INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 40

oštećenje katetera. Ne koristiti kateter koji je oštećen.
− Da bi se smanjilo moguće uvođenje vazduha u sistem, pre nego
što nastavite treba obavezno pokloniti pažnju održavanju čvrstih
spojeva katetera i temeljnoj aspiraciji i ispiranju sistema.
− ADMIRAL™ XTREME PTA balon kateter treba koristiti sa oprezom
kod procedura koje obuhvataju kalcifikovane lezije ili sintetički
vaskularni graft zbog abrazivne prirode ovih lezija.
− Alergijske reakcije na kontrasno sredstvo treba ustanoviti pre
tretmana.
− Sve vreme treba voditi računa o opštim tehničkim zahtevima za
umetanje katetera. To uključuje ispiranje komponenti sa sterilnim,
izotoničnim fiziološkim rastvorom pre upotrebe i uobičajene
profilaktičke, sistemske heparinizacije.
− Primene katetera se razlikuju i tehnike moraju biti izabrane na
osnovu stanja pacijenta i iskustva intervetnog lekara.
− Maksimalni prečnik vodič žice ne sme da prelazi 0,89 mm
(0,035 inča). Izvesni premazi na vodič-žicama mogu da dovedu
do povećanog trenja između vodič žice i katetera.
OPREZ: ADMIRAL™ XTREME PTA balon kateteri većih dimenzija
mogu da imaju sporije vreme izduvavanja posebno kod dugačkih
držača katetera.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE / NEPOVOLJNI EFEKTI
Moguće komplikacije koje
intravaskularnog balon katetera obuhvataju, ali nisu ograničene na:
Povezano za napuknućem:
− Lokalni hematom
− Lokalno krvarenje
− Lokalne ili distalne tromboemboličke epizode
− Tromboza
− Arteriovenska fistula
− Pseudoaneurizam
− Lokalne infekcije
Povezano za dilatacijom:
− Disekcija zida dilatirane arterije
− Perforacija zida arterije
− Duži spazmi
− Akutna reokluzija koja zahteva hiruršku intervenciju
− Restenoza dilatirane arterije
− Totalna okluzija periferne arterije.
Povezano za angiografijom
− Hipotenzija
− Bol i osetljivost
− Aritmije
− Sepsa/infekcija
− Sistemska embolizacija
− Endokarditis
− Kratkotrajna hemodinamska degradacija
− Smrt
− Reakcije na lekove
− Alergijske reakcije na kontrasno sredstvo
− Pirogena reakcija
TEHNIKA PRIPREME
Pre upotrebe, pažljivo pregledajte jedinicu kako biste proverili da li
kateter ili sterilno pakovanje nisu oštećeni prilikom transporta. Nakon
vlaženja zaštitnog omotača balona sa fiziološkim rastvorom, pažljivo
uklonite zaštitni omotač balona pazeći da se ne oštete delovi balona.
U slučaju da dođe do otpora, okrenite zaštitni omotač jednom rukom
držeči držač u drugoj.
OPREZ: Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvom Lipiodol™ ili
Ethiodol™ ili drugim kontrastnim sredstvom koje u sebi sadrži delove
ovih agenasa.
DA BI SE IZBACIO VAZDUH:
− Isperite lumen vodič-žice tako što ćete povezati špric napunjen
fiziološkim rastvorom. Počnite sa ispiranjem sve dok tečnost ne
ispere lumen vodič-žice na distalnom kraju balon katetera.
− Izbegavajte manipulaciju balon katetera tokom izvlačenja iz
pakovanja i ispiranja lumena vodič-žice.
TEHNIKA UMETANJA
− Pristup krvnom sudu mora da budu dovoljno otvoren, ili dovoljno
kanalisan, da bi moglo da se nastavi sa intervencijom.
− U slučaju da vodič-žica nije već postavljena preko lezije, pod
fluoroskopijom, umetnite vodič-žicu od 0,89 mm (0,035 inča) preko
lezije, pridržavajući se standardnih PTA tehnika.
− Umetnite proksimalni kraj vodič-žice u distalni vrh katetera.
− Pažljivo umetnite PTA balon kateter kroz omotač uvodnika i, pod
fluoroskopskim navođenjem, pažljivo ga pomerajte kroz periferne
se povezuju sa implantacijom
2010-04-20 / 0110060-3
vaskularne sudove vodeći vodič-žicu prema leziji.
OPREZ: Ako osetite otpor, nemojte nastavljati sa pomeranjem vodič-
žice ili balon katetera sve dok se ne utvrdi uzrok otpora i preduzme
postupak uklanjanja otpora.
− Postavite balon u okviru lezije pomoću dva radiopakna markera
koja se nalaze na držaču kao referentne tačke za precizno
postavljanje preko ciljne lezije.
− Da biste izbegli savijanje, polako pomerajte dilatacioni kateter,
u malim pomacima sve dok proksimalni kraj vodič-žice ne prođe
kroz kateter.
NADUVAVANJE BALONA
OPREZ: Nemojte koristiti vazduh ili bilo koje gasne supstance kao
medijum za naduvanje balona.
− Povežite špric koji sadrži kontrasno sredstvo za Luer priključkom
koji se nalazi na proksimalnoj slavinici balon katetera i primenjujte
negativan pritisak oko 15 sekundi sve dok se ne pojave mehurići
u kontrastnom sredstvu. Vraćanje na atmosferski pritisak
dozvoljavaju kontrastnom sredstvu da uđe u lumen katetera.
Uklonite špric tako da na površini ostane kontrast u slavinici
lumena balona.
− Uklonite mehuriće vazduha iz uređaja za naduvavanje prema
uputstvima proizvođača.
− Pomoću zaporne slavine pričvrstite uređaj za naduvavanje na PTA
balon kateter. Izbegavajte uvođenje vazduha u sistem.
− Otvorite zapornu slavinu na uređaju za naduvavanje. Postepeno
naduvavajte dilatacioni balon da biste dilatirali leziju do izračunatog
prečnika u skladu sa grafikonom usklađenosti. Primenjujte
konstantni pritisak oko 30 sekundi.
OPREZ: Ne prelazite maksimalni pritisak prskanja (Rated Burst
Pressure - RBP)
IZDUVAVANJE I UKLANJANJE BALONA
Izduvajte balon u skladu sa standardnim PTA procedurama. Primenite
negativne pritiske na balon u trajanju od oko 30 do 120 sekundi sve dok
se balon ne isprazni. Proverite da li je balon potpuno izduvan pažljivo
povlačeći kateter iz krvnog suda. Preporučuje se mešavina od 70%
fiziološkog rastvora i 30% kontrastnog sredstva za balon čije su dužine
≥ 200 mm kako bi se smanjila vremena izduvavanja.
NAČIN ISPORUKE
ADMIRAL™ XTREME PTA balon kateter se isporučuje sterilan i
predviđen je isključivo za jednokratnu upotrebu. ADMIRAL™ XTREME
je sterilisan gasom etilen oksidom. Ostaće sterilan sve dok je pakovanje
neotvoreno i neoštećeno. Iskoristite proizvod pre označenog roka
upotrebe.
OPREZ: Nemojte koristiti ako je unutrašnje pakovanje otvoreno ili
oštećeno.
SKLADIŠTENJE
Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, na suvom mestu. Držati
dalje od sunčeve svetlosti. Nemojte izlagati organskim rastvaračima
(npr. alkohol), jonizujućem zračenju ili ultravioletnom svetlu. Rotirajte
zalihe tako da se kateteri upotrebe pre roka upotrebe sa nalepnice
pakovanja.
GARANCIJA / ODGOVORNOST
Ovaj proizvod i svaka komponenta sistema su dizajnirani, proizvedeni,
testirani i upakovani sa razumnom pažnjom. Upozorenja koja su
sadržana u Invatec uputstvima za upotrebu treba isključivo posmatrati
kao sastavni deo ove izjave. Invatec garantuje za proizvod do datuma
roka upotrebe označenog na proizvodu. Garancija je važeća ako je
upotreba proizvoda u skladu sa uputstvima za upotrebu. Invatec se
odriče druge garancije o prikladnosti za prodaju ili podobnosti proizvoda
za odgovarajuću svrhu. Invate nije odgovoran za bilo kakve direktne,
slučajne ili posledične štete izazvane proizvodom. Izuzev u slučaju
prevare ili ozbiljne greške kompanije Invatec, nadoknada za štete
kupcu neće, ni u jednom slučaju, biti veća od cene na fakturi za sporne
proizvode. Garancija sadržana u ovoj izjavi inkorporira i zamenjuje
zakonske garancije za defekte i usklađenost, i isključuje bilo koje druge
moguće odgovornosti kompanije Invatec, bez obzira na poreklo, iz
isporučenog proizvoda. Ova ograničenja odgovornosti i garancije nisu
namenjena i ne treba ih tumačiti tako da osporavaju obavezne propise
primenjivog zakona. Ukoliko nadležni sud smatra bilo koji član izjave
o odricanju odgovornosti nevažećim ili da je u konfilktu sa primenjivih
zakonom, to neće uticati na preostali deo izjave i važiće u potpunosti.
Nevažeći član biće zamenjen važećim članom koji najbolji odslikava
pravni interes kompanije Invatec u vezi ograničenja svoje odgovornosti
ili garancije. Nijedna osoba nema ovlašćenje da obavezuje Invatec na
bilo koje garancije ili odgovornosti u vezi sa proizvodom.
40 of 56