Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 239

Normen en conformiteit
Dit apparaat voldoet aan de volgende veiligheids- en prestatienormen:
Deze infraroodthermometer voldoet aan de eisen van ASTM Standard E 1965-98 (voor het
thermometersysteem [thermometer met sondekapje]). Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road,
Southborough, MA 01772, VS neemt de volle verantwoordelijkheid op zich dat dit product voldoet
aan deze norm.
De nauwkeurigheidsvereiste van het ASTM-laboratorium in het weergavebereik van 37 °C tot 39 °C
is voor infrarode thermometers ± 0,2 °C, terwijl voor kwik-in-glas en elektronische thermometers
deze vereiste volgens de ASTM-standaarden E 66786 en E 111286 ± 0,1 °C is.
Dit product voldoet aan de bepalingen van EG-richtlijn 93/42/EEG (richtlijn medische
hulpmiddelen).
Een klinische samenvatting is op verzoek verkrijgbaar.
ANSI/AAMI STD ES606011, UL STD 606011, CAN/CSA STD C22.2 Nr. 606011, IEC 606011:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 606011:2005, EN 606011:2006, Medische elektrische toestellen –
Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 12470-5:2003 Medische thermometers – Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarood
oorthermometers (met maximaalelement)
Voldoet aan CB Scheme
EN IEC 60601-1-2:2007 Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties – Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen – Deel 1–2: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit –
Eisen en beproevingen
IEC 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur
IEC 62366:2007 (IEC 6060116:2010) Medische apparatuur – Aanbrengen van bruikbaarheid-
engineering aan medische apparatuur
EN 980:2008 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
ISO 80601-256:2009 Medische elektrische toestellen – Deel 2–56: Bijzondere eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische thermometers voor
lichaamstemperatuurmeting
ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en
beproeving (omvat US FDA Blue book memo G95-1-100 Title)
GBT 21417.1:2008
Bij MEDISCHE ELEKTRISCHE HULPMIDDELEN zijn speciale voorzorgen nodig wat betreft EMC.
Neem contact op met een bevoegd plaatselijk servicecentrum voor een uitgebreide beschrijving
van de EMC-eisen.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparaten kunnen de werking van MEDISCHE
ELEKTRISCHE APPARATUUR beïnvloeden.
ME-apparaat met inwendige voeding
Continue werking.
Niet beschermd tegen binnendringen van water.
IPX0
30