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5. Prime all tubing to purge air from the line. Invert the bubble trap (Fig. 1,
E)) while priming and fill. Turn the bubble trap right side up and prime the
patient line.
6. Place the bubble trap, right side up, into the holder on the warming unit.
7. Close all clamps.
8. Turn the warming unit on.
9. Monitor fluid lines to ensure that they are air-free
WARNING: Bubble trap does not eliminate air automatically. See instructions on
"Removing Air from the Disposable Set"
The fluid warming set is now ready for use.
Removing Air from the Disposable Set
1.
Close the clamp (Fig. 1, F) between the air aspiration port (Fig. 1, E) and the
patient connection (Fig. 1, G).
2. Insert a syringe in the air aspiration port (Fig. 1, E) and aspirate air until the
bubble trap and I.V. line are free of air.
3. Open the clamp and continue the infusion.
Removing the Disposable Set
1.
Close the inlet clamp proximal to the fluid warming cassette (Fig. 1, B).
2. Open the outlet clamp distal to the cassette (Fig. 1, F).
3. Allow fluid to flow into the patient (this may take 2-3 seconds).
4. Remove the fluid warming cassette from the warming unit and discard
according to institutional protocol.
Please report a serious incident occurring in relation to the device to 3M and the
local competent authority (EU) or local regulatory authority.
Symbol Glossary
Symbol Title
Symbol
Manufacturer
Authorized
Representative
in European
Community
Date of
Manufacture
Use-by date
Batch code
Catalogue
number
Sterilized using
ethylene oxide
Do not use
if package is
damaged or
open
Sterile fluid
path
Do not re-use
Caution
Natural rubber
latex is not
present
Medical
Device
Unique device
identifier
Importer
Description and Reference
Indicates the medical device
manufacturer as defined in Medical
Device Regulation (EU) 2017/745
formerly EU Directive 93/42/EEC.
Source: ISO 15223, 5.1.1
Indicates the authorized representative
in the European Community. Source:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, and/or
2014/30/EU
Indicates the date when the medical
device was manufactured. Source:
ISO 15223, 5.1.3
Indicates the date after which the
medical device is not to be used. Source:
ISO 15223, 5.1.4
Indicates the manufacturer's batch code
so that the batch or lot can be identified.
Source : ISO 15223, 5.1.5
Indicates the manufacturer's catalogue
number so that the medical device can be
identified. Source : ISO 15223, 5.1.6
Indicates a medical device that has been
sterilized using ethylene oxide. Source:
ISO 15223, 5.2.3
Indicates a medical device that should
not be used if the package has been
damaged or opened. Source: ISO 15223,
5.2.8
Indicates the presence of a sterile fluid
path within the medical device in cases
when other parts of the medical device,
including the exterior, might not be
supplied sterile. Source: ISO 15223, 5.2.9
Indicates a medical device that is
intended for one use or for use on a
single patient during a single procedure.
Source: ISO 15223, 5.4.2
Indicates the need for the user to consult
the instructions for use for important
cautionary information such as warnings
and precautions that cannot, for a variety
of reasons, be presented on the medical
device itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
Indicates natural rubber or dry natural
rubber latex is not present as a material
of construction within the medical device
or the packaging of a medical device.
Source: ISO 15223, 5.4.5 and Annex B
Indicates the item is a medical device.
Indicates bar code to scan product
information into patient electronic
health record
Indicates the entity importing the medical
device into the EU.
Single sterile
barrier system
CE Mark
Rx Only
For more information see, HCBGregulatory.3M.com
b Indications d'utilisation
Le réchauffeur pour sang/liquide Ranger est conçu pour réchauffer le sang, les
produits sanguins et les liquides.
Patients et établissements
Patients adultes et pédiatriques traités en salles d'opération, services d'urgences
et autres services où du sang ou des liquides sont perfusés.
Explication des conséquences correspondant aux
mentions d'avertissement
AVERTISSEMENT : indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas
évitée, peut provoquer la mort ou une grave blessure.
MISE EN GARDE : indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée,
peut provoquer une blessure légère ou modérée.
AVERTISSEMENT : afin de réduire les risques d'embolie gazeuse :
• Ne jamais administrer de solutés en cas de présence de bulles d'air dans
la tubulure.
• S'assurer que tous les raccords Luer sont serrés.
• le piège à bulles n'élimine pas l'air automatiquement. Voir les instructions sur le
« Retrait de l'air du set à usage unique ».
• Ne pas installer le système de réchauffement de sang/soluté Ranger
au-dessus du niveau du patient, car cette position pourrait provoquer une
embolie gazeuse.
• Toujours laisser le piège à bulles en position verticale pendant la perfusion
AVERTISSEMENT : afin de réduire les risques associés à une exposition aux
risques biologiques, à une contamination croisée ou à une infection :
• Ne pas réutiliser ce produit. Il est destiné à un usage unique / patient unique.
• Ne pas utiliser si les capuchons ne sont pas en place.
• S'assurer que tous les raccords Luer sont bien serrés avant l'amorçage du set.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de fuite et de perte de traitement :
• Ne pas réutiliser ce produit. Il est destiné à un usage unique / patient unique.
• S'assurer que tous les raccords Luer sont bien serrés avant l'amorçage du set.
AVERTISSEMENT : afin de réduire les risques à une perte éventuelle de sang :
• Ne pas utiliser le produit en association avec un circuit extracorporel.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque d'exposition du patient à un courant
de fuite supérieur aux limites de sécurité pour l'équipement de type BF :
• Ne pas utiliser ce set en même temps qu'un autre équipement médical sans
avoir vérifié que le courant de fuite total de l'ensemble de l'équipement ne
dépasse pas les limites de sécurité pour l'équipement de type BF.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de fuite et de perte de traitement :
• Ne pas utiliser de pression, seulement la gravité.
• Ne pas retirer la cassette de réchauffement de l'unité de réchauffement
pendant l'utilisation
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques d'embolie gazeuse :
• Ne pas injecter ni administrer de liquide dans le site d'aspiration d'air.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque associé au réchauffement de
plaquettes, de cryoprécipités ou de suspensions de granulocytes :
• Suivre les directives de l'American Association of Blood Banks
(Association américaine des banques du sang – AABB) relatives aux dispositifs
de réchauffement du sang : ces dernières vous informent des précautions
à prendre lors de l'administration de plaquettes, de cryoprécipités ou de
suspensions de granulocytes.
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques associés à la toxicité éventuelle
des matériaux :
• Ne pas utiliser l'appareil en même temps qu'un circuit extracorporel,
car l'unité de réchauffement du sang et des liquides Ranger n'est pas conçu
pour être utilisé avec un système de circulation sanguine. La biocompatibilité
des deux dispositifs, visant à évaluer leur génotoxicité, n'a donc pas été testée.
Mode d'emploi
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Se reporter aux
instructions d'assemblage et d'utilisation du système de réchauffement dans le
manuel de l'utilisateur de l'unité de réchauffement de sang/soluté 3M™ Ranger™
modèle 245.
- 3 -
To identify a single layer that makes
up the sterile barrier system (SBS) and
differentiate it from layers of protective
packaging designed to prevent damage
to the sterile barrier system and
its contents
Indicates conformity to all applicable
European Union Regulations
and Directives with notified
body involvement.
Indicates that U.S. Federal Law restricts
this device to sale by or on the order of a
healthcare professional. 21 Code of Federal
Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1)
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