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GARANTIE / HAFTUNG
Das Produkt und dessen Komponenten wurden mit größter
Sorgfalt entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt. Die in der
vorliegenden Invatec-Gebrauchsanleitung enthaltenen Warnhinweise
müssen ausdrücklich als integraler Bestandteil dieser Garantie-/
Haftungsvereinbarung berücksichtigt werden. Invatec garantiert für das
Produkt bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum, das auf dem Produkt
angegeben ist. Die Garantie gilt im Rahmen einer sachgemäßen und
vorliegender Anleitung entsprechenden Verwendung. Invatec garantiert
nicht für die Handelsüblichkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck des Produktes. Invatec haftet nicht für direkte, indirekte,
ursächliche oder Folgeschäden, die durch das Produkt entstehen.
Außer bei Täuschung und schwerwiegenden Verschulden seitens
Invatec wird im Schadensfall nicht mehr als der Rechnungspreis des
schadhaften Produktes erstattet. Die vereinbarte Garantie enthält
und ersetzt die rechtlich gewährten Garantien für Schäden und
Eignung und schließt somit jegliche weitere Haftung seitens Invatec
im Rahmen der Bereitstellung des Produkts aus. Diese Haftungs-
und Garantieeinschränkungen verstoßen nicht gegen die gesetzlich
geltenden Bestimmungen. Wird eine Klausel der Haftungsentlassung
von einem Gericht für ungültig erklärt oder für mit einer anderen Klausel
als unvereinbar befunden, behalten die übrigen Vertragsklauseln
dennoch ihre Gültigkeit und bleiben rechtswirksam. Die ungültige
Klausel wird in diesem Fall durch eine gültige Klausel ersetzt, in der
Invatec die legitime Absicht zum Ausdruck bringt, ihre Haftbarkeit und
Garantieverpflichtung weitmöglichst einzuschränken. Niemand ist dazu
berechtigt, Invatec bezüglich des Produktes an andere Garantie- oder
Haftungsbedingungen zu binden.
NOM DU DISPOSITIF
Le dispositif ADMIRAL™ XTREME est un cathéter à ballonnet pour ATP
fabriqué par Invatec S.p.A.
DESCRIPTION
Le dispositif ADMIRAL™ XTREME est un cathéter à ballonnet
périphérique sur guide (OTW) spécifiquement conçu pour l'angioplastie
transluminale percutanée dans les vaisseaux obstrués par des lésions
athéroscléreuses. Ce cathéter est doté d'un corps à double lumière,
qui porte à son extrémité distale un ballonnet scellé. Le corps à double
lumière présente une dérivation à l'extrémité proximale : un tube
constitue l'entrée de la lumière centrale pour le guide et l'autre tube
est utilisé pour gonfler et dégonfler le ballonnet de dilatation avec un
mélange de produit de contraste et de solution saline. La fabrication du
cathéter et le matériau spécial du ballonnet sont conçus pour permettre
d'atteindre un diamètre spécifique du ballonnet, en fonction de la taille
de celui-ci et de la pression définie. La longueur de chaque ballonnet
est spécifiée.
Le dispositif ADMIRAL™ XTREME est disponible en différentes tailles
de ballonnet. Les longueurs et les diamètres nominaux des ballonnets
sont imprimés sur l'embase.
INDICATIONS
Le cathéter ADMIRAL™ XTREME est indiqué pour l'angioplastie
transluminale percutanée (ATP) chez les patients présentant une
pathologie obstructive des artères périphériques.
CONTRE-INDICATIONS
− L'usage du cathéter ADMIRAL™ XTREME pour ATP est contre-
indiqué dans les artères coronaires et les vaisseaux supra-
aortiques.
− Il est également contre-indiqué lorsque la lésion cible ne peut
pas être franchie avec un guide.
MISES EN GARDE
− Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique.
NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation
ou la restérilisation peut créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou une
infection croisée, notamment mais sans s'y limiter, la transmission
d'une ou de plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion,
une pathologie, voire le décès du patient. La réutilisation ou la
restérilisation peut également compromettre l'intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à son dysfonctionnement qui, à son
tour, peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès
du patient. INVATEC n'assumera aucune responsabilité en cas
de préjudice direct, secondaire ou indirect résultant de
la restérilisation ou de la réutilisation du dispositif.
− Pour réduire le risque de lésion du vaisseau, le diamètre du
ballonnet gonflé doit correspondre approximativement au diamètre
du vaisseau immédiatement proximal et distal à la sténose.
− Lorsque le ballonnet pour ATP se trouve dans le système
vasculaire, il doit être manipulé sous contrôle radioscopique
de haute qualité.
− Ne pas manipuler le ballonnet pour ATP après gonflage. La position
du ballonnet pour ATP peut être modifiée uniquement lorsque
le guide est en place.
− En cas de résistance pendant la manipulation, l'origine de
cette résistance doit d'abord être déterminée par radioscopie,
cartographie artérielle ou angiographie numérique soustraite avant
tout déplacement du cathéter à ballonnet vers l'avant ou l'arrière.
− Le guide ne peut en aucun cas être déplacé pendant le gonflage
du ballonnet pour ATP.
− Le ballonnet doit être complètement dégonflé avant le retrait
du cathéter du système vasculaire.
− Ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la pression théorique
d'éclatement (RBP). La pression théorique d'éclatement a été
déterminée en fonction des résultats de tests réalisés in vitro.
Il est estimé que 99,9 % des ballonnets au minimum (avec un
niveau de confiance de 95 %) n'éclateront pas à leur pression
théorique d'éclatement ou au-dessous de celle-ci. L'utilisation
d'un système de contrôle de la pression est recommandée afin
d'empêcher toute surpression.
− Utiliser uniquement un mélange de produit de contraste et de
solution saline pour remplir le ballonnet (1:1). Ne jamais utiliser
d'air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet du cathéter.
− Utiliser le cathéter avant la date de péremption indiquée sur
l'emballage.
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2010-04-20 / 0110060-3
FR
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