Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 450

Стандарты и соблюдение требований
Данное устройство соответствует следующим стандартам безопасности и эксплуатационных показателей:
Данный инфракрасный термометр соответствует требованиям стандарта ASTM E 1965‑98 для
термометрических систем (термометр с колпачком зонда). Полную ответственность за соответствие
изделия стандарту несет компания Kaz USA, Inc., 250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, США.
Требование ASTM к точности измерения в лабораторных условиях в диапазоне отображаемых
значений от 37 °C до 39 °C (от 98 °F до 102 °F) для инфракрасных термометров составляет
± 0,2 °C (± 0,4 °F), тогда как для ртутных и электронных термометров требование стандартов
ASTM E 667‑86 и E 1112‑86 составляет ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Данное изделие соответствует положениям директивы ЕС 93/42/EEC (Директива о медицинском
оборудовании).
Резюме клинических данных доступно по требованию.
ANSI/AAMI STD ES60601‑1, UL STD 60601‑1, CAN/CSA STD C22.2 No. 60601‑1,
IEC 60601‑1:1988 + A1:1991 + A2:1995, IEC 60601‑1:2005, EN 60601‑1:2006,
«Изделия медицинские электрические —
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
EN 12470‑5:2003 «Клинические термометры — Часть 5. Характеристики инфракрасных ушных
термометров (с максимальным устройством)».
Соответствует схеме СВ
EN 60601‑1‑2:2007, IEC 60601‑1‑2:2007 «Общие требования к базовым правилам техники
безопасности и производительности». — Дополняющий стандарт: «Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний». «Медицинское электрооборудование —
Часть 1–2. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам». —
Дополняющий стандарт «Электромагнитная совместимость — требования и методы испытаний».
IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. — Процессы жизненного
цикла программного обеспечения».
IEC 62366:2007 (IEC 60601‑1‑6:2010) «Изделия медицинские — Применение технологий по
пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям».
EN 980:2008 «Символы для маркировки медицинского оборудования».
ISO 14971:2007 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
ISO 80601‑2‑56:2009 «Медицинское электрооборудование». Часть 2–56. «Специальные
требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам медицинских
термометров для измерения температуры тела».
ISO 10993‑1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
(включает перечень документов FDA США G95‑1‑100)».
GBT 21417.1:2008
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ требует соблюдения особых предосторожностей
в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС). За подробной информацией о требованиях
к ЭМС обращайтесь в ближайший уполномоченный сервисный центр.
Переносная и передвижная радиочастотная аппаратура связи может отрицательно влиять
на работу МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Медицинское электрооборудование с внутренним источником питания.
Продолжительный режим работы.
Не защищены от попадания воды.
IPX0
30