Standardi In Skladnost - Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung

Standardi in skladnost

Ta pripomoček je skladen z naslednjimi standardi za varnost in delovanje:
Ta infrardeči termometer izpolnjuje zahteve standarda ASTM E 1965–98 (za termometrske sisteme
[termometer z nastavkom]). Polno odgovornost za skladnost izdelka s standardom prevzema
družba Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Rd., Southborough, MA 01772, ZDA.
Zahteve ASTM glede laboratorijske natančnosti pri razponu prikaza od 37 °C do 39 °C (98 °F do
102 °F) so za infrardeče termometre ± 0,2 °C (± 0,4 °F), medtem ko je za elektronske in živosrebrne
steklene termometre po standardih ASTM E 667‑86 in E 1112‑86 ta zahteva ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Ta izdelek je skladen z določili Direktive ES 93/42/EGS (Direktive o medicinskih pripomočkih).
Klinični povzetek je na voljo na zahtevo.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 No. 60601‑1, IEC 60601‑1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Električna medicinska oprema –
1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti
EN 12470‑5:2003 Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa
(s popolno opremo)
Ustreza CB‑shemi
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene
lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi Medicinska
električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti –
Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi
IEC 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu
programske opreme
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri
medicinskih napravah
EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov
ISO 14971:2007 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih
ISO 80601‑2‑56:2009 Medicinska električna oprema – 2.–56. del: Posebne zahteve za osnovno
varnost in bistvene lastnosti kliničnih termometrov za merjenje telesne temperature
ISO 10993‑1:2009 Biološka ocena medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje (vključuje
memorandum Modre knjige ameriškega urada za hrano in zdravila, FDA, z naslovom G95‑1‑100)
GBT 21417.1:2008
Pri MEDICINSKI ELEKTRIČNI OPREMI so potrebni posebni previdnostni ukrepi glede
elektromagnetne združljivosti. Za podroben opis zahtev glede elektromagnetne združljivosti se
obrnite na pooblaščeni lokalni servisni center.
Prenosna in mobilna radijska komunikacijska oprema lahko vpliva na MEDICINSKO ELEKTRIČNO
OPREMO.
Medicinska električna oprema z notranjim napajanjem.
Stalno delovanje.
Ni zaščiten pred vstopom vode.
IPX0
30