Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PRÉCAUTIONS
− L'utilisation d'un cathéter à ballonnet pour ATP doit être exclusi-
vement réservée aux chirurgiens dûment expérimentés en
angioplastie transluminale percutanée. Une parfaite connaissance
des principes techniques, des applications cliniques et des risques
inhérents à l'angioplastie transluminale percutanée est nécessaire
avant d'utiliser ce produit.
− Avant l'insertion du cathéter de dilatation, un traitement
médicamenteux approprié (anticoagulants, vasodilatateurs, etc.)
doit être administré au patient conformément aux protocoles
standard d'angioplastie transluminale percutanée.
− Manipuler le dispositif avec précaution afin d'éviter d'endommager
le cathéter. Ne pas utiliser un cathéter s'il est endommagé.
− Afin de minimiser le risque d'introduction d'air dans le système
et avant toute utilisation, il est impératif de porter une attention
particulière à l'étanchéité des connexions du cathéter, notamment
pendant l'aspiration et le rinçage du système.
− Le ballonnet ADMIRAL™ XTREME pour ATP doit être utilisé avec
précaution lors de procédures impliquant des lésions calcifiées ou
une greffe vasculaire prothétique, en raison de leur nature abrasive.
− Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être
identifiées avant le traitement.
− Les exigences techniques générales liées à la procédure
d'insertion d'un cathéter doivent être respectées en permanence.
Celles-ci incluent le rinçage des composants avec une solution
saline stérile isotonique avant utilisation, et l'héparinisation
prophylactique systémique habituelle.
− L'insertion d'un cathéter peut varier selon la technique utilisée,
qui doit être sélectionnée sur la base de l'état du patient et
de l'expérience du chirurgien.
− Le diamètre maximal du guide ne doit pas excéder 0,035"
(0,89 mm). Certains revêtements de guides peuvent accentuer
le frottement entre le guide et le cathéter.
ATTENTION : la durée du dégonflage du ballonnet des cathéters pour
ATP ADMIRAL™ XTREME de grande taille sera plus importante, en
particulier si le corps du cathéter est long.
COMPLICATIONS POTENTIELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications potentielles associées à l'implantation d'un cathéter
à ballonnet intravasculaire incluent notamment :
Liées à la ponction
− hématome local
− hémorragie locale
− épisodes thromboemboliques locaux ou distaux
− thrombose
− fistule artérioveineuse
− pseudoanévrisme
− infections locales
Liées à la dilatation
− dissection de la paroi de l'artère dilatée
− perforation de la paroi artérielle
− spasmes prolongés
− réocclusion aiguë nécessitant une intervention chirurgicale
− resténose de l'artère dilatée
− occlusion totale de l'artère périphérique
Liées à l'angiographie
− hypotension
− douleur et sensibilité
− arythmies
− sepsie ou infection
− embolisation systémique
− endocardite
− détérioration hémodynamique à court terme
− décès
− réactions médicamenteuses
− réaction allergique au produit de contraste
− réaction pyrogène
TECHNIQUE DE PRÉPARATION
Avant toute utilisation, examiner attentivement l'unité afin de
vérifier que le cathéter ou le conditionnement stérile n'ont pas été
endommagés au cours du transport. Après avoir humidifié la gaine
protectrice du ballonnet avec une solution physiologique, la retirer en
évitant d'endommager le ballonnet. En cas de résistance, faites pivoter
la protection d'une main tout en maintenant le corps de l'autre.
ATTENTION : ne pas utiliser le dispositif avec les produits de contraste
Lipiodol™ ou Ethidiol™, ou avec tout autre produit de contraste
similaire intégrant les composants de ces agents.
PURGE DE L'AIR :
− Rincer la lumière du guide en raccordant une seringue remplie
de solution saline. Continuer le rinçage jusqu'à ce que le liquide
ressorte de la lumière du guide à l'extrémité distale du cathéter
à ballonnet.
− Éviter de manipuler le cathéter à ballonnet lors de son retrait
de l'emballage et du rinçage de la lumière du guide.
TECHNIQUE D'INSERTION
− Pour poursuivre l'intervention, l'accès au vaisseau doit être
suffisamment ouvert ou recanalisé.
− Si le guide n'a pas encore été positionné au niveau de la lésion,
insérer un guide de 0,035 '' (0,89 mm) à travers la lésion sous
radioscopie, conformément aux techniques d'ATP standard.
− Insérer l'extrémité proximale du guide dans l'embout distal
du cathéter.
− Insérer avec précaution le cathéter à ballonnet pour ATP à travers
la gaine d'introduction et, sous guidage radioscopique, progresser
avec précaution dans le système vasculaire périphérique à l'aide
du guide, en direction de la lésion.
ATTENTION : en cas de résistance, ne pas forcer le guide ou
le cathéter à ballonnet sans avoir déterminé au préalable la cause
de la résistance et pris les mesures requises pour y remédier.
− Placer le ballonnet au niveau de la lésion en utilisant les deux
marqueurs radio-opaques situés sur le corps du cathéter comme
points de référence, pour obtenir son positionnement précis sur
la lésion cible.
− Afin d'éviter de le plier, faire progresser le cathéter de dilatation
lentement, par petites étapes, jusqu'à ce que l'extrémité proximale
du guide sorte du cathéter.
GONFLAGE DU BALLONNET
ATTENTION : ne pas utiliser de l'air ou une autre substance gazeuse
comme produit de gonflage du ballonnet.
− Raccorder une seringue contenant le produit de contraste
au raccord Luer situé sur l'embase proximale du cathéter
à ballonnet, puis appliquer une pression négative pendant
15 secondes environ, jusqu'à la disparition complète des bulles
d'air dans la solution de produit de contraste. Rétablir la pression
atmosphérique pour permettre au produit de contraste de circuler
dans la lumière du cathéter. Retirer la seringue en laissant du
produit de contraste dans l'embase de la lumière du ballonnet.
− Éliminer les bulles d'air du dispositif de gonflage selon les
consignes du fabricant.
− À l'aide du robinet d'arrêt, fixer le dispositif de gonflage sur
le cathéter à ballonnet pour ATP. Éviter toute entrée d'air
dans le système.
− Ouvrir le robinet du dispositif de gonflage. Gonfler le ballonnet
progressivement pour dilater la lésion jusqu'au diamètre calculé
indiqué dans le tableau de conformité. Appliquer une pression
constante pendant 30 secondes environ.
ATTENTION : ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la pression
théorique d'éclatement (RBP).
DÉGONFLAGE ET RETRAIT DU BALLONNET
Dégonfler le ballonnet conformément aux procédures d'ATP standard.
Appliquer des pressions négatives au ballonnet pendant 30 à
120 secondes environ, jusqu'à ce que le ballonnet soit vide. Vérifier
que le ballonnet est totalement dégonflé avant de tirer le cathéter avec
précaution hors du vaisseau. Pour réduire la durée du dégonflage,
l'utilisation d'un mélange de contraste composé de 70 % de solution
saline et de 30 % de produit de contraste est recommandée pour les
ballonnets dont la longueur est ≥ 200 mm.
PRÉSENTATION
Le cathéter à ballonnet ADMIRAL™ XTREME pour ATP est fourni
stérile. Il est conçu exclusivement pour un usage unique. Le cathéter
ADMIRAL™ XTREME est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Il reste stérile
tant que le conditionnement n'est pas ouvert ni endommagé. Utiliser
le produit avant la date de péremption inscrite sur l'étiquette.
ATTENTION : ne pas utiliser le produit si le conditionnement interne est
ouvert ou endommagé.
CONSERVATION
Conserver le dispositif à température ambiante contrôlée, à l'abri de
l'humidité et de la lumière solaire. Ne pas l'exposer à des solvants
organiques (p. ex. de l'alcool), un rayonnement ionisant ou la lumière
ultraviolette. Gérer la rotation du stock de telle sorte que les cathéters
soient utilisés avant la date de péremption inscrite sur l'étiquette
du conditionnement.
9 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
