Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 169

Standarder och efterlevnad
Enheten överensstämmer med följande standarder för säkerhet och prestanda:
Denna infraröda termometer uppfyller kraven i ASTM-standard E 1965–98 (för termometersystemet
[termometer med probskydd]). Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,
USA tar fullt ansvar för att produkten överensstämmer med standarden.
Noggrannhetskraven för ASTM-laboratorium inom displayintervallet 37 °C till 39 °C (98 °F till 102 °F)
för infraröda termometrar är ± 0,2 °C (± 0,4 °F) medan kravet för ASTM-standarderna E 667-86 och
E 1112-86 är ± 0,1 °C (± 0,2 °F) för kvicksilver-i-glas och elektroniska termometrar.
Denna produkt överensstämmer med bestämmelserna i rådets direktiv 93/42/EEG (medicintekniska
direktivet).
En klinisk sammanfattning kan fås på begäran.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 nr 60601-1, IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –
Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
EN 12470-5:2003 Kliniska termometrar – Del 5: Prestanda för infraröda örontermometrar
(med maximumfunktion)
Motsvarar CB Scheme
EN 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-2:2007 Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga
prestanda – Tilläggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav & tester elektrisk utrustning
för medicinskt bruk – del 1–2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda –
Tilläggsstandard Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav & tester
IEC 62304:2006 Medicinteknisk programvara – processer för programvarors livslängd
IEC 62366:2007 (IEC 60601-1-6:2010) Medicintekniska produkter – tillämpning av teknisk
användbarhet för medicintekniska produkter
EN 980:2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter
ISO 14971:2007 Medicintekniska produkter – tillämpning av ett system för riskhantering för
medicintekniska produkter
ISO 80601-2-56:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2–56: Särskilda krav för
grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av
kroppstemperatur
ISO 10993-1:2009 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter, del 1: Utvärdering och test
(inkluderar US FDA Blue book memo G95-1-100 Title)
GBT 21417.1:2008
För ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK krävs speciella säkerhetsföreskrifter
beträffande EMC. För en ingående beskrivning av EMC-kraven, kontakta ett godkänt servicecenter.
Portabel och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR
MEDICINSKT BRUK
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk med intern kraftkälla.
Kontinuerlig drift.
Inte vattenskyddad.
IPX0
30