Inhaltsverzeichnis
Werbung
Cod de lot
Număr de
catalog
Sterilizat cu
oxid de etilenă
Nu utilizați
dacă ambalajul
este deteriorat
sau deschis
Cale sterilă
fluid
A nu se
reutiliza
Atenționare
Latexul din
cauciuc
natural nu este
prezent
Dispozitiv
medical
Element unic
de identificare
a dispozitivului
Importator
Sistem unic
steril tip
barieră
Marcajul CE
Numai cu
prescripție
medicală
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
v Показания к применению
Устройство подогрева крови/жидкостей Ranger предназначено для
подогрева крови, препаратов крови и жидкостей.
Популяция пациентов и условия
Пациенты взрослого и детского возраста, получающие лечение в
операционных, травматологических ОИТ или других областях, где
выполняют вливания крови/жидкостей.
Пояснение сигнальных слов и опасностей, на которые
они указывают
ВНИМАНИЕ! Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не
избежать, может привести к смерти или тяжелой травме.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее
не избежать, может привести к травме легкой или средней тяжести.
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздушной эмболией,
придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций:
• Никогда не вливайте жидкости, если в линии для подачи жидкостей
присутствуют пузырьки воздуха.
• Проверяйте надежность всех люэровских соединений.
• Уловитель газа не удаляет воздух автоматически. См. инструкции по
удалению воздуха из одноразового комплекта.
• Не устанавливайте систему подогрева крови и жидкостей Ranger выше
уровня, на котором находится пациент, поскольку это может привести
к воздушной эмболии.
• Всегда держите уловитель газа в вертикальном положении во
время вливания.
Indică codul de lot al producătorului
astfel încât lotul să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Indică numărul de catalog al
producătorului astfel încât dispozitivul
medical să poată fi identificat. Sursa:
ISO 15223, 5.1.6
Indică un dispozitiv medical care a
fost sterilizat cu oxid de etilenă. Sursa:
ISO 15223, 5.2.3
Indică un dispozitiv medical care nu
trebuie utilizat dacă ambalajul a fost
deteriorat sau deschis. Sursa: ISO 15223,
5.2.8
Indică prezența unei căi sterile de fluid
în dispozitivul medical în cazurile în care
s-ar putea ca alte părți ale dispozitivului
medical, inclusiv exteriorul, să nu fie
furnizate sterile. Sursa: ISO 15223, 5.2.9
Indică un dispozitiv medical destinat unei
singure utilizări sau pentru utilizare la
un singur pacient în timpul unei singure
proceduri. Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Indică necesitatea ca utilizatorul să
consulte instrucțiunile de utilizare pentru
informații importante de precauție, cum
ar fi avertismentele și precauțiile care
nu pot fi prezentate, din diverse motive,
pe dispozitivul medical în sine. Sursa:
ISO 15223, 5.4.4
Indică faptul că nu este prezent ca
material de construcție cauciucul natural
sau latexul din cauciuc natural uscat în
dispozitivul medical sau în ambalajul unui
dispozitiv medical. Sursa: ISO 15223,
5.4.5 și Anexa B
Indică faptul că articolul este un
dispozitiv medical.
Indică codul de bare pentru a scana
informațiile despre produs în fișa
electronică de sănătate a pacientului
Indică entitatea care importă dispozitivul
medical în UE
Pentru a identifica un singur strat care
constituie sistemul steril tip barieră (SBS)
și pentru a-l diferenția de straturile de
ambalaj de protecție proiectate pentru a
preveni deteriorarea sistemului steril tip
barieră și a conținutului său
Indică conformitatea cu toate
directivele și reglementările aplicabile
ale Uniunii Europene cu implicarea
organismelor notificate.
Indică faptul că legislația federală din
S.U.A. restricționează vânzarea acestui
dispozitiv de către sau dacă este
comandat de un profesionist în domeniul
sănătății. 21 Codul de Reglementări
Federale (CFR) sec. 801.109(b)(1)
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздействием
биологически опасных веществ, перекрестным загрязнением или
инфекцией, придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций:
• Не используйте повторно. Этот продукт может использоваться только
для одного пациента.
• Не используйте, если колпачки находятся не на месте.
• Перед заправкой комплекта убедитесь, что все люэровские соединения
надежно затянуты.
ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск утечки и избежать снижения
эффективности процедуры, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте повторно. Этот продукт может использоваться только
для одного пациента.
• Перед заправкой комплекта убедитесь, что все люэровские соединения
надежно затянуты.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска потенциальной потери крови
соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте в сочетании с экстракорпоральным контуром.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска, связанного с воздействием на пациента
тока утечки, превышающего пределы оборудования типа BF, соблюдайте
приведенные далее указания.
• Не используйте совместно с другим медицинским оборудованием,
не убедившись, что общий ток утечки совместно используемого
оборудования не превышает предельное значение тока утечки по
условиям безопасности для оборудования типа BF.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск утечки и избежать снижения
эффективности процедуры, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте давление, только силу тяжести.
• Не извлекайте кассеты для подогрева из блока для подогрева во
время работы
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения рисков, связанных с воздушной
эмболией, придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций:
• Не вливайте и не вводите какие-либо жидкости в порт для
аспирации воздуха.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения рисков, связанных с нагреванием
тромбоцитов, криопреципитата или суспензий гранулоцитов, соблюдайте
приведенные далее указания.
• Выполняйте рекомендации Американской ассоциации банков крови
(AABB) относительно использования устройств для подогрева крови,
согласно которым подогрев не следует осуществлять при введении
тромбоцитов, криопреципитата и суспензий гранулоцитов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения риска, связанного с потенциальной
токсичностью материалов, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте в сочетании с экстракорпоральным контуром,
поскольку система для подогрева крови и жидкостей Ranger не
предназначена для использования с системой циркуляции крови;
следовательно, тестирование на биологическую совместимость для
оценки генотоксичности не проводилось.
Инструкция по применению
Не используйте комплект, если упаковка вскрыта или повреждена.
Рекомендации по установке и использованию системы подогрева см.
в руководстве по эксплуатации блока для подогрева крови и жидкостей
3M™ Ranger™ модели 245.
A
B
Рисунок 1. Изображение одноразового комплекта
A. Входная линия
B. Синий входной клиновой зажим
C. Кассета для подогрева жидкости
D. Безыгольный инъекционный порт
E. Уловитель газа с портом для аспирации воздуха
F. Белый выходной клиновой зажим
G. Трубка для подсоединения к пациенту
Рисунок 2
Peel To Open
- 28 -
C
G
D
Peel To Open
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
