Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 485

Normas e conformidade
Este dispositivo está em conformidade com as seguintes normas de segurança e desempenho:
Este termómetro por infravermelhos cumpre os requisitos estabelecidos na Norma ASTM E 1965–98
para o sistema do termómetro (termómetro com protetor de sonda). A responsabilidade integral pela
conformidade do produto relativamente à norma é assumida pela Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road,
Southborough, MA 01772, EUA.
Os requisitos de precisão do laboratório ASTM no intervalo de visualização de 37 °C a 39 °C
(de 98 °F a 102 °F) para termómetros de infravermelhos é ± 0,2 °C (± 0,4 °F), enquanto que para
os termómetros eletrónicos e de mercúrio, o requisito de acordo com as normas ASTM E 667‑86
e E 1112‑86 é ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Este produto está em conformidade com as disposições da Diretiva 93/42/CEE do Conselho
(Diretiva de Dispositivos Médicos).
Pode ser disponibilizado um resumo clínico mediante pedido.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601‑1, IEC 60601‑1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Equipamento elétrico médico –
Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial
EN 12470‑5:2003 Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho de termómetros para leitura no
ouvido por infravermelhos (com o dispositivo máximo)
Cumpre o Esquema CB
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho
essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes Equipamento
médico elétrico – Partes 1 – 2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho
essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e teste
IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida útil do software
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Dispositivos médicos – Aplicação da engenharia de
usabilidade à utilização dos dispositivos médicos
EN 980:2008 Símbolos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos
ISO 80601‑2‑56:2009 Equipamento médico elétrico – Parte 2 – 56: Requisitos particulares para a
segurança básica e o desempenho essencial dos termómetros clínicos de medição da temperatura
corporal
ISO 10993‑1:2009 Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 1: Avaliação e testes (inclui o
título US FDA Blue Book Memo G95‑1‑100)
GBT 21417.1:2008
O EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO exige precauções especiais relativas à compatibilidade
eletromagnética. Para uma descrição detalhada dos requisitos de compatibilidade
eletromagnética, contacte um Centro de Assistência local autorizado.
O equipamento de comunicação por RF portátil e móvel pode afetar o EQUIPAMENTO MÉDICO
ELÉTRICO.
Equipamento ME com alimentação interna.
Funcionamento contínuo.
Não é impermeável à água.
IPX0
30