Inhaltsverzeichnis
Werbung
Unik
enhetsidentifikator
Importör
Enkelt sterilt
barriärssystem
CE-märkning
Endast Rx
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com
h Brugsanvisning
Ranger Varmeenhed til blod og væske er beregnet til opvarmning af blod,
blodprodukter og væske.
Patientgrupper og omgivelser
Voksne og pædiatriske patienter, der behandles på operationsstuer, skadestuer
eller andre områder, hvor blod/væske indgives.
Forklaring af vejledningens signalord
ADVARSEL: Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere
i død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG: Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan
resultere i mindre eller moderat personskade.
ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med luftemboli:
• Indgiv aldrig væske, hvis der forekommer luftbobler i væskeslangen.
• Sørg for, at alle luer-tilslutninger er strammet til.
• Luftfælden eliminerer ikke automatisk luft. Se instruktionerne til fjernelse af
luft fra engangssættet.
• Ranger Varmeenhed til blod og væske skal monteres i højde med eller under
patientniveau for at undgå luftemboli.
• Sørg altid for, at luftfælden holdes lodret under infusion.
ADVARSEL: For at reducere risici forbundet med krydskontaminering
eller infektion:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er kun beregnet til brug til én patient.
• Må ikke benyttes, hvis hætterne ikke er på plads.
• Sørg for, at alle luer-tilslutninger er strammet helt til, før sættet primes.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for lækage og manglende behandlingseffekt:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er kun beregnet til brug til én patient.
• Sørg for, at alle luer-tilslutninger er strammet helt til, før sættet primes.
ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med muligt blodtab:
• Må ikke benyttes sammen med et ekstrakorporalt kredsløb.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for at patienten eksponeres for en lækstrøm,
der overstiger grænserne for Type BF-udstyr:
• Anvend ikke produktet sammen med andet medicinsk udstyr uden først at sikre
dig, at den samlede lækstrøm fra udstyret ikke overstiger sikkerhedsgrænserne
for Type BF-udstyr.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for lækage og manglende behandlingseffekt:
• Brug ikke med tryk, brug kun gravitet.
• Fjern ikke varmekassetten fra varmeenheden, mens den er i brug
FORSIGTIG: For at reducere risiciene forbundet med luftemboli:
• Indsprøjt eller anvend ikke nogen former for væske i en luftaspirationsport.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen forbundet med opvarmning af blodplader,
cryopræcipitater eller granulocyt-suspensioner:
• Følg AABB-retningslinjerne for anvendelse af blodvarmeenheder. Disse
indeholder en advarsel mod opvarmning under administrering af blodplader,
cryopræcipitater eller granulocyt-suspensioner.
FORSIGTIG: For at reducere risiciene forbundet med mulig materialetoksicitet:
• Må ikke anvendes sammen med et ekstrakorporalt kredsløb, da Ranger
blod- og væskevarmesystemet ikke er designet til brug sammen med et
blodcirkulationssystem. Der er derfor ikke udført test af biokompatibilitet med
henblik på at vurdere genotoksicitet.
Brugsanvisning
Må kun anvendes, hvis emballagen er uåbnet og intakt. Følg anvisningerne for
klargøring og anvendelse i brugsanvisningen til 3M™ Ranger™ Varmeenhed til
blod og væske, model 245.
Anger streckkod för att skanna
produktinformation till elektronisk
patientjournal.
Anger det organ som importerar
den medicintekniska produkten
till EU
För att identifiera ett enskilt
lager som utgör det sterila
barriärssystemet (SBS) och
differentiera det från lager av
skyddsförpackning avsett att
förhindra skada till det sterila
barriärssystemet och dess innehåll
Indikerar överensstämmelse med
EUs förordningar och direktiv med
meddelad organisations involvering.
Indikerar att försäljning av denna
produkt får enligt USA:s federala
lagstiftning endast ske av eller
på uppdrag av läkare. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) avsnitt
801.109(b)(1)
A
B
Figur 1: Illustration af engangssættet
A. Indløbsslange
B. Blå indløbsklemme
C. Væskevarmekassette
D. Kanylefri injektionsport
E. Luftfælde med kanylefri luftaspirationsport
F. Hvid udløbsklemme
G. Patienttilslutning
Figur 2
Peel To Open
Instruktioner
Opsætning og priming af engangssættet
1.
Juster varmeenheden, så den er i højde med eller under patientniveau.
2. Åbn varmesættets pose som angivet af pilene (Fig. 2)
3. Sæt væskevarmekassetten (Fig. 1, C) ind i varmeenhedens åbning før priming.
4. Slut den korte indløbsslange (Fig. 1, A), på Ranger varmesættet til væskekilden.
5. Udfør priming af alle slanger for at fjerne luft. Vend luftfælden (Fig. 1, E) om
under priming, og fyld den. Vend luftfælden med højre side opad, og udfør
priming af patientslangen.
6. Anbring luftfælden med højre side opad i holderen på varmeenheden.
7. Luk alle klemmer.
8. Tænd for varmeenheden.
9. Overvåg væskeslangerne for at sikre, at de er fri for luft.
ADVARSEL: Luftfælden eliminerer ikke automatisk luft. Se instruktionerne til
fjernelse af luft fra engangssættet.
Væskevarmesættet er nu klar til brug.
Fjernelse af luft fra engangssættet
1.
Luk klemmen (Fig.1, F) mellem luftaspirationsporten (Fig. 1, E) og
patienttilslutningen (Fig. 1, G).
2. Indsæt en sprøjte i luftaspirationsporten (Fig. 1, E), og sug, indtil der ikke er
noget luft i luftfælden og IV-slangen.
3. Åbn klemmen, og fortsæt infusionen.
Fjernelse af engangssættet
1.
Luk indløbsklemmen proksimalt til væskevarmekassetten (Fig. 1, B).
2. Åbn udløbsklemmen distalt til kassetten (Fig. 1, F).
3. Lad væsken løbe ind i patienten (det kan tage 2 til 3 sekunder).
4. Fjern væskevarmekassetten fra varmeenheden, og kassér den iht. de
lokale retningslinjer.
Alvorlige hændelser i relation til udstyret skal anmeldes til 3M og den lokale
kompetente myndighed (EU) eller den lokale lovgivende myndighed.
Symbolordliste
Symbolnavn
Symbol
Producent
Bemyndiget i EF
Fremstillingsdato
Anvendes inden
Batchkode
- 11 -
C
G
D
Peel To Open
Beskrivelse og reference
Angiver producenten af det
medicinske udstyr som defineret
i EU-direktivet 2017/745/EU,
tidligere direktivet 93/42/EØF.Kilde:
ISO 15223, 5.1.1
Angiver den bemyndigede i EU. Kilde:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU og/eller
2014/30/EU
Viser det medicinske udstyrs
fremstillingsdato. ISO 15223, 5.1.3
Angiver datoen, efter hvilken det
medicinske udstyr ikke må anvendes.
ISO 15223, 5.1.4
Angiver producentens batchkode, så
batch eller lot kan identificeres. Kilde:
ISO 15223, 5.1.5
F
E
Werbung
Inhaltsverzeichnis
