Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PRODUKTNAMN
ADMIRAL™ XTREME är en PTA ballongkateter som tillverkas av
Invatec S.p.A.
BESKRIVNING
ADMIRAL™ XTREME är en "Over the Wire" (OTW; över gejden) perifer
ballongkateter, som konstruerats speciellt för perkutan, transluminal
angioplastik i aterosklerotiska, obstruerade kärl. Katetern har ett skaft
med dubbel lumen på den distala spetsen där ballongen har svetsats
fast. Dubbellumenskaftet är förgrenat i den proximala änden, så att
ena röret bildar ingång till det centrala lumen för ledtråden, medan det
andra röret används till att fylla resp. tömma dilatationsballongen med
en blandning av kontrastmedel och saltlösning. Kateterns konstruktion
och det speciella ballongmaterialet är konstruerat så, att en specifik
ballongdiameter kan uppnås, beroende på ballongstorleken och angivet
tryck. Varje ballongs längd specificeras.
ADMIRAL™ XTREME finns att få med olika ballongstorlekar.
Ballongens nominella diameter och längder finns angivna på muffen.
INDIKATIONER
ADMIRAL™ XTREME används för perkutan, transluminal angioplastik
(PTA) hos patienter med obstruktiv sjukdom i perifera artärer.
KONTRAINDIKATIONER
− Katetern ADMIRAL™ XTREME PTA är kontraindicerad för
användning i kransartärer och kärl som ligger över aortan.
− Den skall inte heller användas när en gejden inte kan passera
mållesionen.
VARNING!
− Denna produkt är tillverkad och avsedd uteslutande för
engångsbruk. DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/ELLER
ANVÄNDAS PÅ NYTT. Att använda eller sterilisera enheten på nytt
kan innebära risk för kontaminering av produkten och/eller orsaka,
att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive
(men inte begränsat till) överföring av infektionssjukdom(ar) från
en patient till en annan. Kontaminering av produkten kan orsaka
patientskada, sjukdom eller dödsfall. Att använda produkten igen
eller omsterilisera den kan skada produktens strukturella integritet
och/eller resultera i, att produkten inte fungerar som den skall,
vilket i sin tur kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.
INVATEC påtar sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig eller
följdskada, som är resultatet av att produkten steriliserats om
eller använts på nytt.
− För att minska risken för kärlskador, ska den fyllda ballongens
diameter ungefär motsvara kärlets diameter alldeles proximalt
och distalt före stenosen.
− När PTA-ballongen utsätts för kärlsystemet bör den hanteras
och observeras under högkvalitativ röntgengenomlysning.
− Manövrera inte PTA-ballongen i fyllt tillstånd. PTA-ballongens
placering kan endast ändras med gejden på plats.
− Om du möter motstånd under hanteringen, måste anledningen
till motståndet först fastställas via röntgengenomlysning, "road
mapping" eller DSA, innan ballongkatetern förs framåt eller bakåt.
− Ledaren får under inga villkor flyttas under fyllning av PTA-
ballongen.
− Ballongen måste vara helt tömd innan katetern dras tillbaka från
kärlsystemet.
− Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP; Rated Burst
Pressure). Kollapstrycket ROB baseras på resultat från vitro-tester.
Minst 99,9 % av ballongerna brister inte (med 95 % säkerhet) vid
eller under sitt nominella kollapstryck RBP. För att undvika att alltför
högt tryck används, rekommenderas att en tryckmätare används.
− Använd endast en blandning av kontrastmedel och saltlösning
för att fylla ballongen (1:1). Använd aldrig luft eller någon form
av gasformiga medel för att fylla ballongen.
− Använd katetern före det sista förbrukningsdatum som anges
på förpackningen.
SÄKERHETSÅTGÄRDER
− Endast kirurger med tillräcklig erfarenhet av perkutan, transluminal
angioplastik får använda denna PTA ballongkateter. För att
använda produkten krävs fullständig förståelse av de tekniska
principerna, kliniska tillämpning och risker förenade med perkutan,
transluminal angioplastik.
− Patienten ska genomgå lämplig medicinering (antikoagulationsbe-
handling, kärlvidgande medel osv.) enligt gängse behandling för
PTA innan dilatationskatetern förs in.
− Laktta försiktighet vid hantering av produkten så att eventuell skada
på katetern kan undvikas. Använd aldrig en skadad kateter.
SV
2010-04-20 / 0110060-3
− För att minimera möjligheten att luft kommer in i systemet, är det
av största vikt att – innan man går vidare – noga kontrollerar att
samtliga kateteranslutningar hålls täta och att systemet aspirerats
och genomspolats.
− PTA-ballongen ADMIRAL™ XTREME skall användas med
försiktighet vid procedurer som involverar förkalkade lesioner eller
syntetiska vaskulära grafter på grund av dessa lesioners repande
egenskaper.
− Allergiska reaktioner mot kontrastmedel ska fastställas före
behandlingen.
− De allmänna, tekniska kraven för kateterinsättning måste alltid
uppmärksammas. Detta innefattar spolning av komponenterna
med steril, isotonisk saltlösning före användning samt den vanliga
profylaktiska hepariniseringen.
− Katetertillämpningar varierar och tekniken måste väljas grundat
på patientens tillstånd och kirurgens erfarenhet.
− Ledarnas maximala diameter får inte vara större än 0,035"
(0,89 mm). Vissa beläggningar på ledare kan orsaka ökad
friktion mellan ledare och kateter.
OBS! Större storlekar av PTA ballongkatetern ADMIRAL™ XTREME
kan ta längre tid att tömma, i synnerhet på långa kateterskaft.
TÄNKBARA KOMPLIKATIONER / BIVERKNINGAR
Tänkbara komplikationer, som kan relateras till intravaskulär implantation
av ballongkateter, kan inkludera, men är inte begränsade till:
Punktionsrelaterade:
− Lokalt hematom
− Lokal blödning
− Lokala eller distala tromboemboliska episoder
− Trombos
− Arterio-venösa fistlar
− Pseudoaneurysm
− Lokala infektioner
Dilatationsrelaterade
− Dissektion i den utvidgade artärväggen
− Perforering av artärväggen
− Förlängda spasmer
− Akut reocklusion, som gör kirurgisk intervention nödvändig
− Restenos av den dilaterade artären
− Total ocklusion av den perifera artären.
Angiografi-relaterade
− Hypotoni
− Smärta och ömhet
− Arytmier
− Sepsis/infektion
− Systemisk embolisering
− Endokardit
− Kortvarig hemodynamisk försämring
− Dödsfall
− Läkemedelsreaktioner
− Allergiska reaktioner mot kontrastmedel
− Pyrogen reaktion
FÖRBEREDELSER
Undersök enheten noggrant före användning för att verifiera att katetern
och den sterila förpackningen inte har skadats under leveransen. Efter
att ha fuktat ballongens skyddshylsa med fysiologisk saltlösning,
avlägsnas försiktigt skyddshylsan så att inte ballongdelen skadas. Om
du stöter på motstånd, vrid då skyddet med ena handen och håll skaftet
med andra handen.
OBS! Använd inte produkten tillsammans med Lipiodol- eller Ethidiol-
kontrastmedel eller med kontrastmedel som innehåller dessa agenser.
TÖMMA UT LUFT:
− Spola ledarens lumen genom att ansluta en spruta fylld med steril
saltlösning. Börja spola och fortsätt tills vätska rinner ut ur ledarens
lumen vid ballongkateterns distala spets.
− Undvik att manipulera ballongkatetern när den tas ut ur
förpackningen eller när ledarens lumen sköljs.
INFÖRINGSTEKNIK
− Åtkomsten till kärlet måste vara tillräckligt tydlig eller tillräckligt
omkanaliserad för att kunna gå vidare med interventionen.
− Om ledaren inte redan har positionerats över lesionen ska under
genomlysning en ledare på 0,035" (0,89 mm) föras in via lesionen,
i enlighet med standard PTCA-teknik.
− För in den proximala änden av ledtråden i kateterns distala spets.
− För försiktigt in PTA ballongkatetern genom införingshylsan
och för den – under genomlysning – framåt genom det perifera
blodkärlssystemet efter ledtråden mot lesionen.
27 of 56
Werbung
