Inhaltsverzeichnis
Werbung
Rx Only
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite HCBGregulatory.3M.com
u Instrucțiuni de utilizare
Încălzitorul de sânge/lichid Ranger este destinat încălzirii sângelui, a produselor
din sânge și a lichidelor.
Grupe de pacienți și setări
Pacienți adulți și copii, tratați în săli de operație, în locații de urgență sau în alte
zone în care sunt perfuzate cu sânge/fluide.
Explicații ale nerespectării cuvintelor-semnal
AVERTISMENT: Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate
duce la deces sau vătămarea gravă.
ATENȚIONARE: Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate
duce la vătămarea ușoară sau moderată.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile asociate cu embolia gazoasă:
• Nu perfuzați niciodată fluide dacă în linia fluidelor există bule de aer.
• Asigurați-vă că toate conexiunile de tip Luer sunt strânse.
• Capcana de aer nu elimină automat aerul. Consultați instrucțiunile privind
„Îndepărtarea aerului din setul de unică folosință".
• Nu montați un sistem Ranger de încălzire a fluidelor din sânge superior nivelului
pacientului, deoarece acest lucru poate cauza o embolie gazoasă.
• Păstrați întotdeauna capcana de aer în poziție verticală în timpul perfuzării
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile de expunere la risc biologic- contaminare
încrucișată sau infecție:
• A nu se reutiliza. Acest produs este destinat pentru a fi utiliza pentru un
singur pacient.
• Nu utilizați dacă capacele nu sunt amplasate corect.
• Asigurați-vă că toate conexiunile Luer sunt bine strânse înainte de montarea
setului de amorsare.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul de scurgere și pierdere a terapiei:
• A nu se reutiliza. Acest produs este destinat pentru a fi utiliza pentru un
singur pacient.
• Asigurați-vă că toate conexiunile Luer sunt bine strânse înainte de montarea
setului de amorsare.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile asociate cu posibila pierdere de sânge:
• A nu se utiliza alături de u un circuit extracorporal.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul asociat expunerii pacientului la curentul de
scurgere care depășește limitele echipamentelor de tip BF:
• A nu se utiliza alături de alte dispozitive medicale fără a se stabili dacă curentul
total de scurgere al ansamblului de echipamente nu depășește limitele de
siguranță pentru echipamentele de tip BF.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscul de scurgere și pierdere a terapiei:
• Nu utilizați presiunea, folosiți doar gravitația.
• În timpul utilizării, nu scoateți caseta de încălzire din unitatea de încălzire
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu embolia gazoasă:
• Nu injectați și nu administrați lichid în portul de aspirare al aerului.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu încălzirea trombocitelor,
crioprecipitatul sau suspensiile granulocitare:
• Urmați îndrumările AABB pentru utilizarea dispozitivelor de încălzire a sângelui
care avertizează împotriva încălzirii atunci când se administrează trombocite,
crioprecipitat sau suspensii de granulocite.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu posibila toxicitate
a materialului:
• A nu se utiliza în asociere cu un circuit extracorporal, deoarece sistemul de
încălzire a sângelui/fluidelor Ranger nu este conceput pentru a fi utilizat cu
un sistem de circulație a sângelui; prin urmare, nu a fost efectuat testul de
biocompatibilitate pentru a evalua genotoxicitatea.
Instrucțiuni de utilizare
Nu utilizați dacă ambalajul a fost deschis într-un moment anterior sau deteriorat.
Consultați manualul utilizatorului pentru unitatea de încălzire fluid/sânge 3M™
Ranger™, model 245 pentru informații despre configurarea și utilizarea sistemului
de încălzire.
Nurodo, kad JAV federaliniai
įstatymai draudžia sveikatos
priežiūros profesionalams parduoti
arba užsakyti šią priemonę. 21
federalinių reglamentų kodekso
(CFR) 801.109(b)(1 dalis)
A
B
Figura 1: Ilustrația setului de unică folosință
A. Linie de admisie
B. Clemă de admisie albastră
C. Casetă de încălzire a fluidului
D. Port de injecție fără ac
E. Capcană de aer cu port de aspirare aer
F. Clemă de evacuare albă
G. Conexiune pacient
Figura 2
Peel To Open
Instrucțiuni
Configurarea și amorsarea setului de folosință
1.
Reglați înălțimea unității de încălzire la nivelul pacientului sau mai jos.
2. Deschideți punga setului de încălzire după cum indică săgețile (figura 2)
3. Înainte de amorsare, glisați caseta de încălzire a fluidului (figura 1, C) în
canelura unității de încălzire.
4. Conectați linia de admisie (figura 1, A), al setului Ranger de încălzirea la
sursa lichidului.
5. Amorsați toate tuburile pentru a curăța aerul din linie. Inversați capcana de
aer (figura 1, E) în timp ce amorsați și umpleți. Rotiți capcana de aer în sus și
amorsați linia pacientului.
6. Așezați capcana de aer, cu partea dreaptă în sus, pe suportul unității
de încălzire.
7. Închideți toate clemele.
8. Porniți unitatea de încălzire.
9. Monitorizați liniile de fluid pentru a vă asigura că acestea nu conțin aer.
AVERTISMENT: Capcana de aer nu elimină automat aerul. Consultați instrucțiunile
privind „Îndepărtarea aerului din setul de unică folosință".
Setul de încălzire a fluidului este acum gata de utilizare.
Îndepărtarea aerului din setul de unică folosință
1.
Închideți clema (figura 1, F) între portul de aspirare aer (figura 1, E) și
conexiunea pacientului (figura 1, G).
2. Introduceți o seringă în portul de aspirare aer(figura 1, E) aerul până când
îndepărtați tot aerul din capcana de aer și linia IV.
3. Deschideți clema și continuați perfuzarea.
Îndepărtarea setului de unică folosință
1.
Închideți clema de admisie proximală a casetei de încălzire a fluidului
(figura 1, B).
2. Deschideți clema de evacuare distală casetei (figura 1, F).
3. Permiteți fluidului să ajungă în corpul pacientului (poate dura 2-3 secunde).
4. Scoateți caseta de încălzire a fluidului din unitatea de încălzire și
îndepărtați-o conform protocolului instituțional.
Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și
autorității locale competente (UE) sau autorității locale de reglementare.
Glosar simboluri
Semnificație
Simbol
simbol
Producător
Reprezentant
autorizat în
Comunitatea
Europeană
Data de
fabricație
Data limită de
utilizare
- 27 -
C
G
D
Peel To Open
Descriere și referință
Indică producătorul dispozitivului
medical definit în Reglementarea privind
dispozitivele medicale (UE) 2017/745,
anterior Directiva UE 93/42/EEC. Sursa:
ISO 15223, 5.1.1
Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană. Sursa:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE, și/sau
2014/30/UE
Indică data de fabricație a dispozitivului
medical. ISO 15223, 5.1.3
Indică data după care dispozitivul
medical nu trebuie utilizat. ISO 15223,
5.1.4
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
