Inhaltsverzeichnis
Werbung
Číslo šarže
Číslo
objednávky
Sterilizované
pomocou
etylénoxidu
Nepoužívajte,
ak je balenie
poškodené
alebo otvorené
Sterilná dráha
tekutiny
Žiadne
opätovné
použitie
Výstražné
upozornenia
Bez obsahu
prírodného
gumeného
latexu
Zdravotnícka
pomôcka
Jedinečný
identifikátor
zariadenia
Importér
Jednovrstvový
systém
sterilných
bariér
Označenie CE
Rx Only
Viac informácií nájdete na stránke HCBGregulatory.3M.com
q Indikacije za uporabo
Grelnik Ranger za kri/tekočino se uporablja za ogrevanje krvi, krvnih produktov
in tekočin.
Populacija bolnikov in nastavitve
Odrasli in pediatrični bolniki, ki jih zdravijo v operacijskih dvoranah, urgentnih
oddelkih ali na drugih mestih, kjer se infundirajo kri/tekočine.
Pojasnila posledic opozorilnih besed
OPOZORILO: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči smrt ali resno poškodbo.
POZOR: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete, povzroči
manjšo ali zmerno poškodbo.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z zračno embolijo:
• Nikoli ne infundirajte tekočin, če so v cevki s tekočino prisotni zračni mehurčki.
• Prepričajte se, da so vsi priključki luer dobro priviti.
• Lovilec za mehurčke ne bo avtomatično odstranil zraka. Glejte navodila v
poglavju »Odstranjevanje zraka iz seta za enkratno uporabo«.
• Ogrevalnega sistema Ranger za kri in tekočine ne nameščajte višje od bolnika,
saj lahko pride do zračnega embolizma.
• Med infundiranjem lovilec za mehurčke vedno ohranjajte v navpičnem položaju.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti biološki nevarnosti,
navzkrižni kontaminaciji ali okužbi:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Ne uporabljajte, če pokrovčki niso na svojem mestu.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
Predstavuje označenie šarže výrobcu, aby
bolo možné šaržu alebo výrobnú dávku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Predstavuje číslo objednávky výrobcu,
aby bolo možné zdravotnícku pomôcku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá
bola sterilizovaná pomocou etylénoxidu.
Zdroj: ISO 15223, 5.2.3
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá
sa nesmie používať v prípade poškodenia
alebo otvorenia jej balenia. Zdroj:
ISO 15223, 5.2.8
Označuje prítomnosť sterilnej dráhy
prúdenia tekutiny v rámci zdravotníckej
pomôcky v prípadoch, ak iné súčasti
zdravotníckej pomôcky, vrátane
vonkajška, nemusia byť dodané v sterilnej
forme. Zdroj: ISO 15223, 5.2.9
Odkazuje na zdravotnícky výrobok,
ktorý je určený na jedno použitie alebo
na použitie u jedného pacienta počas
jedného ošetrenia. Zdroj: ISO 15223,
5.4.2
Odvoláva sa na nevyhnutnosť pre
používateľa prehliadnuť si dôležité
informácie relevantné z hľadiska
bezpečnosti týchto pokynov na
použitie, ako sú výstražné upozornenia
a bezpečnostné opatrenia, ktoré
nemožno z rozličných dôvodov umiestniť
na samotnú zdravotnícku pomôcku.
Zdroj: ISO 15223, 5.4.4
Označuje, že v danej zdravotníckej
pomôcke ani v balení zdravotníckej
pomôcky nie je ako súčasť konštrukčného
materiálu prítomná prírodná guma ani
suchý prírodný gumený latex. Zdroj:
ISO 15223, 5.4.5 a príloha B
Informuje o tom, že tento výrobok je
zdravotníckou pomôckou.
Označuje čiarový kód na naskenovanie
informácií o produkte do elektronického
zdravotného záznamu pacienta
Predstavuje právny subjekt, ktorý je
zodpovedný za import tejto zdravotníckej
pomôcky do regiónu EÚ.
Označuje jednu vrstvu tvoriacu systém
sterilných bariér (SBS) a odlišuje ju od
vrstiev ochranného balenia určeného na
ochranu systému sterilných bariér a jeho
obsahu pred poškodením
Predstavuje zhodu so všetkými platnými
európskymi normami alebo nariadeniami
so zapojením notifikovaného orgánu.
Označuje, že podľa zákonov USA je
predaj tejto pomôcky obmedzený len
na lekára alebo na jeho objednávku. 21
Zbierka federálnych zákonov (CFR) časť
801.109(b)1)
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo izgube krvi:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z izpostavitvijo bolnika
uhajavemu toku, ki presega omejitve za opremo tipa BF:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z drugo medicinsko opremo, dokler se ne
prepričate, da skupni uhajavi tok združene opreme ne presega varnostnih
omejitev za opremo tipa BF.
POZOR: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne uporabljajte s tlakom, temveč uporabljajte samo težnost.
• Med uporabo ne smete odstraniti ogrevalne kasete z grelne enote.
POZOR: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z zračno embolijo:
• V odprtino za aspiracijo zraka ne smete injicirati ali dodajati nobene tekočine.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z ogrevanjem suspenzij trombocitov,
krioprecipitata ali granulocitov:
• Upoštevajte smernice AABB za uporabo pripomočkov za ogrevanje krvi, ki
svarijo pred ogrevanjem med dodajanjem suspenzij trombocitov, krioprecipitata
ali granulocitov.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo toksičnosti materiala:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom, saj ogrevalni sistem
Ranger za kri/tekočine ni zasnovan za uporabo s sistemom za krvni obtok;
iz tega razloga ni bilo izvedeno testiranje biokompatibilnosti za oceno
genotoksičnosti.
Navodila za uporabo
Izdelka ne uporabljajte, če je bila embalaža že odprta ali je poškodovana.
Za nastavitev in uporabo ogrevalnega sistema glejte priročnik za upravljavca
modela 245 grelne enote za kri/tekočino 3M™ Ranger™.
A
B
Slika 1: Ilustracija seta za enkratno uporabo
A. Vhodna cevka
B. Modra objemka vhodne cevke
C. Kaseta za ogrevanje tekočine
D. Odprtina za brezigelno injiciranje
E. Lovilec za mehurčke z odprtino za aspiracijo zraka
F. Bela objemka izhodne cevke
G. Priključek za bolnika
Slika 2
Peel To Open
Navodila
Nastavitev in polnjenje seta za enkratno uporabo
1.
Višino ogrevalne enote nastavite na višino bolnika ali nižje.
2. Vrečko ogrevalnega seta odprite na mestih, označenih s puščico (sl. 2).
3. Pred polnjenjem potisnite kaseto za ogrevanje tekočine (sl. 1, C) v režo na
ogrevalni enoti.
4. Vhodno cevko (sl. 1, A) na ogrevalnem setu Ranger priključite na vir tekočine.
5. Napolnite vse cevke, da iz njih odstranite zrak. Med polnjenjem obrnite lovilec
za mehurčke (sl. 1, E) in napolnite. Obrnite lovilec za mehurčke z desno stranjo
navzgor in napolnite cevko za bolnika.
6. Lovilec za mehurčke namestite z desno stranjo navzgor v držalo na
ogrevalni enoti.
7. Zaprite vse objemke.
8. Vklopite ogrevalno enoto.
9. Opazujte cevke s tekočino in se prepričajte, da v njih ni zraka.
OPOZORILO: Lovilec za mehurčke ne bo avtomatično odstranil zraka.
Glejte navodila v poglavju »Odstranjevanje zraka iz seta za enkratno uporabo«.
Set za ogrevanje tekočine je sedaj pripravljen za uporabo.
Odstranjevanje zraka iz seta za enkratno uporabo
1.
Zaprite objemko (sl. 1, F) med odprtino za aspiracijo zraka (sl. 1, E) in
priključkom za bolnika (sl. 1, G).
2. Vstavite injekcijsko brizgo v odprtino za aspiracijo zraka (sl. 1, E) in aspirirajte
zrak, da odstranite ves zrak iz lovilca za mehurčke in i.v. cevke.
3. Odprite objemko in nadaljujte z infundiranjem.
- 22 -
C
G
D
Peel To Open
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
