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l'équipement ne dépasse pas les limites de sécurité pour l'équipement
de type BF.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de fuite et de perte
de traitement :
• Ne pas soumettre à une pression supérieure à 300 mmHg. Veiller à ce
que les pompes de pression à main en ligne ou les autres pompes ne
dépassent pas 300 mm/Hg de pression.
• Ne pas retirer le set de réchauffement de l'unité de réchauffement
pendant l'utilisation.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risques associé au réchauffement de
plaquettes, de cryoprécipités ou de suspensions de granulocytes :
• Suivre les directives de l'American Association of Blood Banks
(Association américaine des banques du sang – AABB) relatives aux
dispositifs de réchauffement du sang : ces dernières vous informent
des précautions à prendre lors de l'administration de plaquettes, de
cryoprécipités ou de suspensions de granulocytes.
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques associés à la toxicité éventuelle
des matériaux :
• Ne pas utiliser l'appareil en même temps qu'un circuit extracorporel,
car l'unité de réchauffement du sang et des liquides Ranger n'est pas
conçu pour être utilisé avec un système de circulation sanguine. La
biocompatibilité des deux dispositifs, visant à évaluer leur génotoxicité,
n'a donc pas été testée.
Mode d'emploi
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Se reporter aux
instructions d'assemblage et d'utilisation du système de réchauffement
dans le manuel de l'utilisateur de l'unité de réchauffement de sang/soluté
3M™ Ranger™ modèle 245.
C
A
B
Figure 1 : Illustration du set à usage unique
A) Tubulure d'arrivée
B) Clamp d'arrivée bleu
C) Cassette de réchauffement
de liquide
D) Piège à bulles auto‑ventilé
E) Clamp de sortie blanc
Figure 2
Peel To Open
Figure 3
Instructions
Installation et amorçage du set à usage unique
1.
Régler la hauteur de l'unité de réchauffement au niveau du patient ou
plus bas.
2. Ouvrir la poche du set de réchauffement aux emplacements indiqués
par les flèches (Fig. 3)
3. Avant l'amorçage, introduire la cassette de réchauffement des solutés
(Fig. 1, C) dans la fente de l'unité de réchauffement (Fig. 3, n° 1).
4. Placer le piège à bulles auto‑ventilé (Fig. 1, D) dans son support (Fig. 1, I)
sur l'unité de réchauffement.
5. Serrer les raccords Luer (Fig. 1, F)
6. Fermer clamp sous le piège à bulles auto‑ventilé (Fig. 1, E).
7. Fermer le clamp au‑dessus de la cassette (Fig. 1, B).
8. Raccorder la tubulure d'arrivée courte (Fig. 1, A) sur le set de
réchauffement Ranger à la poche de soluté (set d'administration
IV principal requis).
9. Ouvrir le clamp (Fig. 1, B) au‑dessus de la cassette (Fig. 3, n° 2).
10. Laisser la chambre du piège à bulles auto‑ventilé se remplir (Fig. 1, E).
Le débit s'interrompt lorsque la chambre est correctement remplie. Si
H
E
D
F
G
I
F)
Raccord Luer
G) Clamp à roulette
H) Raccordement au patient
I)
Support du piège à bulles
Peel To Open
nécessaire, tapoter doucement le piège à bulles auto‑ventilé contre
l'unité de réchauffement afin d'expulser l'air piégé.
11. Ouvrir les clamps sous le piège à bulles auto‑ventilé et continuer
d'amorcer la tubulure.
12. Clamper pour arrêter l'écoulement.
13. Mettre en marche l'unité de réchauffement (Fig. 3, n° 3).
Le set de réchauffement des solutés est à présent prêt à l'emploi.
Expulsion de l'air du piège à bulles auto‑ventilé
1.
Le piège à bulles auto‑ventilé est conçu pour purger la tubulure patient
de façon continue. Surveiller les tubulures afin de s'assurer qu'elles sont
exemptes d'air.
2. Tapoter doucement le piège à bulles auto‑ventilé contre l'unité de
réchauffement afin d'expulser l'air piégé.
Retrait du set à usage unique
1.
Fermer le clamp d'arrivée (Fig. 1, B) et ouvrir tous les clamps du côté
distal de la cassette.
2. Déconnecter le set de réchauffement de la poche de
soluté (le cas échéant).
3. Laisser le soluté s'écouler vers le patient (compter 2 à 3 secondes) et
clamper sur la tubulure de sortie (F).
4. Débrancher la tubulure patient du set à usage unique.
5. Extraire la cassette de réchauffement des solutés de l'unité de
réchauffement et la mettre au rebut conformément au protocole
de l'établissement.
Glossaire des symboles
Titre du
symbole
Fabricant
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
D
Date de
fabrication
A utiliser avant
Batch code
Numéro de
référence
Stérilisé
à l'oxyde
d'éthylène
Ne pas
utiliser si
l'emballage est
endommagé ou
ouvert
Circuit de
fluides stérile
Pas de
réutilisation
Attention
Sans latex de
caoutchouc
naturel
‑4‑
Symbole
Description et référence
Indique le fabricant du dispositif
médical selon le règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux, anciennement
Directive UE 93/42/CEE. Source :
ISO 15223, 5.1.1
Indique le représentant autorisé
dans la Communauté européenne.
Source : ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/UE et/ou 2014/30/UE
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été fabriqué.
ISO 15223, 5.1.3
Indique la date après laquelle le
dispositif médical ne peut plus être
utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Indique la désignation de lot du
fabricant de façon à identifier le lot.
Source : ISO 15223, 5.1.5
Indique le numéro de référence
du produit de façon à identifier
le dispositif médical. Source :
ISO 15223, 5.1.6
Identifie un dispositif médical
stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Source : ISO 15223, 5.2.3
Identifie un dispositif médical
qui ne doit pas être utilisé si
l'emballage a été endommagé ou
ouvert. Source : ISO 15223, 5.2.8
Indique la présence d'un circuit
de fluides stérile dans le dispositif
médical dans les cas où il est
possible que d'autres pièces du
dispositif médical, y compris
l'extérieur, ne soient pas fournies
stériles. Source : ISO 15223, 5.2.9
Renvoie à un dispositif médical qui
est prévu pour une seule utilisation
ou dont l'utilisation ne peut se faire
que sur un seul patient pendant
un seul traitement. Source :
ISO 15223, 5.4.2
Renvoie à la nécessité pour
l'utilisateur de consulter le mode
d'emploi fournissant des données
importantes liées à la sécurité,
comme les avertissements et les
précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent
pas être apposés sur le dispositif
médical même. Source : ISO 15223,
5.4.4
Indique l'absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
de fabrication aussi bien dans
le dispositif médical que dans
l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
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