Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 380

Standarder og overholdelse
Dette apparat overholder følgende standarder for sikkerhed og ydeevne:
Dette infrarøde termometer overholder kravene i ASTM Standard E 1965-98
(for termometersystemet [termometer med linsefilter]). Det fulde ansvar for produktets overholdelse
af standarden bæres af Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA.
Krav til ASTM-laboratorienøjagtighed i visningsintervallet 37 °C til 39 °C (98 °F til 102 °F)
for infrarøde termometre er ± 0,2 °C (± 0,4 °F), hvorimod kravet for kviksølvstermometre og
elektroniske termometre pr. ASTM-standarderne E 667-86 og E 1112-86 er ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Dette produkt er i overensstemmelse med bestemmelserne i EF-direktiv 93/42/EØF (direktiv om
medicinske anordninger).
Et klinisk resumé er til rådighed efter anmodning.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 nr. 60601-1, IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601-1:2005, EN IEC 60601-1:2006, Elektromedicinsk udstyr –
Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav
EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug – Del 5: Krav til infrarøde øretermometre (med maks.
indretning)
Overholder CB Scheme
EN 60601-1-2:2007 , IEC 60601-1-2:2007 Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav –
Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet, krav og test, elektromedicinsk udstyr – Del 1–2:
Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav: Elektromagnetisk kompatibilitet – krav og test
IEC 62304:2006 Software til medicinsk udstyr – Software livscyklusprocesser
IEC 62366:2007 (IEC 60601-1-6:2010) Medicinsk udstyr – Anvendelse af usability engineering til
medicinsk udstyr
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr
ISO 14971:2007 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i medicinsk udstyr
ISO 80601-2-56:2009 Elektromedicinsk udstyr – Del 2-56: Særlige sikkerhedskrav og væsentlige
funktionskrav til kliniske termometre til måling af kropstemperatur
ISO 10993-1:2009 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr del 1: Evaluering og test (indeholder
US FDA Blue book memo G95-1-100 Title)
GBT 21417.1:2008
ELEKTROMEDICINSK UDSTYR kræver særlige forholdsregler vedrørende EMC. Kontakt et lokalt
autoriseret servicecenter for at få en detaljeret beskrivelse af EMC-krav.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke ELEKTROMEDICINSK UDSTYR
ME-udstyr med intern strømforsyning.
Kontinuerlig drift.
Ikke beskyttet mod indtrængen af vand.
IPX0
30