Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NÁZEV ZAŘÍZENÍ
ADMIRAL™ XTREME je balónkový katétr pro PTA vyráběný
společností Invatec S.p.A.
POPIS
Balónkový dilatační katétr ADMIRAL™ XTREME je periferní balónkový
katétr s vodicím drátem (Over the Wire - OTW), specificky navržený
pro perkutánní transluminální angioplastiku cév s obstrukcí vzniklou
v důsledku aterosklerózy. Katétr má osu se dvěma luminy směřující
k distální špičce, na níž je přivařen balónek. Osa se dvěma luminy
se větví na proximálním konci, takže jedna trubička tvoří vchod pro
vodicí drát do centrálního lumina, zatímco druhá trubička se používá
k plnění a vyprazdňování dilatačního balónku směsí kontrastní látky
a fyziologického roztoku. Konstrukce katétru a speciální materiál
balónku jsou navrženy tak, aby bylo možné dosáhnout konkrétního
průměru balónku v závislosti na jeho velikosti a definovaném tlaku. Pro
každý balónek je specifikována délka.
Katétr ADMIRAL™ XTREME se vyrábí s balónky různých velikostí.
Jmenovitý průměr balónku a jeho délka jsou vytištěny na konektoru.
INDIKACE
Katétr ADMIRAL™ XTREME je indikován k perkutánní transluminální
angioplastice (PTA) u pacientů s obstrukční nemocí periferních tepen.
KONTRAINDIKACE
− Katétr pro PTA ADMIRAL™ XTREME je kontraindikován pro použití
v koronárních artériích nebo supraaortálních cévách.
− Taktéž je kontraindikováno použití, pokud není možné překonat
cílovou lézi vodicím drátem.
VAROVÁNÍ
− Zařízení je navrženo a určeno pro jednorázové použití.
NESTERILIZUJTE JEJ ANI JEJ NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
Opakované použití nebo sterilizace znamenají riziko kontaminace
zařízení anebo mohou přivodit pacientovi infekci nebo zkříženou
infekci, mimo jiné včetně přenosu infekční choroby (chorob)
z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může
přivodit pacientovi poranění, nemoc nebo smrt. Opakované použití
nebo sterilizace mohou narušit strukturální integritu zařízení anebo
způsobit závadu zařízení, která v důsledku může vést k poranění,
nemoci nebo smrti pacienta. Společnost INVATEC nepřebírá
odpovědnost za jakékoliv přímé, náhodné nebo následné škody
vzniklé v důsledku opakovaného použití nebo resterilizace zařízení.
− Aby se snížila možnost poškození cévy, průměr naplněného
balónku by se měl blížit průměru cévy při proximální a distální
hranici stenózy.
− Po zavedení balónku pro PTA do cévního systému je nutné s ním
manipulovat pouze za použití kvalitního skiaskopického sledování.
− Je-li balónek pro PTA naplněný, nemanipulujte s ním. Polohu
balónku pro PTA smíte měnit pouze v případě, že je vodicí drát na
místě.
− Pokud se při manipulaci objeví odpor, než se znovu pokusíte
posunout balónkový katétr dopředu nebo dozadu, je třeba nejprve
zjistit příčinu odporu skiaskopicky, mapováním cesty nebo pomocí
DSA.
− Během plnění balónku pro PTA se za žádnou cenu nesmí vodicí
drát pohnout.
− Před vytažením katétru z cévního systému je nutno úplně
vyprázdnit balónek.
− Tlak v balónku nesmí překročit maximální spolehlivý plnicí tlak
(Rated Burst Pressure –- RBP). Hodnota RBP se opírá o výsledky
testování in vitro. Minimálně 99,9 % balónků (s 95 % spolehlivostí)
při použití tlaku nižšího nebo rovného maximálnímu spolehlivému
plnicímu tlaku nepraskne. Jako prevenci proti přetlakování
doporučujeme použít tlakoměr a tlak sledovat.
− Pro plnění balónku používejte pouze směs kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1:1). Pro plnění balónku v katétru
nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
− Katétr použijte pouze před datem exspirace, které je uvedeno na
obalu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
− Tento balónkový katétr pro PTA mohou používat pouze operatéři,
kteří mají dostatečné zkušenosti s perkutánní transluminální
angioplastikou. Před použitím tohoto výrobku je nutné, aby se
operatér důkladně obeznámil s technickými principy, klinickými
aplikacemi a riziky spojenými s perkutánní transluminální
angioplastikou.
− Před zavedením dilatačního katétru by měl pacient dostat
odpovídající léky (antikoagulans, vazodilatans atd.) podle
CZ
2010-04-20 / 0110060-3
standardních protokolů pro PTA.
− Při používání zařízení buďte opatrní a vyvarujte se možného
poškození katétru. Poškozený katétr nepoužívejte.
− Aby se minimalizovala možnost vniknutí vzduchu do systému, je
nutné před provedením pečlivě provést kontrolu těsnosti spojení
katétru a aspiraci a proplach systému.
− Balónek pro PTA ADMIRAL™ XTREME je nutno používat opatrně
u zákroků zahrnujících kalcifikované léze nebo syntetické
vaskulární transplantáty, protože tyto léze mají abrazivní vlastnosti.
− Případné alergické reakce na kontrastní látku je nutné zjistit před
zákrokem.
− Vždy je nutné dodržovat všeobecné technické požadavky
týkající se zavedení katétru. Mezi tyto požadavky patří promytí
komponentů pomocí sterilního, izotonického roztoku před použitím
a běžná profylaktická systémová heparinizace.
− Použití katétrů je různé a vždy je nutné zvolit vhodnou techniku
podle stavu pacienta a zkušeností operatéra.
− Maximální průměr vodicího drátu nesmí přesáhnout 0,035 palce
(0,89 mm). Některé potahové vrstvy na vodicích drátech mohou
vést ke zvýšenému tření mezi vodicím drátem a katétrem.
UPOZORNĚNÍ: Větší velikosti balónkového katétru pro PTA
ADMIRAL™ XTREME mohou mít delší časy při vyprazdňování,
zejména při dlouhé ose katétru.
MOŽNÉ KOMPLIKACE/NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi možné komplikace, spojené se zákroky s použitím
intravaskulárního balónkového katétru, mimo jiné patří:
Komplikace spojené s propíchnutím:
− lokální hematom,
− lokální krvácení,
− lokální nebo distální trombembolické epizody,
− trombóza,
− arteriovenózní píštěl,
− pseudoaneuryzma,
− lokální infekce.
Komplikace spojené s dilatací:
− disekce dilatované arteriální stěny,
− perforace arteriální stěny,
− prolongované spazmy,
− akutní opětovná okluze vyžadující operativní zákrok,
− opětovná stenóza dilatované artérie,
− úplný uzávěr periferní tepny.
Komplikace spojené s angiografií:
− hypotenze,
− bolest a citlivost na dotek,
− arytmie,
− sepse/infekce,
− systémová embolizace,
− endokarditida,
− krátkodobé zhoršení hemodynamických funkcí,
− smrt,
− reakce na léky,
− alergická reakce na kontrastní látku,
− pyrogenní reakce.
PŘÍPRAVA
Před použitím vše pečlivě prohlédněte a ověřte, že katétr ani sterilní
obal nebyly při dodání poškozeny. Po zvlhčení ochranného pláště
balónku fyziologickým roztokem opatrně odstraňte ochranný plášť tak,
aby nedošlo k poškození balónkové části. Narazíte-li na odpor, držte
osu (dřík) jednou rukou a druhou kruťte chráničem.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte kontrastní látky Lipiodol™ a Ethiodol™
či jiné kontrastní látky, které obsahují stejné složky jako tyto přípravky.
PRO VYPUZENÍ VZDUCHU:
− Propláchněte lumen pro vodicí drát připojením stříkačky, naplněné
fyziologickým roztokem. Proplachujte, dokud kapalina nevytéká
z lumina pro vodicí drát u distální špičky balónkového katétru.
− Zamezte manipulaci s balónkovým katétrem v průběhu vytahování
z obalu a proplachování lumina vodicího drátu.
TECHNIKA ZAVÁDĚNÍ
− Přístup do cévy musí být dostatečně průchodný nebo dostatečně
rekanalizovaný pro další intervenci.
− V případě, že vodicí drát ještě nebyl zaveden přes lézi, zaveďte
s použitím skiaskopie vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 mm)
přes lézi pomocí standardní techniky PTA.
− Zaveďte proximální konec vodicího drátu do distální špičky katétru.
− Opatrně zaveďte balónkový katétr pro PTA pláštěm zaváděcího
systému a za pomocí skiaskopického navádění jej opatrně zaveďte
30 of 56
Werbung
