Inhaltsverzeichnis
Werbung
Symbolordliste
Symboltittel
Produsent
Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap
Produksjonsdato
Utløpsdato
Batchkode
Artikkelnummer
Sterilisert med
etylenoksyd
Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet eller
åpen
Steril væskebane
Kun til engangsbruk
Forsiktig
Naturgummilateks er ikke
tilstede
Medisinsk utstyr
Unik
udstyrsidentifiktionskode
Symbol
Symbolbeskrivelse
Angir produsenten
av det medisinske
utstyret, som definert
i forordningen for
medisinsk utstyr (EU)
2017/745, tidligere
EU‑direktiv 93/42/EØF.
Kilde: ISO 15223, 5.1.1
Viser autorisert
representant I Det
europeiske fellesskap.
Kilde: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU og/eller
2014/30/EU
Viser produksjonsdato
for det medisinske
utstyret. ISO 15223,
5.1.3
Angir dato for når det
medisinske utstyret
ikke lenger skal brukes.
ISO 15223, 5.1.4
Angir produsentens
batchkode, slik at
batch eller lot kan
identifiseres. Kilde:
ISO 15223, 5.1.5
Angir produsentens
artikkelnummer, slik at
det medisinske utstyret
kan identifiseres. Kilde:
ISO 15223, 5.1.6
Indikerer en medisinsk
enhet som er blitt
sterilisert med
etylenoksyd. Kilde:
ISO 15223, 5.2.3
Indikerer at en
medisinsk enhet
ikke skal brukes hvis
pakningen er blitt
skadet eller åpnet.
Kilde: ISO 15223, 5.2.8
Indikerer nærværet av
en steril væskebane i
den medisinske enheten
i tilfeller når andre deler
av den medisinske
enheten, inkludert
utsiden, ikke leveres
steril. Kilde: ISO 15223,
5.2.9
Indikerer et medisinsk
utstyr som er beregnet
for engangsbruk
eller til bruk på én
pasient i løpet av en
enkeltprosedyre. Kilde:
ISO 15223, 5.4.2
Indikerer behovet
for brukeren for å se
bruksanvisningen for
viktig informasjon
om forsiktighet,
som advarsler for
forholdsregler som ikke,
av forskjellige grunner,
kan presenteres på den
medisinske enheten
selv. Kilde: ISO 15223,
5.4.4
Indikerer at
naturgummi eller tørr
naturgummilateks
ikke er brukt som
konstruksjonsmateriale i
den medisinske enheten
eller innpakningen til en
medisinsk enhet. Kilde:
ISO 15223, 5.4.5 og
vedlegg B
Angir at dette produktet
er et medisinsk utstyr.
Angir strekkode
for å skanne
produktinformasjon
til elektronisk
pasienthelseregister
Importør
Enkelt sterilt
barrieresystem
CE‑merke
Grønt punkt varemerke
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
j Käyttöaiheet
Ranger veren/nesteen lämmitin on tarkoitettu veren, verivalmisteiden ja
nesteiden lämmittämiseen.
Potilasjoukko ja asetukset
Aikuiset ja pediatriset potilaat, joita hoidetaan leikkaussaleissa, ensiavun
traumavastaanotoilla tai muilla alueilla, joilla infusoidaan verta/nesteitä.
Huomiosanojen merkitykset
VAROITUS: Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai
vakavaan loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
HUOMIO: Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa lievään tai
kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
VAROITUS: Ilmaemboliaan liittyvien riskien pienentäminen:
• Älä infusoi nesteitä, jos nesteletkussa on kuplia
• Varmista, että kaikki luer‑liitännät ovat tiukalla
• Älä asenna Ranger veren‑/nesteenlämmitysjärjestelmää potilaan tasoa
korkeammalle, sillä tämä saattaa aiheuttaa ilmaemboliaa
VAROITUS: Toimi seuraavasti biologisille vaaroille altistumisen,
ristikontaminaation tai infektioriskin pienentämiseksi:
• Kertakäyttöinen. Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
• Ei saa käyttää ilman, että tulpat ovat paikoillaan
• Varmista, että kaikki luer‑liitännät ovat tiukalla ennen setin esitäyttämistä
• Älä ylitä 300 mmHg:n painetta; varmista, etteivät linjan käsikäyttöiset
painepumput tai muut pumput ylitä painetta 300 mmHg.
VAROITUS: Toimi seuraavasti vuodon riskin ja hoidon menetyksen
riskin pienentämiseksi:
• Kertakäyttöinen. Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
• Varmista, että kaikki luer‑liitännät ovat tiukalla ennen setin esitäyttämistä.
VAROITUS: Toimi seuraavasti mahdolliseen verenhukkaan liittyvien
riskien pienentämiseksi:
• Älä käytä yhdessä kehon nesteiden ulkoiseen kierrätykseen tarkoitettujen
laitteiden kanssa.
VAROITUS: Toimi seuraavasti potilaan altistumiseen tyypin BF laitteiden
rajat ylittävälle vuotovirralle liittyvän riskin pienentämiseksi:
• Ei saa käyttää yhdessä muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa, jos ei
ole varmistettu, että laitekokonaisuuden kokonaisvuotovirta ei ylitä tyypin
BF laitteen turvarajoja.
HUOMIO: Toimi seuraavasti vuodon riskin ja hoidon menetyksen
riskin pienentämiseksi:
• Älä ylitä 300 mmHg:n painetta; varmista, etteivät linjan käsikäyttöiset
painepumput tai muut pumput ylitä painetta 300 mmHg.
• Älä irrota lämmityssettiä lämmitysyksiköstä, kun se on käytössä.
HUOMIO: Toimi seuraavasti verihiutaleiden, kryopresipitaattien tai
granulosyyttisuspensioiden lämmitykseen liittyvien riskien pienentämiseksi:
• Noudata verenlämmityslaitteiden käytön yhteydessä AABB‑ohjeita, joissa
varoitetaan lämmityksen käytöstä verihiutaleiden, kryopresipitaattien tai
granulosyyttisuspensioiden antamisen yhteydessä.
HUOMIO: Toimi seuraavasti mahdolliseen aineiden myrkyllisyyteen liittyvien
riskien pienentämiseksi:
• Älä käytä Ranger veren‑/nesteenlämmitysjärjestelmää yhdessä kehon
nesteiden ulkoiseen kierrätykseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, sillä
sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi verta kierrättävien järjestelmien
kanssa. Tästä syystä genotoksisuutta ei ole arvioitu biologista
yhteensopivuutta selvittävillä testeillä.
‑15‑
Angir hvilken juridisk
enhet som er ansvarlig
for import av det
medisinske utstyret
til EU
For å identifisere
et enkelt lag som
danner det sterile
barrieresystemet
(SBS) og differensiere
det fra lagene med
beskyttende innpakning
for å forebygge
skader på det sterile
barrieresystemet og
dets bestanddeler
Indikerer samsvar
med alle europeiske
direktiver og
forordninger for
medisinsk utstyr
med inkludering av
teknisk kontrollorgan.
Angir at
nordamerikansk lov
innskrenker salg
av dette produktet
til å gjelde kun
for profesjonelt
helsepersonell eller
på deres anordning.
21 Code of Federal
Regulations (CFR) sek.
801.109(b)(1)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
