Inhaltsverzeichnis
Werbung
Природний
каучуковий латекс
відсутній
Медичний пристрій
Унікальний
ідентифікатор
пристрою
Імпортер
Одинарна система
захисту стерильності
Маркування CE
Тільки за приписом
лікаря
Щоб отримати докладніші відомості, відвідайте веб-сайт
HCBGregulatory.3M.com
x Indikacije za uporabu
Jedinica za zagrijavanje krvi/tekućine Ranger namijenjena je zagrijavanju
krvi, krvnih pripravaka i tekućina.
Populacija pacijenata i okruženje
Odrasli i pedijatrijski pacijenti koji se liječe u operacijskim salama,
u okruženjima hitne službe ili na drugim mjestima gdje je potrebna
infuzija krvi/tekućina.
Objašnjenje posljedica javljanja signalne riječi
UPOZORENJE: Označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne,
može rezultirati smrću ili ozbiljnom ozljedom.
OPREZ: Označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može
rezultirati lakšom ili umjerenom ozljedom.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizike povezane sa zračnom embolijom:
• Nikada nemojte ubrizgavati tekućinu ako su u cijevi tekućine prisutni
mjehurići zraka.
• Provjerite jesu li svi luer spojevi zategnuti.
• Nemojte postavljati sustav za zagrijavanje krvi i tekućine Ranger iznad
razine pacijenta jer to može dovesti do zračne embolije.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizike od izloženosti biološkoj opasnosti,
unakrsne kontaminacije ili infekcije:
• Samo za jednokratnu uporabu. Ovaj je proizvod osmišljen samo za
uporabu na jednom pacijentu.
• Nemojte upotrebljavati ako čepovi nisu na mjestu.
• Provjerite jesu li svi luer spojevi čvrsto zategnuti prije punjenja seta.
• Nemojte premašiti tlak od 300 mmHg; pobrinite se da ručne crpke pod
tlakom i druge crpke ne prelaze tlak od 300 mmHg.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizik od propuštanja i gubitka terapije:
• Samo za jednokratnu uporabu. Ovaj je proizvod osmišljen samo za
uporabu na jednom pacijentu.
• Provjerite jesu li svi luer spojevi čvrsto zategnuti prije punjenja seta.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizike povezane s mogućim gubitkom krvi:
• Nemojte upotrebljavati zajedno s izvantjelesnim krvotokom.
UPOZORENJE: Da biste smanjili rizik povezan s izloženošću pacijenta struji
curenja koja premašuje ograničenja za opremu tipa BF:
Указує, що природній
каучук або сухий
природний каучуковий
латекс відсутній у
матеріалах, з яких
виготовлено медичний
виріб або його упаковку.
Джерело: ISO 15223,
5.4.5 і додаток B
Вказує на те, що виріб є
медичним пристроєм.
Указує штрих‑код для
сканування інформації
про продукт в
електронний медичний
запис пацієнта.
Указує організацію, що
імпортує медичний
виріб у ЄС.
Ідентифікує окремий
шар, який утворює
систему захисту
стерильності (СЗС),
окремо від шарів
захисної упаковки,
призначеної
для запобігання
пошкодженню СЗС та
її вмісту.
Указує на відповідність
усім чинним постановам
і директивам
Європейського
Союзу за участю
вповноваженого органу.
Указує на те,
що Федеральне
законодавство США
дозволяє продаж
цього пристрою
лише медичному
працівнику або на його
замовлення. Зведення
21 федеральних
регулятивних актів США
(CFR), розділ 801.109(b)(1)
‑37‑
• Nemojte upotrebljavati zajedno s drugom medicinskom opremom, a da
prethodno ne provjerite prelazi li ukupna struja curenja iz kombinirane
opreme sigurnosna ograničenja za opremu tipa BF.
OPREZ: Da biste smanjili rizik od propuštanja i gubitka terapije:
• Nemojte premašiti tlak od 300 mmHg; pobrinite se da ručne crpke pod
tlakom i druge crpke ne prelaze tlak od 300 mmHg.
• Nemojte uklanjati set za zagrijavanje iz jedinice za zagrijavanje
tijekom uporabe.
OPREZ: Da biste smanjili rizik povezan sa zagrijavanjem suspenzija
trombocita, krioprecipitata ili granulocita:
• Slijedite smjernice AABB‑a za uporabu proizvoda za zagrijavanje krvi
prema kojima se ne preporučuje zagrijavanje prilikom primjene suspenzija
trombocita, krioprecipitata ili granulocita.
OPREZ: Da biste smanjili rizike povezane s mogućom toksičnosti materijala:
• Nemojte upotrebljavati zajedno s izvantjelesnim krvotokom jer sustav za
zagrijavanje krvi/tekućine Ranger nije osmišljen za uporabu sa sustavom
cirkulirajuće krvi, stoga nije dovršeno ispitivanje biokompatibilnosti za
procjenu genotoksičnosti.
Upute za uporabu
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje prethodno otvoreno ili oštećeno. Za
postavljanje i uporabu sustava za zagrijavanje pogledajte upute za uporabu
jedinice za zagrijavanje krvi/tekućine 3M™ Ranger™, model 245.
C
A
B
Slika 1: Ilustracija jednokratnog seta
A) Ulazna cijev
B) Plava ulazna obujmica
C) Kaseta za zagrijavanje tekućine
D) Zamka za mjehuriće s
automatskim odzračivanjem
E) Bijela izlazna obujmica
Slika 2
Peel To Open
Slika 3
Upute
Postavljanje i punjenje jednokratnog seta
1.
Podesite visinu jedinice za zagrijavanje na razinu pacijenta ili niže.
2. Otvorite vrećicu seta za zagrijavanje na mjestima označenima
strelicama (sl. 3).
3. Prije punjenja umetnite kasetu za zagrijavanje tekućine (sl. 1, C) u utor na
jedinici za zagrijavanje (sl. 3, br. 1).
4. Postavite zamku za mjehuriće s automatskim odzračivanjem (sl. 1, D) u
držač (sl. 1, I) na jedinici za zagrijavanje.
5. Zategnite luer spojeve (sl. 1, F).
6. Zatvorite stezaljku ispod zamke za mjehuriće s automatskim
odzračivanjem (sl. 1, E).
7. Zatvorite stezaljku iznad kasete (sl. 1, B).
8. Spojite kratku ulaznu cijev (sl. 1, A) na setu za zagrijavanje Ranger s
izvorom tekućine (potreban je primarni set za intravensku primjenu).
9. Otvorite stezaljku (sl. 1, B) iznad kasete (sl. 3, br. 2).
10. Pustite da se napuni komora zamke za mjehuriće s automatskim
odzračivanjem (sl. 1, E). Protok će se zaustaviti kad se komora pravilno
napuni. Ako je potrebno, lagano dodirnite zamkom za mjehuriće s
automatskim odzračivanjem jedinicu za zagrijavanje kako biste uklonili
zaostali zrak.
11. Otvorite stezaljke ispod zamke za mjehuriće s automatskim
odzračivanjem i nastavite puniti cijev za pacijenta.
H
E
D
F
G
I
F) Luer spoj
G) Regulator protoka
H) Priključak za pacijenta
I) Držač zamke za mjehuriće
Peel To Open
D
Werbung
Inhaltsverzeichnis
