Kullanım Endikasyonları - 3M Ranger 24370 Bedienungsanleitung

Да не се използва
повторно
Внимание
Не е налице
естествен каучуков
латекс
медицинско изделие
Уникален
идентификатор на
устройството
вносител
Единична стерилна
бариерна система
CE знак
Rx Only
За допълнителна информация вижте HCBGregulatory.3M.com
Посочва, че
медицинското изделие
е предназначено за
еднократна употреба
или за употреба само за
един паци‑ент при една
процедура. Източник:
ISO 15223, 5.4.2
Указва, че потребителят
трябва да направи
справка с указанията
за употреба за важна
предупредителна
информация
като например
предупреждения и
предпазни мерки,
които поради различни
причини не могат да
бъдат представени на
самото медицинско
изделие. Източник:
ISO 15223, 5.4.4
Указва, че не е налице
естествен каучук или
изсушен естествен
каучуков латекс като
градивен материал на
медицинското изделие
или на опаковката на
медицинско изделие.
Източник: ISO 15223,
5.4.5 и приложение Б
Обозначава,
че артикулът
е медицинско изделие.
Показва баркода,
за да се сканира
информацията за
продукта в електронна
здравна карта
на пациента
Показва предприятието,
внасящо медицинското
изделие в ЕС
Показва единичния
слой, който съставя
стерилната бариерна
система (sterile
barrier system, SBS),
и го разграничава
от слоевете на
предпазната опаковка,
предназначени да
предотвратяват
увреждането
на стерилната
бариерна система и
съдържанието ѝ
Посочва отговаряне
на всички приложими
регламенти и директиви
на Европейския
съюз с участие на
нотифицирания орган.
Показва, че
федералното
законодателство на
САЩ ограничава това
изделие да се продава
от или по предписание
на здравен специалист.
Дял 21 от Кодекса
на федералните
разпоредби (CFR),
раздел 801.109(b)(1)
‑40‑
1 Kullanım Endikasyonları
Ranger kan/sıvı ısıtma sistemi; kanı, kan ürünlerini ve sıvıları ısıtmak
için tasarlanmıştır.
Hasta Popülasyonu ve Ortamlar
Ameliyathanelerde, acil durum travma ortamlarında veya
kan/sıvı infüzyonunun yapıldığı diğer alanlarda tedavi gören yetişkin
ve pediyatrik hastalar.
Uyarı Sözcüğü Sonuçlarının Açıklaması
UYARI: Önlenmemesi durumunda ölüme veya ciddi yaralanmaya yol
açabilecek tehlikeli bir durumu gösterir.
DİKKAT: Önlenmemesi durumunda hafif veya orta dereceli yaralanmaya
yol açabilecek tehlikeli bir durumu gösterir.
UYARI: Hava embolisi ile ilişkili riskleri azaltmak için:
• Sıvı hattında hava kabarcıkları varsa asla sıvı infüzyonu yapmayın.
• Tüm luer bağlantılarının sıkı olduğundan emin olun.
• Hava embolisi ile sonuçlanabileceğinden Ranger kan/sıvı ısıtma sistemini
hasta seviyesinden daha yükseğe monte etmeyin.
UYARI: Biyolojik tehlikeye maruz kalma, çapraz kontaminasyon ya da
enfeksiyon risklerini azaltmak için:
• Yeniden kullanmayın. Bu ürün sadece tek bir hastada kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
• Başlıklar yerinde değilse kullanmayın.
• Seti doldurmadan önce tüm luer bağlantılarının güvenli bir şekilde
sıkıştırıldığından emin olun.
• 300 mmHg basıncı aşmayın; sıralı el basınç pompalarının veya diğer
pompaların 300 mm/Hg basıncı aşmadığından emin olun.
UYARI: Sızıntı ve tedavi kaybı riskini azaltmak için:
• Yeniden kullanmayın. Bu ürün sadece tek bir hastada kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
• Seti doldurmadan önce tüm luer bağlantılarının güvenli bir şekilde
sıkıştırıldığından emin olun.
UYARI: Potansiyel kan kaybıyla ilişkili riskleri azaltmak için:
• Ekstrakorporeal devre ile birlikte kullanmayın.
UYARI: Hastaların Tip BF ekipman limitlerini aşan kaçak akıma maruz
kalması riskini azaltmak için:
• Birlikte kullanılan ekipmanın toplam kaçak akımının Tip BF ekipmanın
güvenlik limitlerini aşmadığını doğrulamadan diğer tıbbi ekipmanlar ile
birlikte kullanmayın.
DİKKAT: Sızıntı ve tedavi kaybı riskini azaltmak için:
• 300 mmHg basıncı aşmayın; sıralı el basınç pompalarının veya diğer
pompaların 300 mm/Hg basıncı aşmadığından emin olun.
• Kullanım sırasında ısıtma setini ısıtma ünitesinden çıkarmayın.
DİKKAT: Plateletler, kriyopresipitat ya da granülosit süspansiyonlarının
ısıtılmasıyla ilişkili riski azaltmak için:
• Plateletler, kriyopresipitat veya granülosit süspansiyonlarını verirken, kan
ısıtma cihazları ile ilgili olarak ısıtma konusunda uyarılarda bulunan AABB
Kılavuzuna uyun.
DİKKAT: Potansiyel materyal toksisitesiyle ilişkili riskleri azaltmak için:
• Ranger kan/sıvı ısıtma sistemi, dolaşım halindeki kan sistemiyle kullanım
amacıyla tasarlanmadığı ve bu nedenle genotoksisiteyi değerlendirmek
üzere biyogeçimlilik testleri yapılmadığı için bu sistemi ekstrakorporeal
devre ile birlikte kullanmayın.
Kullanım Talimatları
Ambalaj önceden açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın. Isıtma sisteminin
kurulumu ve kullanımı için 3M™ Ranger™ kan/sıvı ısıtma ünitesi model 245
Kullanım Kılavuzuna bakın.
C
A
B
Şekil 1: Tek kullanımlık setin Resimli Gösterimi
A) Giriş hattı
B) Mavi giriş sıkıştırma kelepçesi
C) Sıvı ısıtma kaseti
D) Otomatik havalandırmalı kabarcık
kapanı
E) Beyaz çıkış sıkıştırma kelepçesi
H
E
D
F
G
I
F) Luer bağlantısı
G) Silindir kelepçe
H) Hasta bağlantısı
I) Kabarcık kapanı tutucusu
D