Inhaltsverzeichnis
Werbung
UYARI: Hastaların Tip BF ekipman limitlerini aşan kaçak akıma maruz kalması riskini
azaltmak için:
• Birlikte kullanılan ekipmanın toplam kaçak akımının Tip BF ekipmanın
güvenlik limitlerini aşmadığını doğrulamadan diğer tıbbi ekipmanlar ile
birlikte kullanmayın.
DİKKAT: Sızıntı ve tedavi kaybı riskini azaltmak için:
• Basınç ile kullanmayın, sadece yerçekimini kullanın.
• Kullanım sırasında ısıtma kasetini ısıtma ünitesinden çıkarmayın.
DİKKAT: Hava embolisi ile ilişkili riskleri azaltmak için:
• Hava aspirasyon portuna herhangi bir sıvı enjekte etmeyin veya uygulamayın.
DİKKAT: Plateletler, kriyopresipitat ya da granülosit süspansiyonlarının ısıtılmasıyla
ilişkili riskleri azaltmak için:
• Plateletler, kriyopresipitat veya granülosit süspansiyonlarını verirken, kan
ısıtma cihazları ile ilgili olarak ısıtma konusunda uyarılarda bulunan AABB
Kılavuzuna uyun.
DİKKAT: Potansiyel materyal toksisitesiyle ilişkili riskleri azaltmak için:
• Ranger kan/sıvı ısıtma sistemi, dolaşım halindeki kan sistemiyle kullanım
amacıyla tasarlanmadığı ve bu nedenle genotoksisiteyi değerlendirmek üzere
biyogeçimlilik testleri yapılmadığı için bu sistemi ekstrakorporeal devre ile
birlikte kullanmayın.
Kullanım Talimatları
Ambalaj önceden açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın. Isıtma sisteminin kurulumu
ve kullanımı için 3M™ Ranger™ kan/sıvı ısıtma ünitesi model 245 Kullanım
Kılavuzuna bakın.
C
A
B
Şekil 1: Tek Kullanımlık Setin Resimli Gösterimi
A. Giriş hattı
B. Mavi giriş sıkıştırma kelepçesi
C. Sıvı Isıtma Kaseti
D. İğnesiz Enjeksiyon portu
E. Hava aspirasyon portu ile kabarcık kapanı
F. Beyaz çıkış sıkıştırma kelepçesi
G. Hasta Bağlantısı
Şekil 2
Peel To Open
Talimatlar
Tek kullanımlık setin Kurulumu ve Doldurulması
1.
Isıtma ünitesinin yüksekliğini hasta seviyesinde veya daha aşağıda olacak
şekilde ayarlayın.
2. Oklarla gösterilen (Şekil 2) yerlerden ısıtma setinin poşetini açın.
3. Doldurmadan önce, sıvı ısıtma kasetini (Şekil 1, C) ısıtma ünitesi içindeki
yuvaya takın.
4. Ranger ısıtma setindeki giriş hattını (Şekil 1, A) sıvı kaynağına bağlayın.
5. Hattaki havayı boşaltmak için tüm hortumları doldurun. Doldurma sırasında
kabarcık kapanını (Şekil 1, E) ters çevirin ve doldurun. Kabarcık kapanını üst
kısmı yukarı bakacak şekilde çevirin ve hasta hattını doldurun.
6. Kabarcık kapanını üst kısmı yukarı bakacak şekilde ısıtma ünitesindeki
tutucuya yerleştirin.
7. Tüm kelepçeleri kapatın.
8. Isıtma ünitesini açın.
9. Hava olmadığından emin olmak için sıvı hatlarını izleyin
UYARI: Kabarcık kapanı havayı otomatik olarak gidermez. "Tek Kullanımlık Setten
Hava Çıkarma" ile ilgili talimatlara bakın.
Sıvı ısıtma seti artık kullanıma hazırdır.
Tek Kullanımlık Setten Hava Çıkarma
1.
Hava aspirasyon portu (Şekil 1, E) ile hasta bağlantısı (Şekil 1, G) arasındaki
kelepçeyi (Şekil 1, F) kapatın.
2. Hava aspirasyon portuna (Şekil 1, E) bir şırınga yerleştirin ve kabarcık kapanı
ve IV hattı havadan arınana kadar havayı aspire edin.
3. Kelepçeyi açın ve infüzyona devam edin.
Tek Kullanımlık Seti Çıkarma
1.
Sıvı ısıtma kasetinin proksimalindeki giriş kelepçesini kapatın (Şekil 1, B).
2. Kasetin distalindeki çıkış kelepçesini açın (Şekil 1, F).
3. Sıvının hastaya akışını sağlayın (bu işlem 2- 3 saniye sürebilir).
4. Isıtma ünitesinden sıvı ısıtma kasetini çıkarın ve hastane protokolüne göre atın.
G
F
D
E
Peel To Open
- 34 -
Lütfen cihazla ilgili olarak meydana gelen ciddi bir olayı 3M'e ve yerel yetkili bir
merciye (AB) veya yerel düzenleyici kuruma bildirin.
Sembol Sözlüğü
Sembol Adı
Sembol
Üretici
Avrupa
Topluluğu'ndaki
yetkili temsilci
Üretim Tarihi
Son kullanma
tarihi
Seri kodu
Katalog
numarası
Etilen oksit
kullanılarak
sterilize
edilmiştir
Ambalajı hasarlı
veya açıksa
kullanmayın
Steril sıvı yolu
Tekrar
kullanmayınız
Dikkat
Doğal kauçuk
lateks yoktur
Tıbbi cihaz
Benzersiz cihaz
tanımlayıcısı
İthalatçı
Tek steril bariyer
sistemi
CE İşareti
Rx Only (Sadece
Reçeteyle)
Daha fazla bilgi için bkz. HCBGregulatory.3M.com
6 용도
Ranger 혈액/수액 가온은 혈액, 혈액 제제, 액체를 가온하기 위한 것입니다.
환자군 및 환경
수술실, 응급 외상 환경 또는 혈액/수액이 주입되는 장소에서 치료 받는 성인 및 소아 환자
표시 단어 결과 설명
경고: 피하지 않으면 사망 또는 중대한 부상을 초래할 수 있는 위험한 상황을 나타냅니다.
주의: 피하지 않으면 경미하거나 중등도의 부상을 초래할 수 있는 위험한 상황을
나타냅니다.
Tanımı ve Referansı
Tıbbi cihaz üreticisini, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği (AB) 2017/745'te (eski
adıyla AB Direktifi 93/42/EEC)
tanımlanan şekilde belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.1.1
Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilciyi
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/AB ve/veya 2014/30/AB
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir.
ISO 15223, 5.1.3
Tıbbi cihazın, hangi tarihten sonra
kullanılmaması gerektiğini belirtir.
ISO 15223, 5.1.4
Seri veya lotun tanımlanabilmesi için
üreticinin seri kodunu belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.1.5
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için
üreticinin katalog numarasını belirtir.
Kaynak: ISO 15223, 5.1.6
Etilen oksit kullanılarak sterilize
edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.2.3
Ambalajı hasarlı veya açıksa
kullanılmaması gereken bir tıbbi cihazı
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.2.8
Tıbbi cihazın dış kısmı dahil diğer
parçalarının steril olarak tedarik
edilemediği durumlarda cihazın içinde
steril bir sıvı yolunun bulunduğunu
gösterir. Kaynak: ISO 15223, 5.2.9
Tıbbi cihazın tek kullanımlık olduğunu
veya tek bir prosedür esnasında tek bir
hastada kullanılmak için tasarlandığını
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.4.2
Kullanıcının, çeşitli sebeplerle tıbbi
cihazın üzerinde belirtilemeyen uyarılar
ve önlemler gibi dikkat edilmesi gereken
önemli bilgiler için kullanım talimatlarına
başvurması gerektiğini belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.4.4
Tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz ambalajının
yapım malzemesi olarak doğal kauçuk
lateks veya kuru doğal kauçuk lateks
bulunmadığını belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.4.5 ve Ek B
Ürünün, tıbbi cihaz olduğunu belirtir.
Ürün bilgilerini tarayarak elektronik
hasta sağlık kaydına girmek için
kullanılan barkodu belirtir
Tıbbi cihazı AB'ye ithal eden ithalatçı
firmayı belirtir
Steril bariyer sistemini (SBS) oluşturan
tek katmanı tanımlar ve bunu steril
bariyer sisteminin ve içeriğinin hasar
görmesini önlemek üzere tasarlanan
koruyucu ambalaj katmanlarından
ayırt eder
Onaylanmış kuruluş değerlendirmesine
istinaden tüm geçerli Avrupa Birliği Tıbbi
Cihaz Mevzuatlarına ve Direktiflerine
uygunluğu belirtir.
Bu cihazın satışının, ABD Federal Yasası
uyarınca sadece bir sağlık çalışanı
tarafından veya sağlık çalışanının siparişi
ile yapılabileceğini belirtir. 21 Federal
Düzenlemeler Kanunu (CFR) bölüm
801.109(b)(1)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
