Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 65

標準和合規性
本裝置符合以下安全及性能標準：
本紅外線體溫計符合 ASTM 標準 E 1965–98 的要求 (適用於體溫計系統 [帶探頭護套的體溫計])
。Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA 對產品之標準合規性完全負
責。
對紅外線體溫計 37 °C 至 39 °C (98 °F 至 102 °F) 的顯示範圍，ASTM 實驗室的顯示精確度要求為
± 0.2 °C (± 0.4 °F)，而對水銀和電子體溫計，根據 ASTM 的 E 667-86 和 E 1112-86 標準，要求是
± 0.1 °C (± 0.2 °F)。
該產品符合 EC 指令 93/42/EEC (醫療裝置指令) 的規定。
臨床摘要備索。
ANSI/AAMI 標準 ES60601-1，UL STD 60601-1，CAN/CSA 標準 C22.2 No. 60601-1，IEC 60601-
1:1988 + A1:1991 + A2:1995，IEC 60601-1:2005，EN 60601-1:2006，醫療電氣設備—
第 1 部份：對基本安全和重要性能的一般要求
EN 12470-5:2003 臨床體溫計—第 5 部分:紅外線耳溫計的性能 (發揮裝置的最大性能)
符合 CB 體系
EN 60601-1-2:2007，IEC 60601-1-2:2007 對基本安全和重要性能的一般要求—附屬標準：電磁相
容性—醫療電氣設備要求和測試—第 1–2 部分：對基本安全和重要性能的一般要求—附屬標準：電
磁相容性—要求和測試
IEC 62304:2006 醫療裝置軟體—軟體生命週期過程
IEC 62366:2007 (IEC 60601-1-6:2010) 醫療裝置—醫療裝置的可用性工程應用
EN 980:2008 用於標記醫療裝置的符號
ISO 14971:2007 醫療裝置—醫療裝置的風險管理應用
ISO 80601-2-56:2009 醫療電氣設備—第 2–56 部分：用於體溫測量的臨床體溫計的基本安全和重
要性能特殊要求
ISO 10993-1:2009 醫療裝置的生物評估第 1 部分:評估和測試 (包括 US FDA 藍皮書備忘錄 G95-1-
100 標題)
GBT 21417.1:2008
醫療電氣設備需要針對 EMC 採取特殊預防措施。有關 EMC 要求的詳細說明，請聯繫授權的當地服
務中心。
可攜式和移動式 RF 通信設備會影響醫療電氣設備
內部供電的 ME 設備。
連續操作。
不防水。
IPX0
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