Inhaltsverzeichnis
Werbung
Jednoduchý sterilní
bariérový systém
Značka CE
Rx Only
Více informací najdete na HCBGregulatory.3M.com.
p Indikácie použitia
Jednotka na ohrev krvi/tekutín Ranger je určená na ohrev krvi, krvných produktov
a tekutín.
Populácia pacientov a nastavenia
Dospelí a pediatrickí pacienti liečení v operačných sálach, v situáciách úrazovej
pohotovosti alebo v iných kontextoch, kde dochádza k infúznemu podaniu
krvi/tekutín.
Vysvetlenie dôsledkov signálnych slov
VAROVANIE: Označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak jej nepredídete,
môže viesť k úmrtiu alebo vážnemu poraneniu.
UPOZORNENIE: Označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak jej nepredídete,
môže viesť k malému alebo strednému poraneniu.
VAROVANIE: Na zníženie rizík spojených so vzduchovou embóliou:
• Nikdy infúzne nepodávajte tekutiny, keď sú v hadičke na tekutiny prítomné
vzduchové bubliny.
• Uistite sa, že všetky konektory Luer sú utiahnuté.
• Zachytávač bublín automaticky neodstráni vzduch. Pozrite si pokyny v časti
„Odstránenie vzduchu z jednorazovej súpravy".
• Neumiestňujte systém na ohrev krvi/tekutín Ranger vyššie, ako je úroveň
pacienta, pretože to môže spôsobiť vzduchovú embóliu.
• Počas infúzie vždy udržiavajte zachytávač bublín vo zvislej polohe.
VAROVANIE: Na zníženie rizík vystavenia biologicky nebezpečnému materiálu,
krížovej kontaminácie alebo infekcie:
• Nepoužívajte opakovane. Tento výrobok je navrhnutý na použitie len
u jedného pacienta.
• Nepoužívajte, ak uzávery nie sú na svojich miestach.
• Pred plnením súpravy sa uistite, že všetky konektory Luer sú
bezpečne utiahnuté.
VAROVANIE: Na zníženie rizika úniku a prerušenia terapie:
• Nepoužívajte opakovane. Tento výrobok je navrhnutý na použitie len
u jedného pacienta.
• Pred plnením súpravy sa uistite, že všetky konektory Luer sú
bezpečne utiahnuté.
VAROVANIE: Na zníženie rizík spojených s potenciálnou stratou krvi:
• Nepoužívajte v kombinácii s mimotelovým obehom.
VAROVANIE: Na zníženie rizika spojeného s vystavením pacienta zvodovému
prúdu, ktorý prekračuje limity pre zariadenie typu BF:
• Nepoužívajte v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami bez overenia, že
celkový zvodový prúd z kombinovaného zariadenia neprekračuje bezpečnostné
limity pre zariadenie typu BF.
UPOZORNENIE: Na zníženie rizika úniku a prerušenia terapie:
• Nepoužívajte s tlakom. Používajte len gravitáciu.
• Počas používania neodstraňujte kazetu na ohrev z jednotky na ohrev.
UPOZORNENIE: Na zníženie rizík spojených so vzduchovou embóliou:
• Nevstrekujte ani nepodávajte žiadnu tekutinu do vzduchového
aspiračného portu.
UPOZORNENIE: Na zníženie rizík spojených s ohrevom suspenzií trombocytov,
kryoprecipitátu alebo granulocytov:
• Dodržiavajte usmernenia AABB pre používanie pomôcok na ohrev krvi, ktoré
neodporúčajú ohrev pri podávaní suspenzií trombocytov, kryoprecipitátu
alebo granulocytov.
UPOZORNENIE: Na zníženie rizík spojených s potenciálnou toxicitou materiálov:
• Nepoužívajte v kombinácii s mimotelovým obehom, pretože systém na ohrev
krvi/tekutín Ranger nie je navrhnutý na používanie so systémom cirkulujúcej
krvi. Preto nebolo vykonané testovanie biokompatibility na posúdenie
genotoxicity.
Návod na použitie
Nepoužívajte, ak bolo balenie predtým otvorené alebo poškodené. Pozrite si
príručku na obsluhu jednotky na ohrev krvi/tekutín 3M™ Ranger™, model 245,
kde nájdete pokyny na nastavenie a používanie systému na ohrev.
Identifikace jediné vrstvy, která
tvoří sterilní bariérový systém
(SBS), a její odlišení od vrstev
ochranného obalu sestavených
tak, aby nedošlo k poškození
sterilního bariérového systému
a jeho obsahu.
Označuje shodu se všemi
nařízeními a směrnicemi platnými
v Evropské unii se zapojením
oznámeného subjektu.
Federální zákon (USA) omezuje
prodej nebo objednávku tohoto
prostředku pouze pro lékaře nebo
na lékařský předpis. 21 Kodex
federálních právních předpisů
(Code of Federal Regulations –
CFR) USA, odst. 801.109(b)(1)
A
B
Obrázok 1: Ilustrácia jednorazovej súpravy
A. Prívodná hadička
B. Modrá prívodná škrtiaca svorka
C. Kazeta na ohrev tekutín
D. Bezihlový injekčný port
E. Zachytávač bublín so vzduchovým aspiračným portom
F. Biela výstupná škrtiaca svorka
G. Pacientsky konektor
Obrázok 2
Peel To Open
Pokyny
Nastavenie a plnenie jednorazovej súpravy
1.
Nastavte výšku jednotky na ohrev na úroveň pacienta alebo nižšie.
2. Otvorte vrecko so súpravou na ohrev na miestach označených šípkami (obr. 2).
3. Pred plnením zasuňte kazetu na ohrev tekutín (obr. 1, C) do štrbiny na
jednotke na ohrev.
4. Pripojte prívodnú hadičku (obr. 1, A) na súprave na ohrev Ranger k
zdroju tekutiny.
5. Naplňte všetky hadičky, aby ste odstránili vzduch z vedenia. Obráťte
zachytávač bublín (obr. 1, E) počas plnenia a naplňte ho. Otočte zachytávač
bublín správnou stranou nahor a naplňte pacientsku hadičku.
6. Umiestnite zachytávač bublín správnou stranou nahor do držiaka na
jednotke na ohrev.
7. Zatvorte všetky svorky.
8. Zapnite jednotku na ohrev.
9. Skontrolujte všetky hadičky na tekutiny a uistite sa, že v nich nie je vzduch.
VAROVANIE: Zachytávač bublín automaticky neodstráni vzduch. Pozrite si pokyny
v časti „Odstránenie vzduchu z jednorazovej súpravy".
Súprava na ohrev tekutín je teraz pripravená na použitie.
Odstránenie vzduchu z jednorazovej súpravy
1.
Zatvorte svorku (obr. 1, F) medzi vzduchovým aspiračným portom (obr. 1, E)
a pacientskym konektorom (obr. 1, G).
2. Vložte striekačku do vzduchového aspiračného portu (obr. 1, E) a nasávajte
vzduch, kým zachytávač bublín a infúznu hadičku nezbavíte vzduchu.
3. Otvorte svorku a pokračujte v infúzii.
Odstránenie jednorazovej súpravy
1.
Zatvorte prívodnú svorku proximálne ku kazete na ohrev tekutín (obr. 1, B).
2. Otvorte výstupnú svorku distálne ku kazete (obr. 1, F).
3. Nechajte tekutinu odtiecť do pacienta (môže to trvať 2 – 3 sekundy).
4. Odstráňte kazetu na ohrev tekutín z jednotky na ohrev a zlikvidujte ju podľa
protokolu vášho zariadenia.
Hláste závažné nehody, ktoré sa vyskytnú v súvislosti so zariadením,
spoločnosti 3M a miestnemu kompetentnému úradu (EÚ) alebo miestnemu
regulačnému úradu.
Slovník symbolov
Názov
Symbol
symbolu
Výrobca
Splnomocnený
zástupca v
Európskom
spoločenstve
Dátum výroby
Použiteľný do
- 21 -
C
G
D
Peel To Open
Opis a referencia
Predstavuje výrobcu zdravotníckej
pomôcky v súlade s Nariadením o
zdravotníckych pomôckach (EÚ)
2017/745, pôvodne Smernica EÚ 93/42/
EHS. Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Predstavuje splnomocneného zástupcu
v Európskom spoločenstve. Zdroj:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EÚ a/alebo
2014/30/EÚ
Predstavuje dátum výroby zdravotníckej
pomôcky. ISO 15223, 5.1.3
Uvádza dátum, po uplynutí ktorého sa
tento zdravotnícky výrobok už nesmie
používať. ISO 15223, 5.1.4
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
