Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
조영제가 흘러 들어갈 수 있도록 합니다. 풍선 내강의 허브에
조영제의 메니스커스를 남기고 주사기를 제거합니다.
− 제조업체 지침에 따라 팽창 장치에서 기포를 제거합니다.
− 마개을 사용하여 풍선확장기구를 PTA 풍선카테터에 부착합니다.
시스템 안으로 공기가 들어가지 않도록 합니다.
− 풍선확장기구에 있는 마개를 개방합니다. 확장 풍선을 서서히
팽창시켜 병변을 컴플라이언스 차트(Compliance Chart)에 따라
계산한 직경까지 확장시킵니다. 약 30초 동안 정압을 적용합니다.
주의: 규정파열압력(RBP)을 초과해서는 안 됩니다.
풍선 수축 및 제거
표준 PTA 절차에 따라 풍선을 수축시킵니다. 풍선이 완전히 비워질
때까지 약 30~120초 동안 풍선에 음압을 적용합니다. 카테터를
혈관에서 빼내기 전에 풍선이 완전히 수축되어 있는지 확인합니다.
수축 시간을 줄이기 위해 풍선 길이가 200mm 이상일 때는 생리 식염수
70% 및 조영제 30%의 조영제 혼합물이 권장됩니다.
공급 방법
ADMIRAL™ XTREME PTA 풍선 카테터는 멸균된 상태로 공급되며 1
회용으로만 사용해야 합니다. ADMIRAL™ XTREME은 산화 에틸렌
가스로 멸균되었습니다. 포장을 개봉하지 않고 손상되지 않는 한 멸균
상태가 유지됩니다. 포장에 명시되어 있는 유효 기한 이전에 제품을
사용하십시오.
주의: 내부 포장이 개봉되었거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
보관
관리된
실내
온도의
건조한
차단하십시오. 유기용제(예: 알코올), 이온 방사선 또는 자외선에
노출되지 않도록 하십시오. 카테터가 포장 라벨에 나와 있는 유통 기한
이전에 사용되도록 재고를 회전시킵니다.
보증 / 책임
제품 및 해당 시스템의 각 구성품은 적절한 모든 관리 수단을 통해 설계,
제조, 검사 및 포장되었습니다. Invatec의 사용 설명서에 있는 경고는
본 제공 내용의 필수 부분이므로 반드시 준수해야 합니다. Invatec은
동일한 해당 위치에 명시되어 있는 유효 기한까지 제품을 보증합니다.
이 보증은 사용 설명서에 따라 제품을 사용했을 경우에만 유효합니다.
Invatec은 제품의 특정 목적에 대한 상품성 또는 적합성에 대한 보증을
거부합니다. Invatec은 제품으로 인해 발생하는 직접, 간접, 부수적
또는 결과적 손상에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. Invatec 부품의
심각한 결함 또는 기만 행위로 인한 경우를 제외하고는 어떤 경우에도
구매자 피해에 대한 보상이 문제가 있는 제품의 송장 가격을 초과할
수 없습니다. 본 제공 내용에 포함된 보증은 결함 및 준수에 대한
법적 보증을 포함 및 대체하며, 공급된 제품으로부터 발생된 것이라
할지라도 Invatec의 기타 책임은 배제됩니다. 이러한 책임 및 보증
제한은 해당 법률의 필수 조항을 위배하려는 의도는 아닙니다. 책임에
대한 거부 조항 중 어느 것이라도 관할 법원에 의해 무효로 간주되거나
해당 법률과 상충된다고 고려된 경우, 그 이외의 부분은 영향을 받지
않으며 그 효력 역시 완전히 유효해야 합니다. 무효 조항은 Invatec의
책임 또는 보증 한도 내에서 Invatec의 정당한 이익을 가장 잘 반영하는
유효 조항으로 대체되어야 합니다. 어떤 누구에게도 Invatec을 제품과
관련된 어떤 보증 또는 책임과 연관시킬 권한은 없습니다.
장소에
보관하십시오.
햇빛을
2010-04-20 / 0110060-3
CİHAZ ADI
ADMIRAL™ XTREME, Invatec S.p.A tarafından üretilen bir PTA balon
kateteridir.
AÇIKLAMA
ADMIRAL™ XTREME, aterosklerotik tıkanan damarlarda perkütan
translüminal anjiyoplasti amaçlı kullanım için özel olarak tasarlanmış
bir Tel Üzerinden (OTW) periferal balon kateteridir. Kateterde, bir
balonun lehimlendiği distal uç üzerinde çift lümenli bir şaft mevcuttur.
Çift lümenli şaft, proksimal uçta dallara ayrılır, böylece bir tüp kılavuz
tel için merkezi lümene giriş oluştururken, diğer tüp dilatasyon balonunu
kontrast madde ve salin çözelti karışımıyla şişirmek ve söndürmek
için kullanılır. Kateter yapısı ve özel balon maddesi, balon boyutuna
ve tanımlanan basınca göre özel bir balon çapına erişebilecek şekilde
tasarlanmıştır. Her balonun uzunluğu belirtilmiştir.
ADMIRAL™ XTREME'in farklı balon boyutları mevcuttur. Nominal
balon çapı ve boyları merkez üzerinde belirtilmiştir.
ENDİKASYONLAR
ADMIRAL™ XTREME, periferal arterlerde tıkanıklığı olan hastalarda
perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
− ADMIRAL™ XTREME PTA kateteri koroner arterler ve supra-aortik
damarlarda kullanım için kontrendikedir.
− Hedef lezyon kılavuz tel ile aşılamadığında da kontrendikedir.
UYARILAR
− Bu cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve bu şekilde
kullanılması amaçlanır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/
VEYA YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden
sterilizasyon, cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya
bulaşıcı hastalıkların bir hastadan başka bir hastaya geçmesi dahil
olmak üzere (ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla) hastada
enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu, hastanın
zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.
Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal
bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihaz arızasına ve bunun
sonucunda hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne
neden olabilir. INVATEC yeniden sterilizasyondan veya yeniden
kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya dolaylı
zarardan sorumlu tutulamaz.
− Damarın zarar görme olasılığını azaltmak için, balonun şişirilmiş
haldeki çapı, stenoza proksimal ve distal konumdaki damarın
çapına yakın olmalıdır.
− PTA balonu vasküler sisteme girdiğinde, yüksek kaliteli floroskopik
gözetim altında manipüle edilmelidir.
− PTA balonunu şişmiş halde manipüle etmeyin. PTA balonunun
konumu yalnızca kılavuz tel yerleştikten sonra değiştirebilir.
− Manipülasyon esnasında direnç oluşursa, balon kateteri geri ya
da ileri hareket ettirilmeden önce, floroskopi, yol haritalama veya
DSA yoluyla neden tespit edilmelidir.
− Kılavuz tel PTA balonunun şişirilmesi sırasında hiçbir şart altında
hareket ettirilmemelidir.
− Vasküler sistemden kateter geri çekilmeden önce balon tamamen
sönmelidir.
− Anma Patlama Basıncını (RBP) aşmayın. RBP in vitro testlerin
sonuçlarına dayanır. Balonların en az %99,9'u (%95 güvenle)
anma patlama basıncı değerinde veya altında patlamaz. Fazla
basınç oluşumunu önlemek amacıyla bir basınç izleme cihazının
kullanılması önerilir.
− Balonu doldurmak için yalnızca bir kontrast madde ve salin çözelti
karışımı kullanın (1:1). Kateter balonunu şişirmek için kesinlikle
hava ya da gazlı madde kullanmayın.
− Kateteri ambalaj üzerinde belirtilen "Son Kullanma Tarihi"nden önce
kullanın.
ÖNLEMLER
− Bu PTA balon kateterini, yalnızca perkütan translüminal
anjiyoplastide yeterli deneyimi olan Operatörler kullanmalıdır.
Bu ürünü kullanmadan önce, perkütan translüminal anjiyoplasti
ile ilgili teknik ilkelerin, klinik uygulamaların ve risklerin ayrıntılı
biçimde anlaşılması gerekir.
− Dilatasyon kateteri yerleştirilmeden önce standart PTA
protokollerine uygun olarak hastaya uygun ilaç tedavisi
(antikoagülan, vazodilatör vb.) uygulanmalıdır.
− Kateterin zarar görmesini önlemek için kullanım sırasında çok
dikkatli olun. Hasarlı kateterleri kullanmayın.
− Sisteme hava girme olasılığını azaltmak için, devam etmeden önce
kateter bağlantılarının sıkı tutulmasına ve sistemin iyice aspire
36 of 56
TR
Werbung
