Anleitung - 3M Ranger Bedienungsanleitung

WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage oder
einer ausbleibenden Behandlung:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den Gebrauch bei
einem einzigen Patienten bestimmt.
• Sicherstellen, dass alle Luer-Verbindungen festgezogen sind, bevor mit dem
Befüllen begonnen wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos eines
potenziellen Blutverlusts:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Verringerung der Risiken für den Patienten
in Zusammenhang mit Ableitstrom, der die Sicherheitsgrenzen für Teile vom
Typ BF überschreitet:
• Nicht mit anderen medizinischen Geräten verwenden, bevor sichergestellt
wurde, dass der Gesamtleckstrom der kombinierten Geräte die Sicher-
heitsgrenzen für Teile vom Typ BF nicht überschreitet.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage oder einer
ausbleibenden Behandlung:
• Keinen Druck, sondern nur Schwerkraft anwenden.
• Die Erwärmungskassette während des Gebrauchs nicht aus der Erwär-
mungseinheit entfernen.
VORSICHT: Zur Reduzierung von Gefahren in Zusammenhang mit Luftembolie:
• Keine Flüssigkeit in den Luftansauganschluss injizieren oder geben.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Verbindung mit der
Erwärmung von Thrombozyten-, Kryopräzipitat- oder Granulozyten-Suspensionen:
• Befolgen Sie die AABB-Richtlinien zur Verwendung von Bluterwärmungsgeräten,
die vor einer Erwärmung warnen, wenn Thrombozyten-, Kryopräzipitat- oder
Granulozyten-Suspensionen verabreicht werden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer potenziellen Toxizität
der Materialien:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden, da
das Ranger Blut-/Infusionswärmesystem nicht für die Verwendung mit ei-
nem extrakorporalen Blutzirkulationssystem konzipiert ist; es wurde keine
diesbezügliche Prüfung der Biokompatibilität zu Genotoxizität durchgeführt.
Gebrauchsanweisung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt
ist. Weitere Informationen zur Einrichtung und Verwendung des Wärmesystems
entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zur 3M™ Ranger™-Blut-/Flüssig-
keitserwärmungseinheit, Modell 245.
C
A
B
Abbildung 1: Abbildung des Einweg-Erwärmungssets
A. Einlassleitung
B. Blaue Einlassklemme
C. Flüssigkeitserwärmungskassette
D. Nadelloser Injektionsport
E. Luftfalle mit nadellosem Luftansauganschluss
F. Weiße Auslassklemme
G. Patientenanschluss
Abbildung 2
Peel To Open

Anleitung

Einrichten und Befüllen des Einweg-Erwärmungssets
1. Höhe der Erwärmungseinheit auf Höhe des Patienten oder niedriger einstellen.
2. Folienverpackung des Erwärmungssets an der durch die Pfeile gekenn-
zeichneten Stelle öffnen (Abb. 2).
3. Vor dem Befüllen die Flüssigkeitserwärmungskassette (Abb. 1 C) in den
Einschub der Erwärmungseinheit schieben.
4. Die Einlassleitung (Abb. 1 A) des Ranger-Erwärmungssets an die Flüssig-
keitsquelle anschließen.
5. Alle Schläuche durchfluten, um die Luft aus der Leitung zu spülen. Während
der Durchflutung und Befüllung die Luftfalle umdrehen (Abb. 1 E). Die Luftfalle
mit der richtigen Seite nach oben drehen und die Patientenleitung befüllen.
6. Die Luftfalle mit der richtigen Seite nach oben in die Halterung an der
Erwärmungseinheit einsetzen.
7. Alle Klemmen schließen.
8. Die Erwärmungseinheit einschalten.
9. Die Flüssigkeitsleitungen auf Luftfreiheit überwachen.
G
F
D
E
Peel To Open
- 5 -
WARNHINWEIS: Die Luftfalle beseitigt die Luft nicht automatisch. Siehe
Anweisungen zum „Entfernen der Luft aus dem Einweg-Erwärmungsset"
Das Flüssigkeitserwärmungsset kann nun verwendet werden.
Entfernen der Luft aus dem Einweg-Erwärmungsset
1. Die Klemme (Abb. 1 F) zwischen dem Luftansauganschluss (Abb. 1 E) und dem
Patientenanschluss (Abb. 1 G) schließen.
2. Eine Spritze in den Luftansauganschluss (Abb. 1 E) einführen und solange Luft
absaugen, bis die Luftfalle und der Infusionsschlauch frei von Luft sind.
3. Die Klemme öffnen und die Infusion fortsetzen.
Abtrennen des Einweg-Erwärmungssets
1. Die proximal zur Flüssigkeitserwärmungskassette gelegene Einlassklemme
schließen (Abb. 1 B).
2. Die distal zur Kassette gelegene Auslassklemme öffnen (Abb. 1 F).
3. Die Flüssigkeit in den Patienten fließen lassen (dies kann 2 bis 3 Sekun-
den dauern).
4. Die Flüssigkeitserwärmungskassette aus der Erwärmungseinheit nehmen und
gemäß den krankenhausüblichen Vorschriften entsorgen.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät an 3M und der
zuständigen Aufsichtsbehörde (EU) oder lokalen Regulierungsbehörde.
Glossar der Symbole
Symboltitel Symbol
Hersteller
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Fertigungslosnummer,
Charge
Artikelnummer
Sterilisiert mit
Ethylenoxid
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Sterile Flüssigkeitsbahn
Nicht
wiederverwenden
Achtung
Enthält kein
Naturkautschuklatex
Beschreibung und Referenz
Zeigt den Hersteller
des Medizinproduktes
nach den Vorschriften zu
Medizinprodukten (EU)
2017/745, früher EU-Richtlinie
93/42/EWG an. Quelle:
ISO 15223, 5.1.1
Kennzeichnet den
Bevollmächtigten in der
Europäischen Union. Quelle:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU
und/oder 2014/30/EU
Zeigt das Datum an, an dem
das Medizinprodukt hergestellt
wurde. ISO 15223, 5.1.3
Zeigt das Datum an, nach dem
das Medizinprodukt nicht
mehr verwendet werden darf.
ISO 15223, 5.1.4
Kennzeichnet die
Chargenbezeichnung des
Herstellers, sodass das Los oder
die Charge identifiziert werden
kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.5
Kennzeichnet die Artikelnummer
des Herstellers, sodass das
Medizinprodukt identifiziert
werden kann. Quelle:
ISO 15223, 5.1.6
Zeigt ein Medizinprodukt an,
das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde. Quelle: ISO 15223, 5.2.3
Zeigt ein Medizinprodukt an,
das nicht verwendet werden
sollte, falls die Verpackung
beschädigt oder geöffnet sein
sollte. Quelle: ISO 15223, 5.2.8
Zeigt das Vorhandensein
einer sterilen Flüssigkeitsbahn
innerhalb eines
Medizinproduktes an, in
Fällen wo andere Teile
des Medizinproduktes,
einschließlich der außen
gelegenen Teile, nicht steril
geliefert werden können. Quelle:
ISO 15223, 5.2.9
Verweist auf ein
Medizinprodukt, das für den
einmaligen Gebrauch oder
den Gebrauch an einem
einzelnen Patienten während
einer einzelnen Behandlung
vorgesehen ist. Quelle:
ISO 15223, 5.4.2
Verweist auf die Notwendigkeit
für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus
unterschiedlichen Gründen nicht
auf dem Medizinprodukt selbst
angebracht werden können.
Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Weist darauf hin, dass in
dem Konstruktionsmaterial
des Medizinprodukts
oder der Verpackung des
Medizinprodukts kein
Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten
ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und
Anhang B