Indikationer För Användning - 3M Ranger 24370 Bedienungsanleitung

Geen latex van
natuurlijk rubber
aanwezig
Medisch hulpmiddel
Unieke code voor
hulpmiddelidentificatie
Importeur
Systeem met
enkelvoudige steriele
barrière
CE‑markering
Rx Only
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie
g Indikationer för användning
Ranger värmeenhet för blod och vätska är avsedd för att värma blod,
blodprodukter och vätskor.
Patientpopulation och inställningar
Vuxna och pediatriska patienter som behandlas i operationssalar, akuta
traumamiljöer eller andra områden där man behöver administrera blod/
vätskor via dropp.
Förklaring av signalordens konsekvenser
VARNING: Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda
till dödsfall eller allvarlig skada.
FÖRSIKTIGT: Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan
leda till mindre eller måttliga skador.
VARNING: Minska risker i samband med luftemboli:
• Tillför aldrig vätskor om det finns luftbubblor i vätskeslangen
• Säkerställ att alla luerkopplingar är åtdragna
• Montera inte Ranger värmesystem för blod/vätska högre än patientnivån,
eftersom luftemboli kan uppstå.
VARNING: För att minska riskerna som förknippas med exponering för
biologiskt avfall, korskontaminering eller infektion:
• Återanvänd inte produkten. Produkten är endast avsedd för användning
på en patient.
• Får inte användas om skydden inte sitter på plats.
• Se till att alla luerkopplingar är ordentligt åtdragna innan satsen primas
• Överskrid inte ett tryck på 300 mm/Hg; se till att handtryckpumparna
i linjen eller övriga pumpar inte överstiger ett tryck på 300 mm/Hg.
VARNING: För att minska risken för läckage och eventuell
behandlingsförlust:
• Återanvänd inte produkten. Produkten är endast avsedd för användning
på en patient.
• Se till att alla luerkopplingar är ordentligt åtdragna innan satsen primas.
VARNING: För att minska riskerna som är förknippade med
potentiell blodförlust:
• Använd inte produkten tillsammans med en extrakorporeal cirkulation.
VARNING: För att minska risken i samband med patientens exponering för
läckström som överskrider gränserna för typ BF‑utrustning:
• Ska inte användas i kombination med annan medicinsk utrustning utan
att kontrollera att den totala läckströmmen från den kombinerade
utrustningen inte överskrider säkerhetsgränserna för typ BF‑utrustning.
Geeft aan dat binnen het
medische hulpmiddel of
de verpakking van een
medisch hulpmiddel geen
latex van natuurlijk rubber
als constructiemateriaal
aanwezig is. Bron:
ISO 15223, 5.4.5 en bijlage B
Geeft aan dat dit product
een medisch product is.
Geeft de barcode aan
waarmee productgegevens
naar het elektronisch
patiëntendossier kunnen
worden gescand.
Geeft de entiteit aan die het
medische hulpmiddel in de
EU importeert.
Gebruikt ter identificatie
van een enkelvoudige laag
die de steriele barrière (SBS)
vormt en ter onderscheiding
van lagen beschermende
verpakking die ontworpen
zijn om beschadiging van
de steriele barrière en de
inhoud ervan tegen te gaan
Geeft de overeenstemming
aan met alle van toepassing
zijnde richtlijnen en
verordeningen aangaande
medische hulpmiddelen van
de Europese Unie waarbij
aangemelde instanties
betrokken zijn.
Geeft aan dat volgens de
Amerikaanse wetgeving
dit hulpmiddel uitsluitend
door of in opdracht van een
professionele zorgverlener
mag worden verkocht. 21
Code of Federal Regulations
(CFR) sec. 801.109(b)(1)
‑11‑
FÖRSIKTIGT: För att minska risken för läckage och
eventuell behandlingsförlust:
• Överskrid inte ett tryck på 300 mm/Hg; se till att handtryckpumparna
i linjen eller övriga pumpar inte överstiger ett tryck på 300 mm/Hg.
• Ta inte bort värmesatsen från värmeenheten medan den används.
FÖRSIKTIGT: För att minska risken som är förknippad med uppvärmning av
trombocyter, kryoprecipitat eller suspension av granulocyter:
• Följ AABB:s riktlinjer för användning av blodvärmeenheter, iakttag
försiktighet avseende uppvärmning vid administrering av trombocyter,
kryoprecipitat eller suspension av granulocyter.
FÖRSIKTIGT: För att minska riskerna som är förknippade med
potentiell materialtoxicitet:
• Använd inte produkten tillsammans med ett extrakorporeal kretslopp
eftersom Ranger blod‑/vätskevärmesystem inte är avsett att användas
med ett blodcirkulationssystem – på grund av detta har inga
biokompatibilitetstester utförts för att bedöma genotoxiciteten.
Användningsinstruktioner
Använd inte om förpackningen redan har öppnats eller är skadad. Se
användarhandboken till 3M™ Ranger™ blod‑/vätskevärmesystem modell
245 för att ställa in och använda värmesystemet.
C
A
B
Figur 1: Illustration av engångssatsen
A) Inloppsslang
B) Blå kompressionsklämma vid inloppet
C) Vätskevärmekassett
D) Autoventilerande bubbelfångare
E) Vit kompressionsklämma vid utloppet
Figur 2
Peel To Open
Figur 3
Instruktioner
Inställning och priming av satsen för engångsbruk
1. Justera höjden på värmeenheten till patientnivå eller lägre.
2. Öppna värmesatspåsen så som pilarna visar (fig. 3)
3. För in vätskevärmekassetten (fig. 1, C) i värmeenhetens (fig. 3, nr. 1)
öppning innan du startar primingen.
4. Placera den autoventilerande bubbelfångaren (fig. 1, D) i hållaren (fig. 1, l)
på värmeenheten.
5. Dra åt luerkopplingarna (fig. 1, F)
6. Stäng klämman under den autoventilerande bubbelfångaren (fig. 1, E).
7. Stäng klämman ovanför kassetten (fig. 1, B)
8. Anslut den korta inloppsslangen (fig. 1, A) på Ranger värmeenhet till
vätskekällan (en primär intravenös administreringssats krävs).
9. Öppna klämman (fig. 1, B) ovanför kassetten (fig. 3, nr. 2).
10. Låt den autoventilerande bubbelfångarkammaren fyllas (fig. 1, E).
Flödet upphör när bubbelfångaren är tillräckligt fylld. Knacka den
autoventilerande bubbelfångaren försiktigt mot värmeenheten så att all
eventuell uppfångad luft avlägsnas, vid behov.
11. Öppna klämmorna under den autoventilerande bubbelfångaren och
fortsätt primingen av patientlinn.
12. Stäng en klämma för att stoppa flödet.
13. Sätt på värmeenheten (fig. 3, nr. 3).
Vätskevärmesetet är nu klart att användas.
H
E
D
F
G
I
F) Luerkoppling
G) Rullklämma
H) Patientanslutning
I) Hållare till bubbelfångare
Peel To Open
D