Inhaltsverzeichnis
Werbung
UZMANĪBU: lai samazinātu ar iespējamu materiālu toksiskumu saistītos riskus,
ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Nelietot kopā ar ekstrakorporālu shēmu, jo asins/šķidrumu sildīšanas
sistēma Ranger nav paredzēta izmantošanai aktīvā asinsritē, tādēļ nav veikta
biosaderības testēšana genotoksicitātes novērtēšanai.
Lietošanas instrukcijas
Neizmantojiet, ja iepakojums ir ticis atvērts vai ir bojāts. Informāciju par sildīšanas
sistēmas iestatīšanu un lietošanu skatiet 3M™ asins/šķidrumu sildītāja Ranger™
modeļa 245 operatora rokasgrāmatā.
C
A
B
1. attēls. Vienreizlietojama komplekta attēls
A. Ieplūdes līnija
B. Zila ieplūdes saspiešanas spaile
C. Šķidrumu sildīšanas kasete
D. Bezadatas injekcijas pieslēgvieta
E. Burbuļu uztvērējs ar gaisa aspirācijas pieslēgvietu
F. Balta izplūdes saspiešanas spaile
G. Pacienta savienojums
2. attēls
Peel To Open
Norādījumi
Vienreizlietojamā komplekta iestatīšana un sagatavošana
1.
Noregulējiet sildītāja augstumu līdz pacienta līmenim vai zemāk.
2. Atveriet sildīšanas komplekta maisiņu atbilstoši bultiņu norādēm (2. att.).
3. Pirms sagatavošanas ievietojiet šķidrumu sildīšanas kaseti (1. att. C)
sildītāja spraugā.
4. Pievienojiet sildīšanas komplekta Ranger ieplūdes līniju (1. att. A)
šķidruma avotam.
5. Sagatavojiet visas caurulītes, lai izvadītu gaisu no līnijas. Sagatavošanas laikā
izgrieziet burbuļu uztvērēju (1. att. E) uz otru pusi un uzpildiet. Pagrieziet
burbuļu uztvērēju ar labo pusi uz augšu un sagatavojiet pacienta līniju.
6. Ievietojiet burbuļu uztvērēju sildītāja turētājā ar labo pusi uz augšu.
7. Aizveriet visas spailes.
8. Ieslēdziet sildītāju.
9. Uzraugiet šķidruma līnijas, lai pārliecinātos, vai tajās nav gaisa
BRĪDINĀJUMS: burbuļu uztvērējs nevar automātiski atbrīvoties no gaisa.
Skatiet norādījumus sadaļā "Gaisa izvadīšana no vienreizlietojamā komplekta"
Šķidrumu sildīšanas komplekts ir gatavs lietošanai.
Gaisa izvadīšana no vienreizlietojamā komplekta
1.
Aizveriet spaili (1. att. F) starp gaisa aspirācijas pieslēgvietu (1. att. E) un
pacienta savienojumu (1. att. G).
2. Ievietojiet šļirci gaisa aspirācijas pieslēgvietā (1. att. E) un aspirējiet gaisu, līdz
burbuļu uztvērējā un intravenozās infūzijas līnijā vairs nav gaisa.
3. Atveriet spaili un turpiniet infūziju.
Vienreizlietojamā komplekta noņemšana
1.
Aizveriet ieplūdes spaili, kas atrodas tuvāk šķidrumu sildīšanas kasetei (1. att. B).
2. Atveriet izplūdes spaili, kas atrodas tālāk no kasetes (1. att. F).
3. Ļaujiet šķidrumam ieplūst pacienta ķermenī (tas var ilgt 2–3 sekundes).
4. Izņemiet šķidrumu sildīšanas kaseti no sildītāja un utilizējiet atbilstoši
iestādes protokolam.
Par nopietniem notikumiem, kas rodas saistībā ar ierīces lietošanu, ziņojiet
uzņēmumam 3M un vietējai kompetentajai iestādei (ES) vai vietējai
reglamentējošai iestādei.
Simbolu vārdnīca
Simboli
Simbols
nosaukumā
Ražotājs
Pilnvarotais
Eiropas
Kopienā
G
F
D
E
Peel To Open
Apraksts un atsauce
Norāda medicīniskās ierīces ražotāju
saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745,
kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm
(iepriekš — ES Direktīvu 93/42/EEK).
Avots: ISO 15223, 5.1.1
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas
Kopienā. Avots: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/ES un/vai 2014/30/ES
Ražošanas
datums
Izmantojams
līdz
Sērijas numurs
Pasūtījuma
numurs
Sterilizēts,
izmantojot
etilēna oksīdu
Nelietot, ja
iepakojums
ir bojāts vai
atvērts
Sterils
šķidruma ceļš
Nav paredzēts
atkārtotai
lietošanai
Uzmanību!
Nav izmantots
dabiskais
kaučuka
latekss
Medicīniska
ierīce
Unikālais
ierīces
identifikators
Importētājs
Vienas sterilās
barjeras
sistēma
CE zīme
Pēc receptes
(Rx Only)
Papildinformāciju skatiet vietnē HCBGregulatory.3M.com
t Naudojimo indikacijos
„Ranger" kraujo / skysčių šildymo sistema skirta kraujui, kraujo produktams ir
skysčiams šildyti.
Pacientai ir naudojimo aplinka
Suaugusieji ir vaikai, gydomi operacinėse, skubios pagalbos ir traumatologijos
skyriuose arba kitoje aplinkoje, kurioje leidžiamas kraujas / skysčiai.
Signalinių žodžių pasekmių paaiškinimas
ĮSPĖJIMAS. Nurodo pavojingą situaciją, kuri, jei jos nebus išvengta, gali sukelti
mirtį ar sunkų sužalojimą.
DĖMESIO. Nurodo pavojingą situaciją, kuri, jei jos nebus išvengta, gali sukelti
nedidelį ar vidutinį sužalojimą.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su oro embolija:
• neleiskite skysčių, jei skysčio linijoje yra oro burbuliukų;.
• įsitikinkite, kad visos Luerio jungtys priveržtos;
• burbuliukų gaudyklė nepašalina oro automatiškai. Instrukcijų ieškokite skyriuje
„Oro pašalinimas iš vienkartinio naudojimo rinkinio";
• nemontuokite „Ranger" kraujo / skysčių šildymo sistemos aukščiau nei paciento
lygis, nes gali atsirasti oro embolija;
• infuzijos metu burbuliukų šalinimo gaudyklę visada laikykite
vertikalioje padėtyje.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su biologiniais pavojais, užkrato
pernešimu arba infekcija:
• nenaudokite pakartotinai. Šis produktas skirtas naudoti tik vienam pacientui;
- 25 -
Parāda medicīniskā produkta ražošanas
datums. ISO 15223, 5.1.3
Datuma norāde, pēc kura medicīnisko
produktu vairs nedrīkst izmantot.
ISO 15223, 5.1.4
Parāda ražotāja sērijas apzīmējums, lai
varētu noteikt sēriju vai partiju. Avots:
ISO 15223, 5.1.5
Norāda ražotāja kataloga numuru, kas
ļauj identificēt medicīnas ierīci. Avots:
ISO 15223, 5.1.6
Norāda medicīnas ierīci, kas ir sterilizēta,
izmantojot etilēna oksīdu. Avots:
ISO 15223, 5.2.3
Norāda medicīnas ierīci, ko nevajadzētu
lietot, ja iepakojums ir bojāts vai ir ticis
iepriekš atvērts. Avots: ISO 15223, 5.2.8
Norāda sterila šķidruma ceļa klātbūtni
medicīnas ierīcē gadījumos, kas citas
medicīnas ierīces daļas, ieskaitot ārpusi,
var nebūt piegādātas sterilas. Avots:
ISO 15223, 5.2.9
Norāda medicīnisko produktu, kas
paredzēts vienreizējai lietošanai vai
lietošanai vienam pacientam vienas
atsevišķas ārstēšanas reizes laikā. Avots:
ISO 15223, 5.4.2
Norāda, ka lietotājam ir jāizlasa
lietošanas norādījumi, lai uzzinātu svarīgu
informāciju, piemēram, brīdinājumus un
nepieciešamos piesardzības pasākumus,
ko dažādu iemeslu dēļ nevar minēt
uz pašas medicīnas ierīces. Avots:
ISO 15223, 5.4.4
Norāda, ka medicīnas ierīces uzbūves
vai iepakojuma materiālā nav izmantots
dabiskā kaučuka vai sausā dabiskā
kaučuka latekss. Avots: ISO 15223, 5.4.5
un B pielikums.
Parāda, ka šis produkts ir
medicīnisks produkts.
Norāda svītrkodu, ko izmantot produkta
informācijas ieskenēšanai elektroniskajā
pacienta medicīnas kartē
Norāda medicīnas ierīces importu
ES valstī
Lai noteiktu vienu slāni, kas veido sterilās
barjeras sistēmu (SBS) un nodala to no
aizsargiepakojuma slāņiem, kas paredzēti,
lai novērstu sterilās barjeras sistēmas un
tās satura sabojāšanu.
Norāda atbilstību Eiropas Savienības
Regulām vai Direktīvām ar pilnvarotās
iestādes iesaistīšanu.
Norāda, ka ASV federālais likums
ierobežo šīs ierīces pārdošanu veselības
aprūpes speciālistiem vai pēc veselības
aprūpes speciālista nozīmējuma. Federālo
noteikumu 21. kods (CFR) sad. 801.109(b)
(1)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
