Indikace Pro Použití - 3M Ranger 24370 Bedienungsanleitung

Tételszám
Megrendelési szám
Etilén‑oxiddal
sterilizálva
Ne használja, ha a
csomagolás sérült vagy
nyitva van
Steril folyadékútvonal
Újrafelhasználásuk tilos
Figyelmeztetés
Természetes latexgumi
nincs jelen
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Importőr
Szimpla steril
védőrendszer
CE‑jelölés
Rx Only
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
A gyártói tételszámot jelzi,
amely alapján azonosítható
a tétel. Forrás: ISO 15223,
5.1.5
A gyártói megrendelési
számot jelzi, amely
alapján azonosítható az
orvostechnikai eszköz.
Forrás: ISO 15223, 5.1.6
Olyan orvostechnikai
eszközt jelöl, amelyet
etilén‑dioxiddal sterilizáltak.
Forrás: ISO 15223, 5.2.3
Olyan orvostechnikai
eszközt jelöl, amelyet
nem szabad használni,
ha a csomagolás sérült
vagy kinyitották. Forrás:
ISO 15223, 5.2.8
Steril folyadékútvonal
jelenlétét jelzi az
orvostechnikai eszközön
belül olyan esetekben,
amikor az orvostechnikai
eszköz többi alkatrésze,
beleértve a külsejét, nem
feltétlenül steril. Forrás:
ISO 15223, 5.2.9
Olyan gyógyászati eszköz,
amely egyszer használható
vagy egyetlen kezelés
során egyetlen betegen
használható. Forrás:
ISO 15223, 5.4.2
Annak a szükségességét
jelzi, hogy a felhasználónak
el kell olvasnia a használati
utasítás fontos biztonsági
tudnivalóit, mint például
a figyelmeztetéseket
és óvintézkedéseket,
amelyeket különböző
okokból nem lehet
magán az orvostechnikai
eszközön bemutatni. Forrás:
ISO 15223, 5.4.4
Azt jelöli, hogy
természetes gumi vagy
száraz latexgumi nincs
jelen az orvostechnikai
eszköz szerkezetének
anyagában vagy annak
csomagolóanyagában.
Forrás: ISO 15223, 5.4.5 és
B melléklet
Jelzi, hogy a termék
orvostechnikai eszköz.
A beteg elektronikus
egészségügyi
nyilvántartásába
beolvasandó
termékinformációkat
tartalmazó vonalkódot jelöli
Az orvostechnikai eszközt
az Európai Unióba
importáló jogalany
jelzésére szolgál
Egyetlen réteg, amely a
steril védőrendszert (SBS)
alkotja, és megkülönbözteti
azt a védőcsomagolás
rétegeitől, amelyet
úgy terveztek, hogy
megakadályozza a steril
védőréteg és a benne lévő
tartalom sérülését.
Az összes vonatkozó
európai uniós rendeletnek
és irányelvnek való
megfelelőséget
jelzi a bejelentett
szerv feltüntetésével.
Az Egyesült Államok
szövetségi törvényei
értelmében kizárólag
egészségügyi szakember
által vagy rendelvényére
értékesíthető eszköz. Code
of Federal Regulations
(CFR), 21. cím 801.109(b)
(1. pont)
‑23‑
o Indikace pro použití
Ohřívací systém pro krev/tekutiny Ranger je určen k ohřívání krve, krevních
produktů a tekutin.
Skupina pacientů a použití
Dospělí a pediatričtí pacienti ošetřovaní na operačních sálech, v úrazových
ambulancích nebo na jiných místech, kde dochází k infundování
krve/tekutin.
Vysvětlení signálních slov a následků
VAROVÁNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
UPOZORNĚNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených se vzduchovou embolií:
• Nikdy neinfundujte tekutiny, pokud jsou v hadičce s tekutinou
vzduchové bubliny.
• Ujistěte se, že jsou všechny spojky luer utažené.
• Nezavěšujte systém pro ohřev krve a jiných tekutin Ranger nad úroveň
pacienta, protože může dojít ke vzduchové embolii.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením biologickým
nebezpečím, křížovou kontaminací nebo infekcí:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Nepoužívejte, jestliže víčka nejsou na svém místě.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem)
soupravy pevně utaženy.
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem)
soupravy pevně utaženy.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou ztrátou krve:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením pacienta svodovému
proudu, který překračuje limity zařízení typu BF:
• Nepoužívejte v kombinaci s jinými zdravotnickými zařízeními, aniž byste
ověřili, že celkový svodový proud z kombinovaného zařízení nepřesahuje
bezpečnostní limity pro zařízení typu BF.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
• Neodstraňujte soupravu pro ohřev z ohřívací jednotky, je‑li používána.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s ohřevem krevních destiček,
kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí:
• Postupujte podle pokynů organizace AABB pro použití prostředků
určených k ohřevu krve, které varují před ohříváním při podávání
destiček, kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou toxicitou materiálu:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem, protože souprava pro
ohřev krve/tekutin Ranger není navržena pro použití se systémem, ve
kterém koluje krev; tudíž nebyly dokončeny testy biokompatibility pro
posouzení genotoxicity.
Návod k použití
Pokud byl obal otevřen nebo poškozen, produkt nepoužívejte. Pokyny
k nastavení a použití ohřívacího jednotky modelu 245 najdete v návodu
k použití ohřívacího systému pro krev/tekutiny 3M™ Ranger™.
C
A
B
Obrázek 1: Obrázek jednorázové soupravy
A) Vstupní hadička
B) Modrá vstupní škrticí svorka
C) Kazeta k ohřevu tekutin
D) Automaticky odpouštěný lapač bublin
E) Bílá výstupní škrticí svorka
H
E
D
F
G
I
F) Spojka luer
G) Válečková svorka
H) Připojení pacienta
I) Držák lapače bublin
D