Braun Welch Allyn Thermoscan PRO 6000 Gebrauchsanweisung Seite 99

标准和合规性
本设备符合下列安全和性能标准：
本款红外耳温计符合 ASTM 标准 E 1965–98 规定的要求（针对耳温计系统[带有探头套的耳温
计]）。Kaz USA, Inc. (250 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA) 承担本产品符合标准的
全部责任。
ASTM 对红外体温计在显示范围 37°C 到 39°C（98°F 到 102°F）内的实验室准确度要求为 ±0.2°C
(±0.4°F)；而对于水银温度计和电子温度计，ASTM 标准 E 667-86 和 E 1112-86 的要求为 ±0.1°C
(±0.2°F)。
本产品符合欧盟指令 93/42/EEC（医疗器械指令）的规定。
可以应要求提供临床摘要。
ANSI/AAMI STD ES60601-1、UL STD 60601-1、CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1、IEC 60601-
1:1988 + A1:1991 + A2:1995、IEC 60601-1:2005 和 EN 60601-1:2006 医疗电气设备 –
第 1 部分：基本安全和重要性能的常规要求
EN 12470-5:2003 临床体温计 – 第 5 部分：红外耳温计的性能（大刻度）
符合 CB 体系
EN 60601-1-2:2007、IEC 60601-1-2:2007 基本安全和重要性能的常规要求 – 附加标准：电磁兼容
性 – 要求和测试 医用电气设备 – 第 1–2 部分：基本安全和重要性能的常规要求 – 附加标准：电磁兼
容性 – 要求和测试
IEC 62304:2006 医疗设备软件 – 软件生命周期过程
IEC 62366:2007 (IEC 60601-1-6:2010) 医疗设备 – 可用性工程在医疗设备中的应用
EN 980:2008 医疗设备标注用符号
ISO 14971:2007 医疗器械 – 风险管理对医疗器械的应用
ISO 80601-2-56:2009 医疗电气设备 – 第 2–56 部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和重要
性能的特殊要求
ISO 10993-1:2009 医疗设备生物学评价第 1 部分：评价和测试（包括美国 FDA 蓝皮书备忘录 G95-
1-100 号）
GBT 21417.1:2008
"医疗电气设备"需要遵循有关电磁兼容性 (EMC) 的特殊预防措施。有关 EMC 要求的详细说明，请
联系授权的当地服务中心。
便携式移动 RF 通信设备可能会影响"医疗电气设备"
内部供电的医疗电气设备。
连续运行。
不具备防水功能。
IPX0
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