Wskazania Do Stosowania - 3M Ranger 24370 Bedienungsanleitung

Να μην
επαναχρησι‑μοποιείται
Προσοχή
Δεν υπάρχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ
Іατροτεχνολογικό προϊόν
Μοναδικό αναγνωριστικό
συσκευής
Εισαγωγέας
Σύστημα φραγμού μονής
αποστείρωσης
Σήμανση CE
Μόνο Rx
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το HCBGregulatory.3M.com
Επισημαίνει ότι η ιατρική
συσκευή προορίζεται
για μια μόνο χρήση,
ή για χρήση σε μόνο
έναν ασθενή κατά την
διάρκεια μίας ενιαίας
διαδικασίας. Πηγή:
ISO 15223, 5.4.2
Υποδεικνύει ότι ο
χρήστης πρέπει να
συμβουλεύεται τις
οδηγίες χρήσης για
σημαντικές πληροφορίες
προειδοποίησης, όπως
προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που
δεν μπορούν για
διάφορους λόγους να
παρουσιαστούν στην
ίδια την ιατρική συσκευή.
Πηγή: ISO 15223, 5.4.4
Υποδεικνύει την
παρουσία φυσικού
ελαστικού ή ξηρού
φυσικού ελαστικού
λατέξ ως υλικού
κατασκευής εντός του
ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ή της
συσκευασίας
ιατροτεχνολογικού
προϊόντος. Πηγή:
ISO 15223, 5.4.5 και
Παράρτημα B
Υποδεικνύει το
αντικείμενο ως
ιατρική συσκευή.
Υποδεικνύει τον
γραμμωτό κώδικα
για τη σάρωση
των πληροφοριών
του προϊόντος σε
ηλεκτρονικό αρχείο
υγείας του ασθενούς
Υποδεικνύει την
οντότητα που εισάγει το
ιατρικό προϊόν στην ΕΕ
Για τον προσδιορισμό
ενός μόνο στρώματος
που αποτελεί το στείρο
σύστημα φραγμού (SBS)
και τη διαφοροποίηση
από στρώματα
προστατευτικής
συσκευασίας που έχουν
σχεδιαστεί για να
αποτρέπουν τη βλάβη
του αποστειρωμένου
συστήματος φραγμού και
του περιεχομένου του
Υποδεικνύει τη
συμμόρφωση με τον
κανονισμό ή την οδηγία
περί ιατρικών συσκευών
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με την εμπλοκή
του κοινοποιημένου
οργανισμού.
Υποδεικνύει ότι
η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των ΗΠΑ
επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής
μόνο από επαγγελματία
του τομέα υγείας ή με
εντολή επαγγελματία
του τομέα υγείας. 21
Κώδικας Ομοσπονδιακών
Κανονισμών (CFR) παρ.
801.109(β)(1)
‑20‑
m Wskazania do stosowania
Urządzenie do podgrzewania krwi/płynów Ranger jest przeznaczone do
podgrzewania krwi, produktów krwiopochodnych oraz płynów.
Populacja pacjentów i miejsca zabiegów
Dorośli i dzieci poddawani zabiegom w salach operacyjnych, salach
przypadków nagłych lub innych obszarach, w których podawana jest
krew/płyny.
Objaśnienie znaczenia słów ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie
może skutkować śmiercią lub poważnymi obrażeniami ciała.
PRZESTROGA: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie
może skutkować lekkimi lub umiarkowanymi obrażeniami ciała.
OSTRZEŻENIE: Aby ograniczyć ryzyko powstania zatoru powietrznego:
• Nie wolno podawać wlewów z płynów, jeśli w przewodzie płynu
widoczne są pęcherzyki powietrza.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokręcone.
• Nie montować systemu do podgrzewania krwi/płynów Ranger
powyżej poziomu ułożenia pacjenta, ponieważ grozi to powstaniem
zatoru powietrznego.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia na zagrożenie biologiczne,
skażenia krzyżowego lub zakażenia:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden
raz u jednego pacjenta.
• Nie używać, jeżeli nasadki nie znajdują się na właściwym miejscu.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
• Nie wolno przekraczać ciśnienia 300 mmHg; upewnić się, że liniowe
ręczne pompy ciśnieniowe lub inne pompy nie przekraczają ciśnienia
300 mmHg.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden
raz u jednego pacjenta.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną utratą krwi:
• Nie należy stosować razem z obiegiem pozaustrojowym.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na działanie
prądu upływu, który przekracza limity dla sprzętu typu BF:
• Nie należy używać zestawu wraz z innym sprzętem medycznym bez
uprzedniego upewnienia się, że całkowity prąd upływu z urządzeń nie
przekracza limitów bezpieczeństwa dla sprzętu typu BF.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie wolno przekraczać ciśnienia 300 mmHg; upewnić się, że liniowe
ręczne pompy ciśnieniowe lub inne pompy nie przekraczają ciśnienia
300 mmHg.
• Nie wyjmować zestawu do podgrzewania z urządzenia do podgrzewania
podczas użytkowania.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z podgrzewaniem płytek krwi,
krioprecypitatów lub zawiesin granulocytów:
• Należy postępować zgodnie z wytycznymi AABB dotyczącymi
użytkowania urządzenia do podgrzewania krwi, które precyzują zasady
ostrożności podczas podawania płytek krwi, krioprecypitatów lub
zawiesin granulocytów.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną
toksycznością materiału:
• Nie należy stosować zestawu razem z obiegiem pozaustrojowym,
ponieważ system do podgrzewania krwi/płynów Ranger nie
został zaprojektowany pod kątem pracy z obiegiem krwi; nie
przeprowadzono zatem badań biozgodności umożliwiających ocenę
działania genotoksycznego.
Instrukcja użytkowania
Nie stosować w przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia
opakowania. Informacje o konfiguracji i obsłudze urządzenia do
podgrzewania krwi/płynów 3M™ Ranger™ Model 245 można znaleźć
w instrukcji obsługi.
C
A
B
H
E
D
F
G
I
D