Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 592

Standard e conformità
Il dispositivo è conforme alle seguenti norme sulla sicurezza e sulle prestazioni:
Questo termometro a infrarossi soddisfa i requisiti della norma ASTM E 1965‑98 (per il sistema
del termometro [termometro con coprisonda]). Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough,
MA 01772, USA si assume la piena responsabilità della conformità del prodotto a tale norma.
I requisiti di precisione di laboratorio ai sensi delle norme ASTM per l'intervallo visualizzato tra
37 °C e 39 °C (tra 98 °F e 102 °F) per i termometri a infrarossi è di ± 0,2 °C (± 0,4 °F) mentre, per i
termometri di vetro a mercurio ed elettronici, il requisito ai sensi delle norme ASTM E 667‑86 ed
E 1112‑86 è di ± 0,1 °C (0,2 °F).
Il prodotto è conforme alle disposizioni della Direttiva della CE 93/42/CEE (Direttiva sui dispositivi
medici).
Un riepilogo clinico è disponibile su richiesta.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 No. 60601‑1, IEC 60601‑1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Apparecchi elettromedicali –
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 12470‑5:2003 Termometri clinici – Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio
(con dispositivo di massimo)
Conforme allo schema CB
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
per apparecchi elettromedicali – Parte 1 – 2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale
e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
IEC 62304:2006 Software per dispositivi medici – Processi relativi al ciclo di vita del software
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Dispositivi medici – Applicazione dell'ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN980:2008 Simboli da utilizzare per etichettare i dispositivi medici
ISO 14971:2007 Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
ISO 80601‑2‑56:2009 Apparecchi elettromedicali – Parte 2 – 56: Prescrizioni particolari relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della
temperatura del corpo
ISO 10993‑1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove
(include il registro memorandum G95‑1‑100 della FDA degli Stati Uniti)
GBT 21417.1:2008
Gli APPARECCHI ELETTROMEDICALI richiedono particolari precauzioni per la compatibilità
elettromagnetica. Per una descrizione dettagliata dei requisiti per la compatibilità elettromagnetica,
rivolgersi a un Centro di assistenza locale autorizzato.
I dispositivi di comunicazione portatili e mobili a radiofrequenza possono danneggiare gli
APPARECCHI ELETTROMEDICALI.
Apparecchio elettromedicale ad alimentazione interna.
Funzionamento continuo.
Non protetto dall'ingresso di acqua.
IPX0
30