INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 28

OBS! För inte fram ledare eller ballongkateter om motstånd kan kännas,
utan att först fastställa orsaken till motståndet och åtgärda problemet.
− Positionera ballongen inne i lesionen med användning av de båda
röntgentäta markörerna på skaftet som referenspunkter, för exakt
positionering över mållesionen.
− För att undvika att dilatationskatetern böjs eller bockas, förs den
långsamt framåt i små steg tills ledtrådens proximala ände sticker
ut ur katetern.
BALLONGFYLLNING
OBS! Använd inte luft eller någon form av gasformiga substanser till att
fylla ballongen med.
− Anslut en spruta som innehåller kontrastmedel till luerkopplingen
vid kateterns proximala muff; använd ett negativt tryck i cirka
15 sekunder tills inga bubblor syns i kontrastmedelslösningen.
Återställ det atmosfäriska trycket och låt kontrastmedlet rinna in
i kateterlumen. Ta bort sprutan; i ballonglumens muff lämnas kvar
en böjd båge av kontrastmedel.
− Ta bort luftbubblorna från fyllningsanordningen i enlighet med
tillverkarens instruktioner.
− Anslut fyllningsanordningen till PTA ballongkatetern med hjälp av
en avstängningskran. Undvik att luft kommer in i systemet.
− Öppna avstängningskranen på fyllningsanordningen. Fyll
dilatationsballongen gradvis så att lesionen utvidgas till beräknad
diameter enligt kompatibilitetstabellen. Använd konstant tryck i
minst 30 sekunder.
OBS! Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP; Rated Burst
Pressure).
TÖMNING OCH BORTTAGNING AV BALLONGEN
Töm ballongen i enlighet med standard PTA-procedurer. Tillämpa
negativa tryck på ballongen i omkring 30 - 120 sek tills den är tom.
Säkerställ att ballongen är fullständigt tömd innan du försiktigt drar
ut katetern ur kärlet. En kontrastmix på 70 % saltlösning och 30 %
kontrastmedel rekommenderas för ballonglängder ≥ 200 mm för att
reducera tömningstiderna.
LEVERANS
PTA ballongkatetern ADMIRAL™ XTREME levereras steril och är
uteslutande avsedd för engångsbruk. ADMIRAL™ XTREME har
steriliserats med etylenoxidgas. Systemet förblir sterilt så länge
förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd produkten före det
sista förbrukningsdatum, som anges på etiketten.
OBS! Använd inte produkten om den inre förpackningen har öppnats
eller skadats.
FÖRVARING
Förvaras på torr plats vid kontrollerad rumstemperatur. Får inte utsättas
för solljus. Utsätt inte heller produkten för organiska lösningsmedel (t.ex.
alkohol), joniserande strålning eller UV-ljus. Låt produkterna i lager
cirkulera, så att katetrarna används före sina sista förbrukningsdatum
på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produkten och alla komponenter som hör till systemet har konstruerats,
tillverkats, testats och förpackats med all rimlig omsorg. De varningar,
som anges i Invatecs bruksanvisningar ska uttryckligen betraktas som
en integrerad del av denna deklaration. Invatec lämnar garantier för
produkten till det sista förbrukningsdatum, som anges på produkten.
Garantin gäller under förutsättning att användningen av produkten
följer bruksanvisningen. Invatec frånsäger sig alla garantier avseende
produktens säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Invatec
ska inte hållas ansvarigt för några direkta, indirekta, oförutsedda
skador eller följdskador, som orsakas av produkten. Med undantag av
bedrägeri eller allvarligt fel från Invatecs sida kommer kompensation
till köparen för eventuell skada inte under någon som omständighet att
vara högre än fakturerat pris för berörda produkter. Garantin i denna
deklaration innefattar och ersätter de juridiska garantierna för defekter
och efterlevnad och utesluter varje annat möjligt ansvar för Invatec,
oavsett hur det uppstått, för produkten som levereras till köparen. Syftet
med dessa begränsningar av ansvar och garanti är inte att överträda
någon gällande, bindande lagbestämmelse. Om en kompetent
rättsinstans anser att någon punkt i ansvarsfriskrivningen är ogiltig eller
strider mot gällande lag, kommer resterande del av den inte att beröras
och kommer att äga full kraft och verkan. Ogiltig klausul kommer att då
ersättas av en giltig sådan, som bäst återspeglar ger Invatecs legitima
intresse av att begränsa sitt ansvar eller sin garanti. Ingen person har
rätt att binda Invatec till någon garanti eller ansvar avseende produkten.
LAITTEEN NIMI
ADMIRAL™ XTREME on Invatec S.p.A:n valmistama PTA-pallokatetri.
KUVAUS
ADMIRAL™ XTREME on vaijeriohjattu (OTW) perifeerinen pallokatetri,
joka on tarkoitettu ateroskleroottisen valtimon tukkeuman PTA-pallo-
laajennukseen. Katetrin distaalisessa kärjessä, johon pallo on kiinnitetty,
on kaksoisluumen. Kaksiluumenisen katetrin proksimaalipää haarautuu
siten, että toinen pää toimii ohjainvaijerin luumenina ja toinen pää on
tarkoitettu laajennuspallon tyhjentämiseen ja täyttämiseen suolaliuoksen
ja varjoaineen seoksella. Katetrin rakenne ja laajennuspallon materiaali
on suunniteltu saavuttamaan tietty läpimitta pallon koon ja määritetyn
paineen mukaan. Kunkin pallon pituus on ilmoitettu.
ADMIRAL™ XTREME -katetria on saatavana erikokoisilla palloilla.
Pallon nimellisläpimitat ja -pituudet on merkitty katetrin kantaan.
KÄYTTÖAIHEET
ADMIRAL™ XTREME on tarkoitettu perifeeristen valtimotukosten
PTA-pallolaajennukseen.
VASTA-AIHEET
− ADMIRAL™ XTREME -PTA-katetrin käyttö on vasta-
aiheinen sepelvaltimoiden aortan yläpuolisten verisuonien
pallolaajennuksessa.
− Sen käyttö on vasta-aiheista myös silloin, kun leesiota ei voida
läpäistä ohjainvaijerin avulla.
VAARAT
− Tämä väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. SITÄ EI SAA
STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Uudelleenkäyttö
tai sterilointi voi aiheuttaa välineeseen kontaminaatiovaaran ja/
tai potilaalle tartunta- tai ristiintartuntavaaran mukaan lukien
(mutta tähän rajoittumatta) infektiotaudin/-tautien tarttuminen
potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö
tai -sterilointi voi heikentää välineen rakenteellista kestävyyttä ja/tai
aiheuttaa toimintahäiriön, joka puolestaan saattaa johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. INVATEC ei ole
vastuussa mistään sellaisista suorista, välillistä tai seurannaisista
vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleensteriloinnista tai
-käytöstä.
− Verisuonivaurioiden välttämiseksi on huolehdittava, että täytetyn
pallon läpimitta vastaa proksimaalisen ja distaalisen verisuonen
läpimittaa stenoosin välittömässä läheisyydessä.
− Kun PTA-pallokatetri viedään verisuonistoon, sen manipulointiin
tulee käyttää korkeatasoista läpivalaisuohjauslaitetta.
− Älä käsittele PTA-laajennuspalloa, kun se on täytettynä. Laajen-
nuspallon asentoa saa muuttaa vain silloin, kun ohjainvaijeri on
paikallaan.
− Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen aiheuttaja tulee selvittää
fluoroskopiassa, roadmap-kartoituksella tai DSA-angiografialla
ennen kuin pallokatetria siirretään eteen- tai taaksepäin.
− Ohjainvaijeria ei missään tapauksessa saa liikuttaa, kun
PTA-katetrin palloa täytetään.
− Ennen kuin pallokatetria ryhdytään poistamaan verisuonistosta, se
on tyhjennettävä kokonaan.
− Älä ylitä ilmoitettua puhkeamispainetta (Rated Burst Pressure,
RBP). Ilmoitettu puhkeamispaine (RPB) perustuu in vitro -tutki-
muksissa saatuihin tuloksiin. Ainakin 99,9 % palloista kestää
repeytymättä tämän puhkeamispaineen tai sitä matalammat
paineet (tulosten luotettavuus on 95 %). Ylitäyttymisen
ehkäisemiseksi on suositeltavaa käyttää painemittaria.
− Pallon täyttämiseen saa käyttää vain varjoaineesta ja fysiologisesta
suolaliuoksesta tehtyä seosta (1:1). Katetrin pallon täyttämiseen ei
saa koskaan käyttää kaasumaisia aineita tai ilmaa.
− Katetri on käytettävä ennen pakkauksessa ilmoitettua viimeistä
käyttöpäivää.
VAROTOIMET
− Vain lääkärit, joilla on riittävä kokemus perkutaanisen translumi-
naalisen angioplastian suorittamisesta, saavat käyttää tätä
PTA-pallokatetria. Tätä tuotetta saavat käyttää vain sellaiset
asiantuntijat, jotka ymmärtävät täysin kaikki perkutaaniseen
transluminaaliseen angioplastiaan liittyvät tekniset periaatteet,
kliiniset sovellukset ja riskit.
− Ennen pallolaajennuskatetrin sisäänviemistä potilaalle tulee antaa
asianmukainen antikoagulantti- ja vasodilaattorilääkitys (jne.)
PTA-pallolaajennukseen liittyvien vakiintuneiden hoito-ohjeiden
mukaisesti.
− Katetria on käsiteltävä varoen, jotta se ei vahingoitu. Älä käytä
28 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
FI