3M Ranger Bedienungsanleitung Seite 24

Joonis 1. Ühekordselt kasutatava komplekti illustratsioon
A. Sisendvoolik
B. Sinine sisendvooliku näpitsklamber
C. Vedeliku soojenduskassett
D. Nõelata süsteava
E. Õhu aspireerimisavaga tilgakamber
F. Valge väljundvooliku näpitsklamber
G. Patsiendiühendus
Joonis 2
Peel To Open
Juhised
Ühekordselt kasutatava komplekti ülesseadmine ja täitmine
1. Seadke soojendusseadme kõrgus patsiendi tasandile või madalamale.
2. Avage soojenduskomplekti kott nooltega näidatud kohtadest (joonis 2).
3. Lükake enne täitmist vedeliku soojenduskassett (joonis 1, C) soojendusseadme
avast sisse.
4. Ühendage Rangeri soojenduskomplekti sisendvoolik (joonis 1, A)
vedeliku allikaga.
5. Täitke kõik voolikud, et neist õhk välja saada. Keerake täitmise ajal tilgakamber
tagurpidi (joonis 1, E) ja täitke see. Keerake tilgakamber tagasi õigetpidi ja
täitke patsiendivoolik.
6. Pange tilgakamber soojendusseadmel asuvasse hoidikusse õigetpidi.
7. Sulgege kõik klambrid.
8. Lülitage soojendusseade sisse.
9. Kontrollige, et voolikutes ei ole õhku.
HOIATUS. Tilgakamber ei eemalda mulle automaatselt. Lugege juhiseid jaotisest
„Õhu eemaldamine ühekordselt kasutatavast komplektist".
Vedeliku soojenduskomplekt on nüüd kasutamiseks valmis.
Õhu eemaldamine ühekordselt kasutatavast komplektist
1. Sulgege õhu aspireerimisava (joonis 1, E) ja patsiendiühenduse (joonis 1, G)
vahel asuv klamber (joonis 1, F).
2. Sisestage süstal õhu aspireerimisavasse (joonis 1, E) ja aspireerige õhk
tilgakambrist ja infusioonivoolikust välja.
3. Avage klamber ja jätkake infusiooniga.
Ühekordselt kasutatava komplekti eemaldamine
1. Sulgege sisendvooliku klamber, mis on vedeliku soojenduskassetile kõige
lähemal (joonis 1, B).
2. Avage väljundvooliku klamber, mis on kassetist kaugemal (joonis 1, F).
3. Laske vedelikul voolata patsienti (võib võtta 2–3 sekundit).
4. Eemaldage vedeliku soojenduskassett soojendusseadme küljest ja kõrvaldage
see kasutusest vastavalt asutusesisesele eeskirjale.
Palun teatage seadmega seoses toimunud tõsisest intsidendist ettevõttele 3M ja
kohalikule pädevale asutusele (EL) või kohalikule reguleerivale ametiasutusele.
Sümbolite sõnastik
Tingmärgi
Sümbol
kirjeldus
Tootja
Volitatud
esindaja Euroopa
Ühenduses
Tootmise kuupäev
Kõlblikkusaeg
Partii number
Katalooginumber
Steriliseeritud
etüleenoksiidi abil
Mitte kasutada,
kui pakend on
kahjustatud või
avatud
Steriilne
vedelikuvoolik
Mitte
korduskasutada
Peel To Open
Kirjeldus ja viide
Näitab meditsiiniseadme tootjat
meditsiiniseadmete määruse (EL)
2017/745 (varem ELi direktiiv 93/42/
EMÜ) nõute kohaselt. Allikas:
ISO 15223, 5.1.1
Tähistab volitatud esindajat Euroopa
Ühenduses. Allikas: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EÜ ja/või 2014/30/EÜ
Tähistab kuupäeva, millal
meditsiiniseade toodeti. ISO 15223,
5.1.3
Kuupäev, mille möödumisel
meditsiiniseadet ei tohi kasutada.
ISO 15223, 5.1.4
Tähistab tootja partii nimetust, mille
alusel saab tuvastada partii või seeria.
Allikas: ISO 15223, 5.1.5
Tähistab tootja katalooginumbrit, mille
alusel saab tuvastada meditsiiniseadme.
Allikas: ISO 15223, 5.1.6
Näitab meditsiiniseadet, mis on
steriliseeritud etüleenoksiidi abil.
Allikas: ISO 15223, 5.2.3
Osutab, et meditsiiniseadet ei tohi
kasutada, kui pakend on kahjustatud või
avatud. Allikas: ISO 15223, 5.2.8
Osutab meditsiiniseadmes olevale
steriilsele vedelikuvoolikule juhtudel,
kui meditsiiniseadme muud osad
(sh välisosad) ei pruugi olla tarnitud
steriilsena. Allikas: ISO 15223, 5.2.9
Meditsiiniseade on mõeldud
ühekordseks kasutamiseks või
kasutamiseks ainult ühel patsiendil ühe
protseduuri kestel. Allikas: ISO 15223,
5.4.2
Ettevaatust!
Ei sisalda
looduslikku
kummilateksit
Meditsiiniseade
Seadme
kordumatu tunnus
Maaletooja
Ühekordse
steriilse tõkkega
süsteem
CE-märgistus
Rx Only
Lisateavet leiate aadressilt HCBGregulatory.3M.com
s Lietošanas indikācijas
Asins/šķidrumu sildītājs Ranger ir paredzēts asins, asins izstrādājumu un
šķidrumu sildīšanai.
Pacientu populācija un vide
Pieaugušie un pediatrijas pacienti, kas tiek ārstēti operāciju zālēs, ārkārtas
traumpunktos vai citās vietās, kur tiek veikta asins/šķidrumu infūzija.
Signālvārdu nozīmes izskaidrojums
BRĪDINĀJUMS: Norāda uz bīstamu situāciju, kura – ja netiek novērsta – var
izraisīt nāvi vai nopietnas traumas.
UZMANĪBU: Norāda uz bīstamu situāciju, kura – ja netiek novērsta – var izraisīt
nelielas vai vidējas traumas.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu ar gaisa emboliju saistītos riskus, ievērojiet tālāk
sniegtos norādījumus.
• Nekādā gadījumā neveiciet šķidrumu infūziju, ja šķidruma līnijā ir gaisa burbuļi.
• Gādājiet, lai visi Luera savienojumi būtu cieši pievilkti.
• Burbuļu uztvērējs nevar automātiski atbrīvoties no gaisa. Skatiet norādījumus
sadaļā "Gaisa izvadīšana no vienreizlietojamā komplekta".
• Asins un šķidrumu sildīšanas sistēmu Ranger nedrīkst montēt augstāk par
pacienta līmeni, jo tas var izraisīt gaisa emboliju.
• Infūzijas laikā burbuļu uztvērējam obligāti jābūt vertikālā pozīcijā
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu risku saistībā ar pakļaušanu bioloģiski bīstamām
vielām, kā arī savstarpēja piesārņojuma vai infekcijas risku, ievērojiet tālāk
sniegtos norādījumus.
• Nelietot atkārtoti. Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam.
• Nelietot, ja uzgaļi nav vietā.
• Pirms komplekta sagatavošanas gādājiet, lai visi Luera savienojumi būtu
cieši pievilkti.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu noplūdes un terapijas pārtraukuma risku, ievērojiet
tālāk sniegtos norādījumus.
• Nelietot atkārtoti. Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam.
• Pirms komplekta sagatavošanas gādājiet, lai visi Luera savienojumi būtu
cieši pievilkti.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu ar iespējamu asins zudumu saistītos riskus,
ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Nelietot kopā ar ekstrakorporālu shēmu.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu risku saistībā ar pacienta pakļaušanu noplūdes
strāvai, kas pārsniedz BF tipa aprīkojuma ierobežojumus, ievērojiet tālāk
sniegtos norādījumus.
• Atļauts lietot kopā ar citu medicīnisko aprīkojumu tikai tad, ja ir pārbaudīts,
vai kopējā noplūdes strāva no aprīkojuma kombinācijas nepārsniedz BF tipa
aprīkojumam atbilstošos drošības ierobežojumus.
UZMANĪBU: lai samazinātu noplūdes un terapijas pārtraukuma risku, ievērojiet
tālāk sniegtos norādījumus.
• Ierīces lietošanai pietiek ar gravitācijas spēku — neizmantojiet spiedienu.
• Lietošanas laikā neizņemt sildīšanas kaseti no sildītāja
UZMANĪBU: lai samazinātu ar gaisa emboliju saistītos riskus, ievērojiet tālāk
sniegtos norādījumus.
• Neinjicējiet un neievadiet nekādus šķidrumus gaisa aspirācijas pieslēgvietā.
UZMANĪBU: lai samazinātu ar trombocītu, krioprecipitāta vai granulocītu
suspensiju sildīšanu saistītos riskus, ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Ievērojiet AABB vadlīnijas par asins sildītāju lietošanu, kurās ieteikts
izvairīties no sildīšanas, veicot trombocītu, krioprecipitāta vai granulocītu
suspensiju ievadīšanu.
- 24 -
Osutab vajadusele lugeda
kasutusjuhiseid olulise hoiatusteabe
(nagu hoiatused ja ettevaatusabinõud)
kohta, mida ei saa erinevatel põhjustel
seadmel näidata. Allikas: ISO 15223,
5.4.4
Osutab, et meditsiiniseadme
valmistusmaterjal ega meditsiiniseadme
pakend ei sisalda looduslikku kummit
ega kuiva looduslikku kummilateksit.
Allikas: ISO 15223, 5.4.5 ja Annex B
Tähistab seda, et selle toote puhul on
tegemist meditsiinitootega.
Näitab vöötkoodi, millega
skannitakse tooteteave patsiendi
elektroonilisse terviselukku
Tähistab ELis meditsiiniseadme
maaletoomise eest vastutavat isikut
Tähistab ühekordset kihti, mis
moodustab ühekordse steriilse tõkkega
süsteemi (SBS) ja eristab seda pakendi
nendest kaitsvatest kihtidest, mis on
ette nähtud ära hoidma steriilse tõkkega
süsteemi ja selle sisu kahjustusi.
Tähistab vastavust kõigile
kohaldatavatele Euroopa Liidu
määrustele ja direktiividele koos
teavitatud asutuse kaasatusega.
Tähistab, et USA föderaalseadus
lubab seda seadet müüa ainult
tervishoiutöötajal või tema korraldusel.
Föderaalõigusaktide koodeks jaotise 21
lõik 801.109(b)(1)