Показания К Применению - 3M Ranger 24370 Bedienungsanleitung

Glosar simboluri
Semnificație simbol
Producător
Reprezentant autorizat
în Comunitatea
Europeană
Data de fabricație
Data limită de utilizare
Cod de lot
Număr de catalog
Sterilizat cu oxid de
etilenă
Nu utilizați dacă
ambalajul este
deteriorat sau deschis
Cale sterilă fluid
A nu se reutiliza
Atenționare
Latexul din cauciuc
natural nu este prezent
Dispozitiv medical
Element unic de
identificare a
dispozitivului
Importator
Simbol Descriere și referință
Indică producătorul
dispozitivului medical
definit în Reglementarea
privind dispozitivele
medicale (UE) 2017/745,
anterior Directiva UE
93/42/EEC. Sursa:
ISO 15223, 5.1.1
Indică reprezentantul
autorizat în Comunitatea
Europeană. Sursa:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
UE, și/sau 2014/30/UE
Indică data de fabricație
a dispozitivului medical.
ISO 15223, 5.1.3
Indică data după care
dispozitivul medical nu
trebuie utilizat. ISO 15223,
5.1.4
Indică codul de lot al
producătorului astfel încât
lotul să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Indică numărul de catalog
al producătorului astfel
încât dispozitivul medical
să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Indică un dispozitiv
medical care a fost
sterilizat cu oxid de etilenă.
Sursa: ISO 15223, 5.2.3
Indică un dispozitiv
medical care nu trebuie
utilizat dacă ambalajul a
fost deteriorat sau deschis.
Sursa: ISO 15223, 5.2.8
Indică prezența unei
căi sterile de fluid în
dispozitivul medical
în cazurile în care s‑ar
putea ca alte părți ale
dispozitivului medical,
inclusiv exteriorul, să nu
fie furnizate sterile. Sursa:
ISO 15223, 5.2.9
Indică un dispozitiv
medical destinat unei
singure utilizări sau pentru
utilizare la un singur
pacient în timpul unei
singure proceduri. Sursa:
ISO 15223, 5.4.2
Indică necesitatea ca
utilizatorul să consulte
instrucțiunile de utilizare
pentru informații
importante de precauție,
cum ar fi avertismentele
și precauțiile care nu pot
fi prezentate, din diverse
motive, pe dispozitivul
medical în sine. Sursa:
ISO 15223, 5.4.4
Indică faptul că nu este
prezent ca material de
construcție cauciucul
natural sau latexul din
cauciuc natural uscat în
dispozitivul medical sau în
ambalajul unui dispozitiv
medical. Sursa: ISO 15223,
5.4.5 și Anexa B
Indică faptul că articolul
este un dispozitiv medical.
Indică codul de bare
pentru a scana informațiile
despre produs în fișa
electronică de sănătate
a pacientului
Indică entitatea care
importă dispozitivul
medical în UE
Sistem unic steril tip
barieră
Marcajul CE
Numai cu prescripție
medicală
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
v Показания к применению
Устройство подогрева крови/жидкостей Ranger предназначено для
подогрева крови, препаратов крови и жидкостей.
Популяция пациентов и условия
Пациенты взрослого и детского возраста, получающие лечение
в операционных, травматологических ОИТ или других областях, где
выполняют вливания крови/жидкостей.
Пояснение сигнальных слов и опасностей, на
которые они указывают
ВНИМАНИЕ! Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не
избежать, может привести к смерти или тяжелой травме.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Указывает на опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к травме легкой или
средней тяжести.
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздушной
эмболией, придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций.
• Никогда не вливайте жидкости, если в линии для подачи
жидкостей присутствуют пузырьки воздуха.
• Проверяйте надежность всех люэровских соединений.
• Не устанавливайте систему подогрева крови и инфузионных
жидкостей Ranger выше уровня, на котором находится пациент,
поскольку это может привести к воздушной эмболии.
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздействием
биологически опасных веществ, перекрестным загрязнением или
инфекцией, придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций.
• Не используйте повторно. Этот продукт может использоваться
только для одного пациента.
• Не используйте, если колпачки находятся не на месте.
• Перед первичным заполнением убедитесь, что все люэровские
соединения надежно затянуты.
• Не прилагайте давление более 300 мм рт. ст.; убедитесь, что
подключенные ручные насосы или другие насосы не настроены
на давление более 300 мм рт. ст.
ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск утечки и избежать снижения
эффективности процедуры, соблюдайте приведенные
далее указания.
• Не используйте повторно. Этот продукт может использоваться
только для одного пациента.
• Перед заправкой комплекта убедитесь, что все люэровские
соединения надежно затянуты.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска потенциальной потери крови
соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте в сочетании с экстракорпоральным контуром.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска, связанного с воздействием на
пациента тока утечки, превышающего пределы оборудования типа
BF, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте совместно с другим медицинским
оборудованием, не убедившись, что общий ток утечки
совместно используемого оборудования не превышает
предельное значение тока утечки по условиям безопасности для
оборудования типа BF.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск утечки и избежать
снижения эффективности процедуры, соблюдайте приведенные
далее указания.
• Не прилагайте давление более 300 мм рт. ст.; убедитесь, что
подключенные ручные насосы или другие насосы не настроены
на давление более 300 мм рт. ст.
• Не извлекайте комплект для подогрева из блока для подогрева во
время работы.
‑33‑
Pentru a identifica un
singur strat care constituie
sistemul steril tip barieră
(SBS) și pentru a‑l
diferenția de straturile
de ambalaj de protecție
proiectate pentru a
preveni deteriorarea
sistemului steril tip barieră
și a conținutului său
Indică conformitatea
cu toate directivele
și reglementările
aplicabile ale Uniunii
Europene cu implicarea
organismelor notificate.
Indică faptul că legislația
federală din S.U.A.
restricționează vânzarea
acestui dispozitiv de către
sau dacă este comandat
de un profesionist în
domeniul sănătății. 21
Codul de Reglementări
Federale (CFR) sec.
801.109(b)(1)