Inhaltsverzeichnis
Werbung
C
A
B
1. ábra: Az egyszer használatos készlet ábrája
A. Bemeneti vezeték
B. Kék bemeneti szorítókapocs
C. Folyadékmelegítő kazetta
D. Tű nélküli injekciós csatlakozó
E. Buborékcsapda légtelenítő csatlakozóval
F. Fehér kimeneti szorítókapocs
G. Beteg felőli csatlakozó
2. ábra
Peel To Open
Használati utasítás
Az egyszer használatos készlet előkészítése és feltöltése
1.
A melegítőegységet a beteggel egy szintben vagy a beteg szintje alá helyezze.
2. A nyilakkal jelzett helyen (2. ábra) nyissa ki a melegítő készlet tasakját
3. Feltöltés előtt csúsztassa a folyadékmelegítő kazettát (1. ábra, C)
a melegítőegységen található nyílásba.
4. Csatlakoztassa a Ranger melegítőrendszeren található bemeneti vezetéket
(1. ábra, A) a folyadékforráshoz.
5. Töltsön fel minden összeköttetést, hogy kiürítse a levegőt a vezetékből.
Eközben fordítsa meg a buborékcsapdát (1. ábra, E), és úgy töltse fel. Fordítsa
vissza a buborékcsapdát és töltse fel a betegvezetéket.
6. Helyezze a buborékcsapdát a jobb oldalával felfelé a melegítőegység tartójába.
7. Zárjon el minden szorítókapcsot.
8. Kapcsolja be a melegítőegységet.
9. Folyamatosan kísérje figyelemmel a folyadékvezetékeket, és ellenőrizze, hogy
légmentesek legyenek.
VIGYÁZAT! A buborékcsapda nem távolítja el automatikusan a levegőt. Lásd az
„Egyszer használatos készlet légtelenítése" című részben foglalt tudnivalókat.
A folyadékmelegítő készlet készen áll a használatra.
Az egyszer használatos készlet légtelenítése
1.
Zárja el a szorítókapcsot (1. ábra, F) a légtelenítő csatlakozó (1. ábra, E) és
a beteg felőli csatlakozó (1. ábra, G) között.
2. Helyezzen egy fecskendőt a légtelenítő csatlakozóba (1. ábra, E) és
szívja le a levegőt, amíg a buborékcsapda és az infúziós vezeték teljesen
légmentessé válik.
3. Nyissa meg a szorítókapcsot és folytassa az infundálást.
Az egyszer használatos készlet eltávolítása
1.
Zárja el a folyadékmelegítő kazettához közeli bemeneti szorítókapcsot
(1. ábra, B).
2. Nyissa ki a kazettától távolabbi szorítókapcsot (1. ábra, F).
3. Engedje, hogy a folyadék a betegbe áramoljon (ez 2–3 másodpercig is tarthat).
4. Vegye ki a folyadékmelegítő kazettát a melegítőegységből, és az intézeti
szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa azt.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos incidenseket jelentse a 3M és a helyi illetékes
hatóság (EU), illetve a helyi engedélyező hatóság részére.
Jelmagyarázat
A jelkép címe
Szimbólum
Gyártó
Meghatalmazott
képviselő
az Európai
Közösségben
Gyártási időpont
G
F
D
E
Peel To Open
Leírás és hivatkozások
Jelzi az orvostechnikai eszköz
gyártóját az orvostechnikai
eszközökről szóló (EU) 2017/745
rendelet, azaz a korábbi 93/42/EK
számú EU-irányelv meghatározása
szerint. Forrás: ISO 15223, 5.1.1
Az Európai Közösségen belüli
meghatalmazott képviselőt jelzi.
Forrás: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU
és/vagy 2014/30/EU
Az orvostechnikai eszköz gyártási
időpontját mutatja. ISO 15223, 5.1.3
Lejárati idő
Tételszám
Megrendelési
szám
Etilén-oxiddal
sterilizálva
Ne használja, ha a
csomagolás sérült
vagy nyitva van
Steril
folyadékútvonal
Újrafelhasználásuk
tilos
Figyelmeztetés
Természetes
latexgumi nincs
jelen
Orvostechnikai
eszköz
Egyedi
eszközazonosító
Importőr
Szimpla steril
védőrendszer
CE-jelölés
Rx Only
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
o Indikace pro použití
Ohřívací systém pro krev/tekutiny Ranger je určen k ohřívání krve, krevních
produktů a tekutin.
Skupina pacientů a použití
Dospělí a pediatričtí pacienti ošetřovaní na operačních sálech, v úrazových
ambulancích nebo na jiných místech, kde dochází k infundování krve/tekutin.
Vysvětlení signálních slov a následků
VAROVÁNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat, jinak
hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
UPOZORNĚNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat,
jinak hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených se vzduchovou embolií:
• Nikdy neinfundujte tekutiny, pokud jsou v hadičce s tekutinou
vzduchové bubliny.
• Ujistěte se, že jsou všechny spojky luer utažené.
• Lapač bublin neeliminuje vzduch automaticky. Nastudujte si pokyny
k odstranění vzduchu z jednorázové soupravy.
• Nezavěšujte systém pro ohřev krve a jiných tekutin Ranger nad úroveň pacienta,
protože může dojít ke vzduchové embolii.
• Během infuze vždy držte lapač bublin ve svislé poloze.
- 19 -
Az a nap, amelyet követően a
gyógyászati eszközt már nem szabad
használni. ISO 15223, 5.1.4
A gyártói tételszámot jelzi, amely
alapján azonosítható a tétel. Forrás:
ISO 15223, 5.1.5
A gyártói megrendelési számot
jelzi, amely alapján azonosítható
az orvostechnikai eszköz. Forrás:
ISO 15223, 5.1.6
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl,
amelyet etilén-dioxiddal sterilizáltak.
Forrás: ISO 15223, 5.2.3
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl,
amelyet nem szabad használni, ha a
csomagolás sérült vagy kinyitották.
Forrás: ISO 15223, 5.2.8
Steril folyadékútvonal jelenlétét
jelzi az orvostechnikai eszközön
belül olyan esetekben, amikor
az orvostechnikai eszköz többi
alkatrésze, beleértve a külsejét, nem
feltétlenül steril. Forrás: ISO 15223,
5.2.9
Olyan gyógyászati eszköz, amely
egyszer használható vagy egyetlen
kezelés során egyetlen betegen
használható. Forrás: ISO 15223, 5.4.2
Annak a szükségességét jelzi,
hogy a felhasználónak el kell
olvasnia a használati utasítás
fontos biztonsági tudnivalóit,
mint például a figyelmeztetéseket
és óvintézkedéseket, amelyeket
különböző okokból nem lehet
magán az orvostechnikai eszközön
bemutatni. Forrás: ISO 15223, 5.4.4
Azt jelöli, hogy természetes gumi
vagy száraz latexgumi nincs
jelen az orvostechnikai eszköz
szerkezetének anyagában vagy
annak csomagolóanyagában. Forrás:
ISO 15223, 5.4.5 és B melléklet
Jelzi, hogy a termék
orvostechnikai eszköz.
A beteg elektronikus egészségügyi
nyilvántartásába beolvasandó
termékinformációkat tartalmazó
vonalkódot jelöli
Az orvostechnikai eszközt az
Európai Unióba importáló jogalany
jelzésére szolgál
Egyetlen réteg, amely a steril
védőrendszert (SBS) alkotja,
és megkülönbözteti azt a
védőcsomagolás rétegeitől, amelyet
úgy terveztek, hogy megakadályozza
a steril védőréteg és a benne lévő
tartalom sérülését.
Az összes vonatkozó európai uniós
rendeletnek és irányelvnek való
megfelelőséget jelzi a bejelentett
szerv feltüntetésével.
Az Egyesült Államok szövetségi
törvényei értelmében kizárólag
egészségügyi szakember által vagy
rendelvényére értékesíthető eszköz.
Code of Federal Regulations (CFR),
21. cím 801.109(b)(1. pont)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
