Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kuva 1: Kuva kertakäyttöisestä setistä
A. Tuloletku
B. Sininen tulopuristin
C. Nesteenlämmityskasetti
D. Neulaton injektioportti
E. Ilmakuplien poistolaite, jossa ilmanimuportti
F. Valkoinen poistopuristin
G. Potilasliitäntä
Kuva 2
Peel To Open
Ohjeet
Kertakäyttöisen setin valmistelu ja esitäyttö
1.
Säädä lämmitysyksikkö potilaan korkeudelle tai matalammalle.
2. Avaa lämmityssetin pussi nuolten osoittamasta kohdasta (kuva 2)
3. Liu'uta nesteenlämmityskasetti (1, C) lämmitysyksikössä olevaan uraan
ennen esitäyttöä.
4. Liitä Ranger-lämmitysjärjestelmän tuloletku (kuva 1, A) nestesäiliöön.
5. Esitäytä koko letkusto ilman poistamiseksi letkusta. Käännä ilmakuplien
poistolaite (kuva 1, E) ympäri esitäytön ja täytön aikana. Käännä ilmakuplien
poistolaite oikea sivu ylöspäin ja esitäytä potilasletku.
6. Aseta ilmakuplien poistolaite lämmitysyksikössä olevaan pidikkeeseen oikea
sivu ylöspäin.
7. Sulje kaikki puristimet.
8. Kytke lämmitysyksikkö päälle.
9. Valvo nesteletkuja varmistaaksesi, että niissä ei ole ilmaa
VAROITUS: Ilmakuplien poistolaite ei poista ilmaa automaattisesti. Katso ohjeet
kohdasta "Ilman poistaminen kertakäyttöisestä setistä"
Nesteenlämmityssetti on nyt käyttövalmis.
Ilman poistaminen kertakäyttöisestä setistä
1.
Sulje puristin (kuva 1, F) ilmanimuportin (kuva 1, E) ja potilasliitännän
(kuva 1, G) väliltä.
2. Työnnä injektioruisku ilmanimuporttiin (kuva 1, E) ja ime ilmaa, kunnes
ilmakuplien poistolaitteessa ja IV-letkussa ei ole ilmaa.
3. Avaa puristin ja jatka nesteensiirtoa.
Kertakäyttöisen setin poistaminen
1.
Sulje lähimpänä nesteenlämmityskasettia oleva (proksimaalinen)
tulopuristin (kuva 1, B).
2. Avaa kasetista kauempana oleva (distaalinen) poistopuristin (kuva 1, F).
3. Anna nesteen virrata potilaaseen (tämä voi kestää 2–3 sekuntia).
4. Poista nesteenlämmityskasetti lämmitysyksiköstä ja hävitä se sairaalan
käytäntöjen mukaisesti.
Ilmoita laitteen yhteydessä ilmenneestä vakavasta vaaratilanteesta 3M:lle ja
paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai paikalliselle
sääntelyviranomaiselle.
Symbolisanasto
Symbolin otsikko
Symboli
Valmistaja
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Valmistuspäivä
Viimeinen
käyttöpäivä
Eräkoodi
Tuotenumero
Steriloitu
etyleenioksidilla
Ei saa käyttää,
jos pakkaus on
vaurioitunut tai
avattu.
Steriili nestereitti
Ei saa käyttää
uudelleen
Peel To Open
Symbolin kuvaus
Ilmaisee lääkinnällisistä laitteista
annetussa asetuksessa (EU)
2017/745 (aiemmin direktiivissä
93/42/ETY) tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen valmistajan.
Lähde: ISO 15223, 5.1.1
Ilmaisee valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä. Lähde:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU ja/tai
2014/30/EU
Ilmaisee lääkinnällisen laitteen
valmistuspäivän. ISO 15223, 5.1.3
Ilmaisee päivän, jonka jälkeen
lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää.
ISO 15223, 5.1.4
Ilmaisee valmistajan eräkoodin,
jonka perusteella erä voidaan
tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.5
Ilmaisee valmistajan tuotenumeron,
jonka perusteella lääkinnällinen
laite voidaan tunnistaa. Lähde:
ISO 15223, 5.1.6
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on
steriloitu etyleenioksidilla. Lähde:
ISO 15223, 5.2.3
Ilmaisee, ettei lääkinnällistä
laitetta saa käyttää, jos paketti on
vahingoittunut tai avattu. Lähde:
ISO 15223, 5.2.8
Ilmaisee, että lääkinnällisen laitteen
nestereitti on steriili silloinkin, kun
lääkinnällisen laitteen muita osia,
kuten ulkopuolta, ei ole toimitettu
steriilinä. Lähde: ISO 15223, 5.2.9
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite
on kertakäyttöinen tai tarkoitettu
käytettäväksi yhdellä potilaalla
yhdessä toimenpiteessä. Lähde:
ISO 15223, 5.4.2
Huomio
Ei sisällä
luonnonkumilateksia
Lääkinnällinen laite
Yksilöllisellä laitteella
Maahantuoja
Yksinkertainen steriili
estojärjestelmä
CE-merkintä
Vain Rx
Jos kaipaat lisätietoa, katso HCBGregulatory.3M.com
k Indicações de uso
O aquecedor de sangue/fluidos Ranger foi desenvolvido para aquecer sangue,
produtos sanguíneos e líquidos.
População de pacientes e Configurações
Pacientes adultos e pediátricos sendo tratados em salas de cirurgia, ambientes de
trauma de emergência ou outras áreas onde há infusão de sangue/fluidos.
Explicação das consequências das palavras de aviso
ADVERTÊNCIA: indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for
evitada, poderá resultar em óbito ou lesões graves.
CUIDADO: Indica uma situação de perigo que, se não for evitada, poderá
resultar em lesão séria ou moderada.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à embolia gasosa:
• Nunca realize a infusão de fluidos se houver bolhas de ar presentes na linha
dos fluidos.
• Verifique se todas as conexões luer estão bem adaptadas.
• O retentor de bolhas não elimina o ar automaticamente. Consulte instruções
sobre "Retirada do ar do conjunto descartável".
• Não coloque o sistema de aquecimento de sangue/fluidos Ranger acima do
nível do paciente, pois isso pode resultar em embolia gasosa.
• Sempre mantenha o retentor de bolhas em posição vertical durante a infusão.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à exposição a perigos
biológicos, à contaminação cruzada ou à infecção:
• Não reutilize. Este produto foi concebido para uso único no paciente.
• Não utilize se as tampas não estiverem colocadas.
• Verifique se todas as conexões luer estão bem adaptadas antes de preparar
o sistema.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de vazamento e perda de fluidos:
• Não reutilize. Este produto foi concebido para uso único no paciente.
• Verifique se todas as conexões luer estão bem adaptadas antes de preparar
o sistema.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à possível perda de sangue:
• Não utilize em combinação com um circuito extracorporal.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à exposição do paciente a
correntes de fuga superiores aos limites para equipamentos Tipo BF:
• Não utilize em combinação com outros equipamentos médicos antes de
confirmar se a corrente de fuga total dos equipamentos combinados não
superará os limites de segurança para equipamentos Tipo BF.
CUIDADO: para reduzir o risco de vazamento e perda de fluidos:
• Não utilize com pressão, use apenas gravidade.
• Não remova a cassete de aquecimento da unidade de aquecimento enquanto
estiver em uso
CUIDADO: para reduzir os riscos relacionados à embolia gasosa:
• Não injete ou administre nenhum fluido na porta de aspiração de ar.
CUIDADO: para reduzir os riscos relacionados ao aquecimento de plaquetas,
crioprecipitados ou suspensões de granulócitos:
• Siga as orientações da AABB para uso de dispositivos de aquecimento de
sangue, as quais alertam contra o aquecimento durante a administração de
plaquetas, crioprecipitados ou suspensões de granulócitos.
- 14 -
Ilmaisee, että käyttäjän täytyy
katsoa käyttöohjeista tärkeitä
huomautuksia, kuten varoituksia
ja varotoimia, joita ei erinäisten
syiden vuoksi voida esittää itse
lääkinnällisessä laitteessa. Lähde:
ISO 15223, 5.4.4
Ilmaisee, että lääkinnällisen laitteen
tai sen pakkauksen rakenneaineena
ei ole käytetty luonnonkumia eikä
kuivaa luonnonkumilateksia. Lähde:
ISO 15223, 5.4.5 ja Liite B
Ilmaisee, että tuote on
lääkinnällinen laite.
Ilmaisee viivakoodin, jonka
avulla tuotetiedot voidaan lukea
sähköiseen potilaskertomukseen
Ilmaisee lääkinnällistä laitetta
EU:hun tuovan yhteisön
Ilmaisee yhdestä kerroksesta
koostuvan steriilin estojärjestelmän
(SBS) erotukseksi suojapakkauksen
kerroksista, joilla estetään
steriilin estojärjestelmän ja
sisällön vaurioituminen
Ilmaisee kaikkien
sovellettavien EU:n ilmoitetun
laitoksen osallistumista
edellyttävien asetusten tai
direktiivien noudattamisen.
Ilmaisee, että Yhdysvaltojen
liittovaltiolain mukaan tätä laitetta
saa myydä vain terveydenhuollon
ammattilainen tai sellaisen
määräyksestä. Liittovaltion
säännöstön (CFR) 21 osan
801.109(b)(1 §)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
