlecenie. 21 Kodeks przepisów
federalnych (CFR), ust. 801,109 (b) (1)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
