Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 628

Normes et conformité
Ce dispositif est conforme aux normes de performances et de sécurité suivantes :
Ce thermomètre infrarouge remplit les exigences établies par la norme ASTM E 1965-98 (applicable aux
thermomètres [thermomètre avec couvre-sonde]). La pleine responsabilité de la conformité du produit à la
norme est endossée par Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, États-Unis.
Les exigences de précision de laboratoire ASTM dans la gamme d'affichage de 37 °C à 39 °C
(98 °F à 102 °F) pour les thermomètres infrarouges sont de ± 0,2 °C (± 0,4 °F), tandis que pour
les thermomètres à tube de mercure et les thermomètres électroniques, les exigences selon les
normes ASTM E 66786 et E 111286 sont de ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Ce produit est conforme aux dispositions de la Directive européenne 93/42/CE (Directive relative
aux dispositifs médicaux).
Un résumé clinique est disponible sur demande.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1, IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, Appareils électromédicaux—
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux – Partie 5 : Performance des thermomètres auriculaires
(avec dispositif à maximum)
Conforme au schéma OC
EN 60601-1-2:2007 , CEI 60601-1-2:2007 Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et
essais Appareils électromédicaux – Partie 1 à 2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
CEI 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
CEI 62366:2007 (CEI 6060116:2010) Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude
à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80601-2-56:2009 Appareils électromédicaux – Partie 2-56 : Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais
(inclut une circulaire administrative, le « Livre bleu » nº G95-1-100 de la FDA américaine)
GBT 21417.1:2008
Les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX requièrent des précautions particulières en matière de
compatibilité électromagnétique. Pour obtenir une description détaillée des exigences en matière
de compatibilité électromagnétique, contactez un centre d'entretien agréé local.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber les APPAREILS
ÉLECTROMÉDICAUX.
Équipement électromédical à alimentation interne.
Fonctionnement continu.
Sans protection contre la pénétration d'eau.
IPX0
30