Inhaltsverzeichnis
Werbung
Odstranjevanje seta za enkratno uporabo
1.
Zaprite objemko vhodne cevke na strani kasete za ogrevanje tekočine (sl. 1, B).
2. Odprite objemko izhodne cevke, ki se nahaja distalno od kasete (sl. 1, F).
3. Pustite, da tekočina steče v bolnika (to lahko traja 2- 3 sekunde).
4. Kaseto za ogrevanje tekočine odstranite z ogrevalne enote in jo zavrzite v
skladu s protokolom ustanove.
Prosimo vas, da resne zaplete v zvezi s pripomočkom 3M prijavite pristojnemu
lokalnemu organu (EU) ali lokalnemu regulativnemu organu.
Slovarček simbolov
Naziv simbola
Simbol
Proizvajalec
Pooblaščeni
predstavnik v
Evropski uniji
Datum
izdelave
Uporabno do
Kod serije
Kataloška
številka
Sterilizirano z
etilen oksidom
Ne
uporabljajte,
če je ovojnina
poškodovana
ali odprta
Sterilna pot
tekočine
Ne ponovno
uporabljati
Pozor
Lateks iz
naravnega
kavčuka ni
prisoten
Medicinski
pripomoček
Edinstveni
identifikator
pripomočka
Uvoznik
Sistem enojne
sterilne
pregrade
Znak CE
Samo na
zdravniški
recept
Za več informacij kliknite na: HCBGregulatory.3M.com
Opis in referenca
Označuje proizvajalca medicinskih
pripomočkov kot je opredeljen v Uredbi o
medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745
prejšnja Direktiva ES 93/42/EGS. Vir:
ISO 15223, 5.1.1
Označuje pooblaščenega zastopnika v
Evropski skupnosti. Vir: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU in/ali 2014/30/EU
Označuje datum izdelave medicinskega
pripomočka. ISO 15223, 5.1.3
Označuje datum, po katerem se
medicinski pripomoček ne sme več
uporabljati. ISO 15223, 5.1.4
Označuje proizvajalčevo kodo serije, ki
omogoča identifikacijo serije ali partije.
Vir: ISO 15223, 5.1.5
Označuje proizvajalčevo kataloško
številko, ki omogoča identifikacijo
medicinskega pripomočka. Vir:
ISO 15223, 5.1.6
Označuje medicinski pripomoček, ki
je bil steriliziran z etilenoksidom. Vir:
ISO 15223, 5.2.3
Označuje medicinski pripomoček, ki
se ne sme uporabiti, če je ovojnina
poškodovana ali odprta. Vir: ISO 15223,
5.2.8
Označuje prisotnost sterilne poti tekočine
v medicinskem pripomočku, kadar drugi
deli medicinskega pripomočka, vključno
z zunanjostjo, morda nISO sterilni pri
dobavi. Vir: ISO 15223, 5.2.9
Označuje medicinski pripomoček, ki
je namenjen za enkratno uporabo ali
za uporabo na enem pacientu med
enkratnim postopkom uporabe. Vir:
ISO 15223, 5.4.2
Označuje, da mora uporabnik prebrati
navodila za uporabo zaradi pomembnih
svarilnih informacij, kot so opozorila in
previdnostni ukrepi, ki jih iz različnih
razlogov ni mogoče predstaviti na
samem medicinskem pripomočku. Vir:
ISO 15223, 5.4.4
Označuje, da lateks iz naravnega
kavčuka ali suhi lateks iz naravnega
kavčuka ni prisoten kot gradbeni
material v medicinskem pripomočku ali
ovojnini medicinskega pripomočka. Vir:
ISO 15223, 5.4.5 in Priloga B
Označuje, da je enota
medicinski pripomoček.
Označuje črtno kodo za skeniranje
informacij o izdelku v elektronski
zdravstveni zapis bolnika
Označuje subjekt, ki uvaža medicinski
pripomoček v EU
Označuje enojno plast, ki tvori sistem
sterilne pregrade (SBS), in zagotavlja
razlikovanje od plasti zaščitne
ovojnine, zasnovane za preprečevanje
poškodbe sistema sterilne pregrade in
njegove vsebine
Označuje skladnost z vsemi uredbami in
direktivami Evropske unije z vključenim
priglašenim organom.
Označuje, da ameriški državni zakon
dovoljuje prodajo te naprave samo s
strani zdravnika ali po njegovem naročilu.
21 Kodeks zveznih predpisov (CFR) odd.
801.109 (b)(1).
r Kasutusnäidustused
Rangeri vere/vedeliku soojendusseade on ette nähtud vere, verepreparaatide ja
vedelike soojendamiseks.
Patsientide populatsioon ja kasutuskohad
Täiskasvanud ja pediaatrilised patsiendid, keda ravitakse operatsioonisaalis,
erakorralise meditsiini osakonnas või muus kohas, kus manustatakse
verd/vedelikke.
Tunnussõnade tähenduse selgitus
HOIATUS. Viitab ohtlikule olukorrale, mille eiramise korral võib tagajärjeks olla
surmav või raske kehavigastus.
ETTEVAATUST. Viitab ohtlikule olukorrale, mille eiramise korral võivad
tagajärjeks olla kerged või keskmised kehavigastused.
HOIATUS. Õhkembooliaga seotud riskide vähendamine
• Ärge manustage vedelikke, kui infusioonivoolikus on õhumullid.
• Kontrollige, et Lueri ühendused oleksid kinni.
• Tilgakamber ei eemalda mulle automaatselt. Lugege juhiseid jaotisest „Õhu
eemaldamine ühekordselt kasutatavast komplektist".
• Ärge paigaldage Rangeri vere/vedeliku soojendussüsteemi patsiendi tasandist
kõrgemale, kuna see võib põhjustada õhkembooliat.
• Hoidke tilgakambrit infusiooni ajal alati vertikaalsesse asendis.
HOIATUS. Bioloogiliselt ohtlike materjalidega kokkupuute, ristsaastumise või
infektsiooni riski vähendamine
• Ärge kasutage korduvalt. See toode on ette nähtud kasutamiseks ainult
ühel patsiendil.
• Ärge kasutage, kui korgid ei ole omal kohal.
• Tagage enne komplekti täitmist, et kõik Lueri ühendused on kindlalt kinni.
HOIATUS. Lekke ja protseduuri nurjumise riski vähendamine
• Ärge kasutage korduvalt. See toode on ette nähtud kasutamiseks ainult
ühel patsiendil.
• Tagage enne komplekti täitmist, et kõik Lueri ühendused on kindlalt kinni.
HOIATUS. Verekaotusega seotud riskide vähendamine
• Ärge kasutage koos kehavälise vereringega.
HOIATUS. Patsiendi kokkupuute tõenäosuse vähendamine BF-tüüpi seadmele
määratud ülempiiri ületava lekkevooluga
• Ärge kasutage koos teiste meditsiiniliste seadmetega olemata seejuures
kontrollinud, et seadmete lekkevool ei ületa kooskasutamisel BF-tüüpi seadmele
määratud ohutuid piire.
ETTEVAATUST. Lekke ja protseduuri nurjumise riski vähendamine
• Ärge kasutage rõhu all, ainult gravitatsiooni toimel.
• Ärge eemaldage soojenduskasseti kasutamise ajal soojendusseadmest.
ETTEVAATUST. Õhkembooliaga seotud riskide vähendamine
• Ärge süstige ega manustage vedelikke õhu aspireerimisavasse.
ETTEVAATUST. Trombotsüütide, krüopretsipitaadi ja granulotsüütide
suspensioonide soojendamisega seotud riskide vähendamine
• Järgige AABB juhiseid vere soojendusseadmete kasutamise kohta, kus
hoiatatakse, et soojendamist tuleb vältida trombotsüütide, krüopretsipitaadi ja
granulotsüütide suspensioonide manustamisel.
ETTEVAATUST. Materjali võimaliku toksilisusega seotud riskide vähendamine
• Ärge kasutage koos kehavälise vereringega, kuna Rangeri vere/vedeliku
soojendussüsteem ei ole selleks ette nähtud; seega pole viidud genotoksilisuse
hindamiseks läbi bioühilduvuse teste.
Kasutusjuhend
Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustunud. Lugege
soojendussüsteemi ülesseadmise ja kasutamise kohta vere/vedeliku
soojendussüsteemi 3M™ Ranger™ mudeli 245 kasutusjuhendist.
A
B
- 23 -
C
G
D
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
