Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 345

Normas y cumplimiento normativo
Este dispositivo cumple las siguientes normas de seguridad y rendimiento:
El termómetro de infrarrojos cumple los requisitos de la norma E 1965‑98 de la ASTM para
los sistemas termométricos (termómetro con protector de sonda). La responsabilidad de que
el producto cumpla dicha norma recae enteramente en Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road,
Southborough, MA 01772 (EE. UU.).
La exactitud requerida por el laboratorio ASTM para pantallas de termómetros infrarrojos dentro del
intervalo de 37 °C a 39 °C (de 98 °F a 102 °F) es de ± 0,2 °C (± 0,4 °F), mientras que para termómetros de
mercurio y termómetros electrónicos, las normas ASTM E 667‑86 y E 1112‑86 requieren ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Este producto cumple las disposiciones de la Directiva europea 93/42/CEE (Directiva relativa a los
productos sanitarios).
Facilitamos un informe clínico resumido a quien lo solicite.
NORMA ANSI/AAMI ES60601‑1, NORMA UL 60601‑1, NORMA CAN/CSA C22.2 N.º 60601‑1,
IEC 60601‑1:1988 + A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Equipos electromédicos.
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
EN 12470‑5:2003 Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por
infrarrojos (con dispositivo de máxima).
Tiene la certificación CB.
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y equipos
electromédicos para ensayos. Parte 1 – 2: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud
de uso a los dispositivos médicos.
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.
ISO 14971:2007 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
ISO 80601‑2‑56:2009 Equipos electromédicos. Parte 2 – 56: ISO 80601‑2‑56 Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para
la medición de la temperatura corporal.
ISO 10993‑1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
(incluye el título del memorando G95‑1‑100 del libro azul de la FDA de EE. UU.).
GBT 21417.1:2008
Los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS requieren precauciones especiales relativas a la compatibilidad
electromagnética (CEM). Para obtener una descripción detallada de los requisitos de compatibilidad
electromagnética, póngase en contacto con un Centro de servicio autorizado de su localidad.
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles pueden afectar a los
EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
Equipo electromédico con alimentación interna.
Funcionamiento continuo.
Sin protección frente a la entrada de agua.
IPX0
30