Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 520

Normas e conformidade
Este dispositivo está em conformidade com as seguintes normas de desempenho e segurança:
Este termômetro infravermelho atende aos requisitos estabelecidos na norma ASTM E 1965‑98 (para o
sistema de termômetro [termômetro com capa de sonda]). A total responsabilidade pela conformidade do
produto à norma é assumida pela Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, EUA.
Os requisitos de precisão laboratorial da ASTM no intervalo de exibição de 37 °C a 39 °C (98 °F a 102 °F)
para termômetros infravermelhos é de ± 0,2 °C (± 0,4 °F), enquanto que para termômetros eletrônicos e
de mercúrio, o requisito de acordo com as normas ASTM E 667‑86 e E 1112‑86 é de ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Este produto está em conformidade com as disposições na diretiva CE 93/42/CEE (Diretiva de
Dispositivos Médicos).
Um resumo clínico está disponível mediante solicitação.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 n.º 60601‑1,
IEC 60601‑1:1988 + A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Equipamentos
médicos elétricos –
Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
EN 12470‑5:2003 Termômetros clínicos – Parte 5: Desempenho de termômetros auriculares
infravermelhos (com dispositivo máximo)
Atende ao Esquema CB
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes de equipamentos
elétricos médicos – Parte 1 – 2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial –
Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes
IEC 62304:2006 Software de dispositivo médico – Processos do ciclo de vida do software
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de
usabilidade para dispositivos médicos
EN 980:2008 Símbolos para uso nos rótulos de dispositivos médicos
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos
ISO 80601‑2‑56:2009 Equipamento médico elétrico – Parte 2 – 56: Requisitos específicos para segurança
básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para a medição de temperatura corporal
ISO 10993‑1:2009 Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 1: Avaliações e testes
(inclui título no Memorandum Blue Book G95‑1‑100 da FDA nos EUA)
GBT 21417.1:2008
EQUIPAMENTOS MÉDICOS ELÉTRICOS precisam de precauções especiais no que diz respeito
à EMC. Para obter uma descrição detalhada dos requisitos da EMC, entre em contato com uma
Central de serviços autorizada na sua região.
Equipamentos portáteis e móveis de comunicação de radiofrequência podem afetar os
EQUIPAMENTOS MÉDICOS ELÉTRICOS
Equipamento médico elétrico alimentado internamente.
Operação contínua.
Não protegido contra a entrada de água.
IPX0
30