Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 134

Standartlar ve uygunluk
Bu cihaz aşağıdaki Güvenlik ve Performans Standartlarına uygundur:
Bu kızılötesi termometre, ASTM Standardı E 1965‑98'in (termometre sistemine yönelik [prob kılıflı
termometre]) gerekliliklerini karşılamaktadır. Ürünün standarda uyumuyla ilgili tüm sorumluluk
Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, ABD'ye aittir.
37 °C ila 39 °C (98 °F ila 102 °F) ekran aralığında ASTM laboratuvar doğruluğu gereksinimleri,
kızılötesi termometrelerde ± 0,2 °C (± 0,4 °F), cıvalı cam ve elektronik termometrelerde ASTM
Standartları E 667‑86 ve E 1112‑86'ya göre ±0,1 °C'dir (± 0,2 °F).
Bu ürün, EC direktifi 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Direktifi) hükümlerine uygundur.
İstek üzerine klinik bir özet temin edilir.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 No. 60601‑1, IEC 60601‑1:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006, Tıbbi elektrikli ekipman –
Bölüm 1: Temel güvenlik ve zaruri performans için genel gereklilikler
EN 12470‑5:2003 Klinik termometreler – Bölüm 5: Kızılötesi kulak termometrelerinin performansı
(maksimum cihaz ile)
CB Şemasını Karşılar
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 Temel güvenlik ve zaruri performans için genel
gereklilikler – Yardımcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk – Gereklilik ve Testler Tıbbi elektrikli
ekipman – Bölüm 1–2: Temel güvenlik ve zaruri performans için genel gereklilikler – Yardımcı
standart: Elektromanyetik uyumluluk – Gereklilikler ve test
IEC 62304:2006 Tıbbi cihaz yazılımı – Yazılım ömrü prosesleri
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği
uygulaması
EN 980:2008 Tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılacak semboller
ISO 14971:2007 Tıbbi cihazlar – Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması
ISO 80601‑2‑56:2009 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2–56: Vücut sıcaklığı ölçümüne yönelik klinik
termometrelerin temel güvenliği ve zaruri performansı için özel gereklilikler
ISO 10993‑1:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 1: Değerlendirme ve Test
(US FDA Mavi kitap memo G95‑1‑100 Başlık içerir)
GBT 21417.1:2008
TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMAN, EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir. EMC gerekliliklerinin ayrıntılı
açıklaması için lütfen yetkili bir yerel Servis Merkezi ile iletişim kurun.
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANI etkileyebilir.
Dahili güçlü ME ekipman.
Sürekli çalışma.
Su girişine karşı korumalı değildir.
IPX0
30