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AVVERTENZA: per ridurre il rischio legato all'esposizione del paziente a
correnti di dispersione che superano i limiti dell'apparecchiatura di tipo BF:
• Non utilizzare congiuntamente ad altre apparecchiature mediche senza
prima verificare che la corrente di dispersione totale dell'apparecchiatura
combinata non superi i limiti di sicurezza delle apparecchiature di tipo BF.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non superare i 300 mmHg di pressione; assicurarsi che le pompe a
pressione manuale in linea o altre pompe non superino i 300 mmHg
di pressione.
• Non rimuovere il set di riscaldamento dall'unità di riscaldamento
durante l'uso.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio associato al surriscaldamento in caso di
somministrazione di piastrine, crioprecipitato o sospensioni di granulociti:
• Attenersi alle Linee guida AABB per l'utilizzo di dispositivi di
riscaldamento ematico, che forniscono precauzioni contro il
riscaldamento in caso di somministrazione di piastrine, crioprecipitato
o sospensioni di granulociti.
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati a potenziale tossicità
del materiale:
• Non utilizzare insieme a un circuito extracorporeo, poiché il sistema per il
riscaldamento di sangue/fluidi Ranger non è progettato per l'uso con un
sistema di circolazione del sangue. Pertanto, non sono stati eseguiti test
di biocompatibilità atti a valutarne la genotossicità.
Istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o se risulta
danneggiata. Per la configurazione e l'uso dell'unità per il riscaldamento di
sangue/fluidi 3M™ Ranger™, fare riferimento Manuale per l'operatore del
Modello 245.
C
A
B
Figura 1: Illustrazione del set monouso
A) Linea di ingresso
B) Pinza a morsetto di ingresso blu
C) Cassetta di riscaldamento del
fluido
D) Filtro di eliminazione automatica
delle bolle d'aria
E) Pinza a morsetto di uscita
bianca
Figura 2
Peel To Open
Figura 3
Istruzioni
Messa a punto e adescamento del set monouso
1.
Regolare l'altezza dell'unità di riscaldamento a un livello pari o inferiore
a quello del paziente.
2. Aprire il sacchetto del set di riscaldamento dove indicato dalle
frecce (Fig. 3)
3. Prima di eseguire l'adescamento, fare scorrere la cassetta per
il riscaldamento del fluido (Fig. 1, C) nella fessura dell'unità di
riscaldamento (Fig. 3, n. 1).
4. Posizionare il filtro di eliminazione automatica delle bolle d'aria (Fig. 1, D)
nell'alloggiamento (Fig. 1, I) sull'unità di riscaldamento.
5. Serrare i raccordi luer (Fig. 1, F)
6. Chiudere il morsetto al di sotto del filtro di eliminazione automatica delle
bolle d'aria (Fig. 1, E).
7. Chiudere il morsetto sopra la cassetta (Fig. 1, B).
8. Collegare la linea di ingresso corta (Fig. 1, A) sul set di riscaldamento
Ranger alla sorgente del fluido (necessario un set di somministrazione
endovenoso primario).
H
E
D
F
G
I
F) Raccordi luer
G) Morsetto a rotellina
H) Collegamento paziente
I) Alloggiamento per il filtro di
eliminazione delle bolle d'aria
Peel To Open
9. Aprire il morsetto (Fig. 1, B) sopra la cassetta (Fig. 3, n. 2).
10. Lasciare che la camera del sistema di eliminazione automatica delle
bolle d'aria si riempia (Fig. 1, E). Il flusso si interrompe quando la
camera è correttamente riempita. Se necessario, battere delicatamente
il sistema di eliminazione automatica delle bolle d'aria sull'unità di
riscaldamento per far uscire eventuali bolle d'aria rimaste intrappolate.
11. Aprire i morsetti al di sotto del sistema di eliminazione automatica delle
bolle d'aria e continuare a riempire la linea del paziente.
12. Chiudere un morsetto per interrompere il flusso.
13. Accendere l'unità di riscaldamento (Fig. 3, n. 3).
Il set per il riscaldamento di fluidi è ora pronto all'uso.
Rimozione dell'aria dal filtro di eliminazione automatica delle
bolle d'aria
1.
Il filtro di eliminazione automatica delle bolle d'aria è stato progettato
per espellere continuamente l'aria dalla linea del paziente. Monitorare
le linee del fluido per assicurarsi che siano prive di aria.
2. Battere delicatamente il filtro di eliminazione automatica delle
bolle d'aria sull'unità di riscaldamento per far fuoriuscire l'aria
rimasta intrappolata.
Rimozione del set monouso
1.
Chiudere il morsetto di ingresso(Fig. 1, B) e aprire tutti i morsetti in
posizione distale alla cassetta.
2. Scollegare il set di riscaldamento dalla sorgente del fluido
(se applicabile).
3. Consentire al fluido di fluire nel paziente (potrebbero essere necessari
2‑3 secondi) e chiudere il morsetto di uscita (F).
4. Scollegare la linea del paziente dal set monouso.
5. Rimuovere la cassetta di riscaldamento dei fluidi dall'unità
di riscaldamento e smaltirla in conformità ai protocolli in uso
nella struttura.
Glossario dei simboli
Titolo del
simbolo
Produttore
D
Rappresentante
autorizzato
nella Comunità
Europea
Data di
produzione
Utilizzabile
fino al
Numero di lotto
Numero di
articolo
Sterilizzato
mediante
trattamento con
ossido di etilene
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata o
aperta
Percorso fluido
sterile
No riutilizzo
Attenzione
‑7‑
Simbolo
Descrizione del simbolo
Mostra il produttore del dispositivo
medico come definito nel
Regolamento sui dispositivi medici
(UE) 2017/745 precedentemente
Direttiva UE 93/42/CEE. Fonte:
ISO 15223, 5.1.1
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea. Fonte:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE e/o
2014/30/UE
Indica la data di fabbricazione del
dispositivo medico. ISO 15223,
5.1.3
Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
identificare il lotto o la partita.
Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico.
Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Indica un dispositivo medico che
è stato sterilizzato con ossido di
etilene. Fonte: ISO 15223, 5.2.3
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Indica la presenza di un percorso
fluido sterile all'interno del
dispositivo medico nei casi in cui
altre parti del dispositivo medico,
compreso l'esterno, potrebbero
non essere fornite sterili. Fonte:
ISO 15223, 5.2.9
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un'unica
volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Indica la necessità per l'utente di
consultare le istruzioni per l'uso per
acquisire informazioni importanti
relative alla sicurezza, quali
avvertenze e precauzioni che non
possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
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