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멸균 유로(fluid path)
재사용 금지
주의
천연 고무 라텍스
존재하지 않음
의료기기
의료기기 표준코드
수입자
단일무균장벽시스템
CE 마크
처방 의료기기
자세한 정보는 HCBGregulatory.3M.com을 참조하십시오.
외장(exterior)을 포함하여
의료기기의 다른 부품이
멸균 상태로 제공되지 못할
수 있는 경우 의료기기
내에 멸균 유로의 존재를
나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.2.9
단일 시술 중에 한 명의 환자
또는 일회용 용도의 의료
기기임을 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.4.2
여러가지 이유로 의료기기
자체에 게시될 수 없는
경고 및 주의사항 등과 같은
중요한 주의 정보는 사용자가
사용 설명서를 참고해야
함을 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.4.4
의료기기 또는 의료기기
포장에서 구성 물질로서
천연 고무 또는 건조 천연
고무 라텍스가 존재하지
않음을 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.4.5 및 부록 B
해당 품목이 의료기기임을
나타냅니다.
제품 정보를 환자 전자 건강
기록에 스캔하는 바코드를
나타냅니다.
의료기기를 EU로 수입하는
회사를 나타냅니다.
무균장벽시스템(SBS)을
구성하는 단일 레이어를
식별하고 무균장벽시스템과
그 내용물에 손상이 가지
않도록 설계된 보호 포장
레이어를 구별합니다.
EU 지정 인증기관의 적합성
평가를 거쳐 유럽 연합
의료기기 규정 또는 지침에
적합함을 나타냅니다.
미국 연방법에 따라 이
기기를 의료 전문가가 주문할
때만 판매할 수 있는 것으로
제한함을 나타냅니다. 21
연방 규정집 (CFR) sec.
801.109 (b) (1)
‑43‑
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