Ενδείξεις Χρήσης - 3M Ranger 24370 Bedienungsanleitung

Glossário de símbolos
Título do símbolo
Fabricante
Representante
autorizado na
Comunidade Europeia
Data de fabrico
Data de validade
Código do lote
Número do catálogo
Esterilizado com óxido
etileno
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada ou aberta
Percurso de fluido
estéril
Não reutilizar
Precaução
Latex de borracha
natural não está
presente
Dispositivo médico
Identificacao unica do
dispositivo
Símbolo Descrição e referência
Indica o fabricante do
dispositivo médico,
conforme estabelecido
na Regulamentação de
Dispositivos Médicos (UE)
2017/745 previamente
designada como Diretiva
da UE 93/42/CEE. Fonte:
ISO 15223, 5.1.1
Indica o representante
autorizado na Comunidade
Europeia. Fonte:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU e/ou 2014/30/EU
Indica a data em que o
dispositivo médico foi
fabricado. ISO 15223, 5.1.3
"Indica a data após a qual
o dispositivo
médico já não deverá ser
utilizado. ISO 15223, 5.1.4"
Indica o código de lote do
fabricante, de forma a o
lote poder ser identificado.
Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Indica o número do
catálogo do fabricante,
de forma a o dispositivo
médico poder ser
identificado. Fonte:
ISO 15223, 5.1.6
Indica um dispositivo
médico que foi esterilizado
através de óxido de
etileno. Fonte: ISO 15223,
5.2.3
Indica um dispositivo
médico que não deve ser
utilizado se a embalagem
estiver danificada ou
aberta. Fonte: ISO 15223,
5.2.8
Indica a presenta de um
percurso de fluido estéril
no dispositivo médico
em casos onde as outras
peças do dispositivo
médico, incluindo o
exterior, podem não
receber estéril. Fonte:
ISO 15223, 5.2.9
Indica um dispositivo
médico destinado a uma
única utilização, ou a
ser utilizado num único
paciente durante um único
procedimento. Origem:
ISO 15223, 5.4.2
Indica a necessidade do
utilizador em consultar as
instruções de utilização
para conhecer importantes
informações de precaução
como avisos e precauções
que não podem, por
variados motivos, ser
apresentados no próprio
dispositivo médico. Fonte:
ISO 15223, 5.4.4
Indica que borracha
natural ou latex de
borracha natural seco
não está presente como
material de construção
no dispositivo médico
ou na embalagem de
um dispositivo médico.
Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Anexo B
Indica que o artigo é um
dispositivo médico.
Indica o código de barras
para analisar a informação
de produto num registo
eletrónico de saúde
do paciente
Importador
Sistema simples de
barreira estéril
Marca CE
Apenas Rx
Para mais informacoes, visite HCBGregulatory.3M.com
l Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα θέρμανσης αίματος/υγρών Ranger προορίζεται για
θέρμανση αίματος, προϊόντων αίματος και υγρών.
Πληθυσμός ασθενών και περιβάλλον
Ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε
χειρουργεία, επείγοντα τμήματα τραυματισμών ή άλλους χώρους όπου
πραγματοποιείται έγχυση αίματος/υγρών.
Ερμηνεία των συνεπειών των
προειδοποιητικών λέξεων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υποδηλώνει επικίνδυνη κατάσταση, η
οποία, αν δεν αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει θάνατο
ή σοβαρό τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Υποδηλώνει επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν δεν
αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ελάσσονος ή
μέτριας σημασίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με
εμβολή αέρα:
• Ποτέ μη διενεργείτε έγχυση υγρών εάν είναι παρούσες φυσαλίδες
στη γραμμή υγρού
• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι σφιγμένες
• Μην τοποθετείτε το σύστημα θέρμανσης αίματος/υγρών Ranger
υψηλότερα από το επίπεδο του ασθενούς διότι μπορεί να προκληθεί
εμβολή αέρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων έκθεσης σε βιολογικά
επικίνδυνες ουσίες, διασταυρούμενης λοίμωξης ή μόλυνσης:
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Αυτό το προϊόν είναι σχεδιασμένο για
χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα πώματα δεν είναι στη θέση τους
• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι καλά σφιγμένες, πριν
από την πλήρωση του σετ
• Μην υπερβαίνετε την πίεση των 300 mmHg. Βεβαιωθείτε ότι
οι ενσωματωμένες αντλίες πίεσης χειρός ή άλλες αντλίες δεν
υπερβαίνουν την πίεση των 300 mm/Hg.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων διαρροής και
απώλειας θεραπείας:
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Αυτό το προϊόν είναι σχεδιασμένο για
χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι καλά σφιγμένες, πριν
από την πλήρωση του σετ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την
πιθανή απώλεια αίματος:
• Μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με κύκλωμα
εξωσωματικής κυκλοφορίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με
έκθεση του ασθενούς σε ρεύμα διαρροής που υπερβαίνει τα όρια για
εξοπλισμό Τύπου BF:
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε συνδυασμό με άλλο ιατρικό
εξοπλισμό χωρίς να επαληθεύσετε ότι το συνολικό ρεύμα διαρροής
από τον συνδυασμένο εξοπλισμό δεν υπερβαίνει τα όρια ασφαλείας
για εξοπλισμό Τύπου BF.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση των κινδύνων διαρροής και
απώλειας θεραπείας:
• Μην υπερβαίνετε την πίεση των 300 mmHg. Βεβαιωθείτε ότι
οι ενσωματωμένες αντλίες πίεσης χειρός ή άλλες αντλίες δεν
υπερβαίνουν την πίεση των 300 mm/Hg.
• Μην αφαιρείτε το σετ θέρμανσης από τη μονάδα θέρμανσης κατά τη
διάρκεια της χρήσης.
‑18‑
Indica a entidade que
importa o dispositivo
médico para o na UE
Para identificar uma
camada simples que
constitui o sistema de
barreira estéril (SBS) e
diferenciá‑lo das camadas
de embalagem de
proteção designadas para
evitar danos no sistema
de barreira estéril e nos
seus conteúdos
Indica a conformidade
com todas as
Regulamentações ou
Diretivas aplicáveis da
União Europeia com o
envolvimento de uma
entidade notificada.
Indica que a Lei Federal
dos EUA restringe a venda
deste dispositivo aos
profissionais de saúde
ou sob sua indicação. 21
Código de Regulamentos
Federais (CFR) sec.
801.109(b)(1)