Inhaltsverzeichnis
Werbung
Стерильная
жидкость внутри
изделия
Запрет на
повторное
применение
Осторожно
Не содержит
натуральный
латекс
Медицинское
изделие
Уникальный
идентификатор
устройства
Импортер
Одинарная
барьерная система
для стерилизации
Маркировка CE
Только по рецепту
Для получения дополнительной информации
см. HCBGregulatory.3M.com
Указывает на наличие
стерильной жидкости
внутри медицинского
изделия в тех
случаях, когда другие
составляющие части
медицинского изделия,
в том числе корпус,
не могут поставляться
стерильными. Источник:
ISO 15223, 5.2.9
Указывает, что
медицинское изделие
предназначено
для единичного
использования, или для
использования на одном
пациенте в течение одной
процедуры. Источник:
ISO 15223, 5.4.2
Указывает на
необходимость
для пользователя,
ознакомиться с важной
информацией инструкции
по применению, такой
как предупреждения и
меры предосторожности,
которые не могут, по
разным причинам,
быть размещены на
медицинском изделии.
Источник: ISO 15223, 5.4.4
Указывает, что
натуральный каучук
или сухой натуральный
латекс не используется
в конструкции
медицинского изделия
или в его упаковке.
Источник: ISO 15223,
5.4.5 и приложение B
Указывает, что
изделие является
медицинским изделием.
Представляет
собой штрихкод
для сканирования
информации об изделии
и ее регистрации
в электронной
медицинской
карте пациента.
Обозначает учреждение,
занимающееся
импортом медицинского
изделия в ЕС.
Обозначает одинарный
слой, который образует
барьерную систему
для стерилизации
(SBS), чтобы отличить
его от других слоев
защитной упаковки,
предназначенных
для предотвращения
повреждения
барьерной системы
для стерилизации и
содержимого упаковки
Указывает на
соответствие
медицинского изделия
всем действующим
нормативным
положениям и
директивам ЕС,
требующим привлечения
уполномоченных
органов.
Обозначает, что
Федеральное
законодательство (США)
допускает продажу этого
изделия только врачу или
по заказу врача. Титул
21 Свода федеральных
правил (CFR), разд.
801.109(b)(1)
‑35‑
w Показання до використання
Прилад для підігрівання крові/рідини Ranger призначено для
нагрівання крові, препаратів крові та рідин.
Група пацієнтів і параметри
Дорослі та діти, які проходять лікування в операційних кімнатах,
відділеннях невідкладної допомоги та в інших місцях переливання
крові/рідини.
Пояснення значень попереджувальних слів
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Указує на небезпечну ситуацію, яка, якщо їй не
запобігти, може призвести до смерті чи важкої травми.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Указує на небезпечну ситуацію, яка,
якщо їй не запобігти, може призвести до травми малої або
середньої тяжкості.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики, пов'язані з повітряною
емболією, дотримуйтеся таких правил:
• У жодному разі не вливайте рідину, якщо в магістралі подавання
рідини є повітряні бульбашки.
• Перевіряйте щільність усіх з'єднань Люера.
• Не встановлюйте систему підігрівання крові/рідини Ranger™ вище
рівня пацієнта, оскільки це може призвести до повітряної емболії.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики впливу біологічно
небезпечних речовин, перехресного забруднення або інфікування,
дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте продукт повторно. Цей продукт призначено
для використання тільки для одного пацієнта.
• Не використовуйте продукт, якщо відсутні ковпачки.
• Перед початком використання набору переконайтеся, що всі
з'єднання Люера щільно закрито.
• Тиск не має перевищувати 300 мм рт. ст. Переконайтеся, що тиск
у вбудованій ручній груші для нагнітання повітря або в інших
грушах не перевищує 300 мм рт. ст.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики протікань і втрати
ефективності процедури, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте продукт повторно. Цей продукт призначено
для використання тільки для одного пацієнта.
• Перед початком використання набору переконайтеся, що всі
з'єднання Люера щільно закрито.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики, пов'язані з можливою
втратою крові, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте в поєднанні з екстракорпоральним контуром.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Щоб знизити ризики, пов'язані з впливом на
пацієнта струму витоку, що перевищує межі, установлені для
обладнання типу BF, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте разом з іншим медичним обладнанням, не
переконавшись у тому, що загальний струм витоку від спільно
використовуваного обладнання не перевищує межі безпеки для
обладнання типу BF.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Щоб знизити ризики протікань і втрати
ефективності процедури, дотримуйтеся таких правил:
• Тиск не має перевищувати 300 мм рт. ст. Переконайтеся, що тиск
у вбудованій ручній груші для нагнітання повітря або в інших
грушах не перевищує 300 мм рт. ст.
• Не витягуйте набір для підігрівання рідини з пристрою для
підігрівання під час його використання.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Щоб знизити ризики, пов'язані з підігріванням
тромбоцитів, кріопреципітату та суспензій гранулоцитів,
дотримуйтеся таких правил:
• Дотримуйтеся рекомендацій Американської асоціації банків крові
(AABB) щодо використання пристроїв для підігрівання крові,
які застерігають від підігрівання під час введення тромбоцитів,
кріопреципітату та суспензій гранулоцитів.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Щоб знизити ризики, пов'язані з можливою
токсичністю матеріалів, дотримуйтеся таких правил:
• Не використовуйте в поєднанні з екстракорпоральним контуром,
оскільки систему для підігрівання крові/рідини Ranger™ не
призначено для використання із системами циркуляції крові
(тому тестування на біологічну сумісність для оцінювання
генотоксичності не проводилося).
Інструкції з використання
Не використовуйте виріб, якщо його упаковку відкрито або
пошкоджено. Рекомендації щодо установки та використання
системи підігрівання див. в посібнику з експлуатації приладу
підігрівання крові/рідини 3M™ Ranger™ моделі 245.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
