Inhaltsverzeichnis
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C
A
B
Figure 1 : Illustration du set à usage unique
A. Tubulure d'arrivée
B. Clamp d'arrivée bleu
C. Cassette de réchauffement de liquide
D. Site d'injection sans aiguille
E. Piège à bulles avec site d'aspiration d'air
F. Clamp de sortie blanc
G. Raccordement au patient
Figure 2
Peel To Open
Instructions
Installation et amorçage du set à usage unique
1.
Régler la hauteur de l'unité de réchauffement au niveau du patient ou plus bas.
2. Ouvrir la poche du set de réchauffement aux emplacements indiqués par les
flèches (Fig. 2)
3. Avant l'amorçage, introduire la cassette de réchauffement des solutés
(Fig. 1, C) dans la fente de l'unité de réchauffement.
4. Raccorder la tubulure d'arrivée (Fig. 1, A) sur l'unité de réchauffement Ranger
à la poche de soluté.
5. Amorcer tous les tubes afin de purger l'air de la tubulure. Retourner le piège
à bulles (Fig. 1, E) pendant l'amorçage et remplir. Tourner le piège à bulles côté
droit vers le haut et amorcer la tubulure patient.
6. Placer le piège à bulles côté droit vers le haut dans son support sur l'unité
de réchauffement.
7. Fermer tous les clamps.
8. Mettre en marche l'unité de réchauffement.
9. Surveiller les tubulures afin de s'assurer qu'elles sont exemptes d'air
AVERTISSEMENT : le piège à bulles n'élimine pas l'air automatiquement.
Voir les instructions sur le « Retrait de l'air du set à usage unique ».
Le set de réchauffement des solutés est à présent prêt à l'emploi.
Retrait de l'air du set à usage unique
1.
Fermer le clamp (Fig. 1, F) entre le site d'aspiration d'air (Fig. 1, E) et le
raccordement au patient (Fig. 1, G).
2. Insérer une seringue dans le site d'aspiration d'air (Fig. 1, E) et aspirer l'air
jusqu'à ce que le piège à bulles et la tubulure I.V. soient exempts d'air.
3. Ouvrir le clamp et continuer la perfusion.
Retrait du set à usage unique
1.
Fermer le clamp d'arrivée proximal à la cassette de réchauffement de
liquide (Fig. 1, B).
2. Ouvrir le clamp sur la tubulure de sortie distal à la cassette (Fig. 1, F).
3. Laisser le soluté s'écouler vers le patient (compter 2 à 3 secondes).
4. Extraire la cassette de réchauffement des solutés de l'unité de réchauffement
et la mettre au rebut conformément au protocole de l'établissement.
Signaler tout incident grave survenant en lien avec ce dispositif à 3M et à l'autorité
compétente locale (UE) ou à l'autorité réglementaire locale.
Glossaire des symboles
Titre du
Symbole
symbole
Fabricant
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
Date de
fabrication
G
F
D
E
Peel To Open
Description et référence
Indique le fabricant du dispositif médical selon
le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux, anciennement Directive UE 93/42/
CEE. Source : ISO 15223, 5.1.1
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne. Source : ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/UE et/ou 2014/30/UE
Indique la date à laquelle le dispositif médical a
été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
A utiliser avant
Batch code
Numéro de
référence
Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé ou
ouvert
Circuit de fluides
stérile
Pas de
réutilisation
Attention
Sans latex de
caoutchouc
naturel
Dispositif médical
Identifiant unique
des dispositifs
Importateur
Système de
barrière stérile
simple
Marquage CE
Rx Only
Pour plus d'informations, voir HCBGregulatory.3M.com
c Indikationen
Das Ranger Blut-/Infusionswärmesystem wurde zur Erwärmung von Blut,
Blutprodukten und Infusionsflüssigkeiten entwickelt.
Patientenpopulation und Einstellungen
Erwachsene und Kinder, die in Operationsräumen, in der Notaufnahme
oder anderen Bereichen behandelt werden, in denen Blut/Flüssigkeiten
infundiert werden.
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNHINWEIS: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht
vermieden wird, zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht ver-
mieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
WARNHINWEIS: Zur Reduzierung von Gefahren in Zusammenhang mit
Luftembolie:
• Bei Luftblasen im Flüssigkeitsschlauch dürfen die Flüssigkeiten auf keinen Fall
infundiert werden.
• Sicherstellen, dass alle Luer-Lock-Anschlüsse fest verschlossen sind.
• Die Luftfalle beseitigt die Luft nicht automatisch. Siehe Anweisungen zur
„Entfernung von Luft aus dem Einweg-Erwärmungsset".
• Das Ranger Blut-/Infusionswärmesystem nicht oberhalb der Patientenebene
aufstellen, da dies zu Luftembolien führen kann.
• Die Luftfalle muss während der Infusion stets in vertikaler Position gehalten
werden.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Zusammenhang mit
biologischer Gefährdung, Kreuzkontamination oder Infektion:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den Gebrauch bei
einem einzigen Patienten bestimmt.
• Nicht verwenden, wenn die Kappen nicht vorhanden sind.
• Sicherstellen, dass alle Luer-Verbindungen festgezogen sind, bevor mit dem
Befüllen begonnen wird.
- 4 -
Indique la date après laquelle le dispositif médical
ne peut plus être utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Indique la désignation de lot du fabricant de façon
à identifier le lot. Source : ISO 15223, 5.1.5
Indique le numéro de référence du produit de
façon à identifier le dispositif médical. Source :
ISO 15223, 5.1.6
Identifie un dispositif médical stérilisé à l'oxyde
d'éthylène. Source : ISO 15223, 5.2.3
Identifie un dispositif médical qui ne doit pas être
utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert.
Source : ISO 15223, 5.2.8
Indique la présence d'un circuit de fluides stérile
dans le dispositif médical dans les cas où il est
possible que d'autres pièces du dispositif médical,
y compris l'extérieur, ne soient pas fournies
stériles. Source : ISO 15223, 5.2.9
Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour
une seule utilisation ou dont l'utilisation ne peut
se faire que sur un seul patient pendant un seul
traitement. Source : ISO 15223, 5.4.2
Renvoie à la nécessité pour l'utilisateur de
consulter le mode d'emploi fournissant des
données importantes liées à la sécurité, comme
les avertissements et les précautions qui, pour
un grand nombre de raisons, ne peuvent pas être
apposés sur le dispositif médical même. Source :
ISO 15223, 5.4.4
Indique l'absence de caoutchouc naturel ou de
latex de caoutchouc naturel sec comme matériau
de fabrication aussi bien dans le dispositif médical
que dans l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et Annexe B
Stipule que le dispositif est un dispositif médical.
Indique un code-barres pour scanner des
informations sur le produit dans le dossier de
santé électronique du patient
Indique l'entité qui importe le dispositif
médical dans l'UE.
Identifie une couche simple qui compose le
système de barrière stérile (SBS) et la différencie
des couches d'emballage protecteur conçues
pour prévenir tout endommagement du système
de barrière stérile et de son contenu
Indique la conformité du produit avec toutes
les réglementations et directives de l'Union
européenne avec la participation d'un
organisme notifié.
Indique que conformément aux lois fédérales
en vigueur aux États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur prescription
d'un professionnel de santé. 21 CFR (code des
règlements fédéraux) sec. 801.109(b)(1)
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