Inhaltsverzeichnis
Werbung
Να μην επαναχρησι-
μοποιείται
Προσοχή
Δεν υπάρχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ
Іατροτεχνολογικό
προϊόν
Μοναδικό
αναγνωριστικό
συσκευής
Εισαγωγέας
Σύστημα
φραγμού μονής
αποστείρωσης
Σήμανση CE
Μόνο Rx
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη
διεύθυνση HCBGregulatory.3M.com
m Wskazania do stosowania
Urządzenie do podgrzewania krwi/płynów Ranger jest przeznaczone do
podgrzewania krwi, produktów krwiopochodnych oraz płynów.
Populacja pacjentów i miejsca zabiegów
Dorośli i dzieci poddawani zabiegom w salach operacyjnych, salach przypadków
nagłych lub innych obszarach, w których podawana jest krew/płyny.
Objaśnienie znaczenia słów ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie może
skutkować śmiercią lub poważnymi obrażeniami ciała.
PRZESTROGA: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie może
skutkować lekkimi lub umiarkowanymi obrażeniami ciała.
OSTRZEŻENIE: Aby ograniczyć ryzyko powstania zatoru powietrznego:
• Nie wolno podawać wlewów z płynów, jeśli w przewodzie płynu widoczne są
pęcherzyki powietrza.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokręcone.
• Odpowietrzacz nie usuwa powietrza automatycznie. Zapoznać się z instrukcjami
zawartymi w rozdziale „Usuwanie powietrza z zestawu jednorazowego użytku".
• Nie montować systemu do podgrzewania krwi/płynów Ranger powyżej
poziomu ułożenia pacjenta, ponieważ grozi to powstaniem zatoru powietrznego.
• Podczas infuzji odpowietrzacz musi zawsze znajdować się
w położeniu pionowym.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia na zagrożenie biologiczne,
skażenia krzyżowego lub zakażenia:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden raz
u jednego pacjenta.
• Nie używać, jeżeli nasadki nie znajdują się na właściwym miejscu.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
Επισημαίνει ότι η ιατρική
συσκευή προορίζεται για μια
μόνο χρήση, ή για χρήση σε μόνο
έναν ασθενή κατά την διάρκεια
μίας ενιαίας διαδικασίας. Πηγή:
ISO 15223, 5.4.2
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης
πρέπει να συμβουλεύεται τις
οδηγίες χρήσης για σημαντικές
πληροφορίες προειδοποίησης,
όπως προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που δεν μπορούν
για διάφορους λόγους να
παρουσιαστούν στην ίδια
την ιατρική συσκευή. Πηγή:
ISO 15223, 5.4.4
Υποδεικνύει την παρουσία
φυσικού ελαστικού ή ξηρού
φυσικού ελαστικού λατέξ
ως υλικού κατασκευής εντός
του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ή της συσκευασίας
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πηγή: ISO 15223, 5.4.5 και
Παράρτημα B
Υποδεικνύει το αντικείμενο ως
ιατρική συσκευή.
Υποδεικνύει τον γραμμωτό
κώδικα για τη σάρωση των
πληροφοριών του προϊόντος
σε ηλεκτρονικό αρχείο υγείας
του ασθενούς
Υποδεικνύει την οντότητα που
εισάγει το ιατρικό προϊόν στην ΕΕ
Για τον προσδιορισμό ενός
μόνο στρώματος που αποτελεί
το στείρο σύστημα φραγμού
(SBS) και τη διαφοροποίηση
από στρώματα προστατευτικής
συσκευασίας που έχουν
σχεδιαστεί για να αποτρέπουν
τη βλάβη του αποστειρωμένου
συστήματος φραγμού και του
περιεχομένου του
Υποδεικνύει τη συμμόρφωση
με τον κανονισμό ή την
οδηγία περί ιατρικών
συσκευών της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με την εμπλοκή του
κοινοποιημένου οργανισμού.
Υποδεικνύει ότι η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει
την πώληση αυτής της συσκευής
μόνο από επαγγελματία του τομέα
υγείας ή με εντολή επαγγελματία
του τομέα υγείας. 21 Κώδικας
Ομοσπονδιακών Κανονισμών
(CFR) παρ. 801.109(β)(1)
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden raz
u jednego pacjenta.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną utratą krwi:
• Nie należy stosować razem z obiegiem pozaustrojowym.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na działanie prądu
upływu, który przekracza limity dla sprzętu typu BF:
• Nie należy używać zestawu wraz z innym sprzętem medycznym bez
uprzedniego upewnienia się, że całkowity prąd upływu z urządzeń nie
przekracza limitów bezpieczeństwa dla sprzętu typu BF.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie należy używać z zastosowaniem ciśnienia, a wyłącznie
w sposób grawitacyjny.
• Nie wyjmować kasety do podgrzewania z urządzenia do podgrzewania
podczas użytkowania.
PRZESTROGA: Aby ograniczyć ryzyko powstania zatoru powietrznego:
• Nie wstrzykiwać ani nie podawać żadnego płynu do portu do
aspiracji powietrza.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z podgrzewaniem płytek krwi,
krioprecypitatów lub zawiesin granulocytów:
• Należy postępować zgodnie z wytycznymi AABB dotyczącymi użytkowania
urządzenia do podgrzewania krwi, które precyzują zasady ostrożności podczas
podawania płytek krwi, krioprecypitatów lub zawiesin granulocytów.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną
toksycznością materiału:
• Nie należy stosować zestawu razem z obiegiem pozaustrojowym, ponieważ
system do podgrzewania krwi/płynów Ranger nie został zaprojektowany pod
kątem pracy z obiegiem krwi; nie przeprowadzono zatem badań biozgodności
umożliwiających ocenę działania genotoksycznego.
Instrukcja użytkowania
Nie stosować w przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
Informacje o konfiguracji i obsłudze urządzenia do podgrzewania krwi/płynów
3M™ Ranger™ Model 245 można znaleźć w instrukcji obsługi.
A
B
Rysunek 1: Ilustracja zestawu jednorazowego użytku
A. Przewód wlotowy
B. Niebieski zacisk wlotowy
C. Kaseta do podgrzewania płynów
D. Bezigłowy dozownik do wstrzykiwania
E. Odpowietrzacz z bezigłowym portem do aspiracji powietrza
F. Biały zacisk wylotowy
G. Złącze pacjenta
Rysunek 2
Peel To Open
Instrukcje
Ustawianie i zalewanie zestawu jednorazowego użytku
1.
Dostosować wysokość urządzenia do podgrzewania tak, aby znajdowało się na
poziomie pacjenta lub niżej.
2. Otworzyć etui zestawu do podgrzewania w miejscach oznaczonych
strzałkami (Rys. 2).
3. Przed zalaniem przesunąć kasetę do podgrzewania płynów (Rys. 1, C) do
gniazda w urządzeniu do podgrzewania.
4. Podłączyć przewód wlotowy (Rys. 1, A) zestawu do podgrzewania Ranger do
źródła płynu.
5. Zalać wszystkie przewody rurowe, aby usunąć powietrze z przewodu.
Odwrócić odpowietrzacz (Rys. 1, E) podczas zalewania i napełnić. Obrócić
odpowietrzacz właściwą stroną do góry i zalać przewód pacjenta.
6. Umieścić odpowietrzacz w uchwycie urządzenia do podgrzewania właściwą
stroną do góry.
7. Zamknąć wszystkie zaciski.
8. Włączyć urządzenie do podgrzewania.
9. Przewody płynu należy monitorować, aby się upewnić, że nie ma
w nich powietrza.
- 17 -
C
G
D
Peel To Open
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
